Giá vàng ’nhảy múa’ không ngừng
ISELIN, N.J. - Outlook Therapeutics, Inc. (NASDAQ:OTLK), một công ty công nghệ sinh học với giá trị vốn hóa thị trường 43 triệu đô la, đã thông báo hôm thứ Hai rằng họ đã hoàn thành cuộc họp Loại A với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) liên quan đến đơn xin cấp phép sinh phẩm cho ONS-5010, một công thức nhãn khoa thử nghiệm của bevacizumab để điều trị bệnh thoái hóa điểm vàng do tuổi tác ướt (AMD). Theo dữ liệu từ InvestingPro, cổ phiếu của công ty đã giảm gần 49% từ đầu năm đến nay, phản ánh sự không chắc chắn của nhà đầu tư về việc phê duyệt quy định.
Sau cuộc thảo luận mà công ty mô tả là "hiệu quả" với các cơ quan quản lý, Outlook Therapeutics dự kiến sẽ nộp lại đơn BLA trước cuối năm 2025. Cuộc họp đã giải quyết thư phản hồi đầy đủ do FDA ban hành vào ngày 27 tháng 8 năm 2025. Mặc dù công ty đang đối mặt với những thách thức trong ngắn hạn, với phân tích của InvestingPro cho thấy mục tiêu giá của các nhà phân tích dao động từ 1 đến 8 đô la, hai nhà phân tích gần đây đã điều chỉnh tăng kỳ vọng thu nhập của họ cho giai đoạn sắp tới.
"Dựa trên cuộc họp của chúng tôi, và trong khi chờ đợi biên bản bằng văn bản của cơ quan, chúng tôi dự định nộp lại đơn BLA vào cuối năm nay," ông Bob Jahr, Giám đốc Điều hành của Outlook Therapeutics, cho biết theo thông cáo báo chí của công ty.
ONS-5010, còn được gọi là LYTENAVA (bevacizumab-vikg tại Hoa Kỳ, bevacizumab gamma tại Châu Âu), đã nhận được giấy phép tiếp thị từ Ủy ban Châu Âu và Cơ quan Quản lý Dược phẩm và Sản phẩm Chăm sóc Sức khỏe của Vương quốc Anh để điều trị AMD ướt.
Công ty đã bắt đầu ra mắt sản phẩm thương mại tại Đức và Vương quốc Anh. Nếu được phê duyệt tại Hoa Kỳ, đây sẽ là công thức nhãn khoa bevacizumab đầu tiên được FDA phê duyệt đặc biệt cho các chỉ định võng mạc. Các nhà đầu tư theo dõi sự phát triển này có thể truy cập thêm thông tin chi tiết và 9 ProTips độc quyền khác thông qua InvestingPro, bao gồm các chỉ số sức khỏe tài chính chi tiết và phân tích định giá.
AMD ướt là một tình trạng mà các mạch máu bất thường phát triển dưới hoàng điểm trong võng mạc, có khả năng dẫn đến mất thị lực.
Thông tin trong bài viết này dựa trên thông cáo báo chí từ Outlook Therapeutics.
Trong tin tức gần đây khác, Outlook Therapeutics đã trải qua những phát triển đáng kể sau quyết định của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) liên quan đến phương pháp điều trị bệnh thoái hóa điểm vàng do tuổi tác ướt (AMD ướt). FDA đã ban hành Thư Phản hồi Đầy đủ, từ chối đơn xin cấp phép Sinh phẩm đã nộp lại của công ty cho ONS-5010/LYTENAVA, do thiếu bằng chứng về hiệu quả. Quyết định này xuất phát từ việc phương pháp điều trị không đạt được mục tiêu chính trong thử nghiệm lâm sàng NORSE EIGHT, mặc dù đã đạt được sự không kém hiệu quả ở giai đoạn sau. Kết quả là, H.C. Wainwright đã hạ mức xếp hạng Outlook Therapeutics từ Mua xuống Trung lập, điều chỉnh mục tiêu giá từ 3,00 đô la xuống 1,00 đô la.
Ngoài những thách thức về quy định, Outlook Therapeutics đã công bố việc bổ nhiệm ông Bob Jahr làm Giám đốc Điều hành mới. Ông Jahr, người có hơn 20 năm kinh nghiệm trong ngành công nghiệp dược sinh học, trước đây đã từng là Giám đốc Thương mại cho Sobi Bắc Mỹ. Sự lãnh đạo của ông được kỳ vọng sẽ hướng dẫn công ty vượt qua những thách thức hiện tại. Những phát triển gần đây này làm nổi bật những thay đổi và thách thức chính đối với Outlook Therapeutics.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.