OS Therapies nhận phản hồi tích cực từ FDA về phương pháp điều trị ung thư xương

NEW YORK - OS Therapies (NYSE-A:OSTX), một công ty công nghệ sinh học giai đoạn lâm sàng với giá trị vốn hóa thị trường hiện tại khoảng 48 triệu USD, đã thông báo vào hôm thứ Ba rằng họ đã nhận được phản hồi tích cực từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) liên quan đến thử nghiệm giai đoạn 2b của OST-HER2, một phương pháp điều trị ung thư xương di căn phổi ở trẻ em.

Công ty đã gửi yêu cầu cho Cuộc họp Kết thúc Giai đoạn 2 và Chỉ định Liệu pháp Đột phá dựa trên phản hồi của FDA từ Cuộc họp Loại D được tổ chức vào giữa tháng 6. Cuộc họp Kết thúc Giai đoạn 2 dự kiến sẽ diễn ra trong quý 3 năm 2025. Mặc dù có những tiến triển tích cực về mặt quy định, InvestingPro cho thấy cổ phiếu đã giảm hơn 55% trong sáu tháng qua, mặc dù các nhà phân tích vẫn duy trì mục tiêu giá từ 6 đến 20 USD.

"Chúng tôi hài lòng với phản hồi nhận được từ FDA về việc sử dụng các đối chứng bên ngoài trong những trường hợp không thể thực hiện các thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng giả dược," ông Robert Petit, Giám đốc Y tế & Khoa học của OS Therapies cho biết, theo thông cáo báo chí.

FDA đã cung cấp ý kiến về các phương pháp thống kê để so sánh điều trị OST-HER2 với các nhóm đối chứng bên ngoài nhằm hỗ trợ Đơn xin Cấp phép Sinh phẩm thông qua Chương trình Phê duyệt Nhanh.

OST-HER2 đã nhận được Chỉ định Bệnh Hiếm gặp ở Trẻ em cho ung thư xương từ FDA. Nếu nhận được phê duyệt có điều kiện thông qua Đánh giá Nhanh trước ngày 30 tháng 9 năm 2026, nó sẽ đủ điều kiện nhận Phiếu Ưu tiên Xem xét, mà công ty dự định bán. Phiếu ưu tiên gần đây nhất đã được bán với giá 160 triệu USD vào tháng 6 năm 2025.

Liệu pháp miễn dịch này sử dụng một dạng vi khuẩn Listeria monocytogenes được cải biến gen HER2 để kích hoạt phản ứng miễn dịch chống lại các tế bào ung thư biểu hiện HER2. Thử nghiệm giai đoạn 2b của công ty đã chứng minh lợi ích có ý nghĩa thống kê trong tiêu chí chính về tỷ lệ sống không biến cố 12 tháng.

OS Therapies dự kiến sẽ nộp Đơn xin Cấp phép Sinh phẩm lên FDA cho OST-HER2 trong điều trị ung thư xương vào năm 2025.

Thị trường điều trị ung thư xương được ước tính đạt 1,2 tỷ USD vào năm 2022, theo dữ liệu được trích dẫn trong thông báo của công ty. Mặc dù công ty duy trì điểm sức khỏe tài chính TỐT theo phân tích của InvestingPro, họ đã báo cáo EBITDA âm 11,2 triệu USD trong mười hai tháng qua. Người đăng ký InvestingPro có thể truy cập thêm các chỉ số tài chính và 6 ProTips độc quyền khác về hiệu suất và triển vọng của OSTX.

Trong các tin tức gần đây khác, OS Therapies Inc. đã công bố nhiều tiến triển liên quan đến thuốc điều trị ung thư OST-HER2. Công ty đã yêu cầu Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cấp Chỉ định Liệu pháp Y học Tái tạo Tiên tiến (RMAT) cho OST-HER2, điều này có thể đẩy nhanh quá trình xem xét. Ngoài ra, OS Therapies đã bảo đảm bằng sáng chế gia hạn bảo hộ cho nền tảng liệu pháp miễn dịch ung thư Listeria monocytogenes đến năm 2040, bao gồm một số ứng viên trong quy trình phát triển, bao gồm cả OST-HER2. FDA sẽ xem xét một tiêu chí thay thế cho OST-HER2, có khả năng dẫn đến Chỉ định Liệu pháp Đột phá và Phê duyệt Nhanh. OS Therapies cũng đã hợp tác với EVERSANA để thương mại hóa OST-HER2 tại Hoa Kỳ, tận dụng mô hình thương mại hóa tích hợp của EVERSANA để tăng cường khả năng tiếp cận thị trường. Hơn nữa, công ty đã nhận được sự chấp thuận của cổ đông cho việc phát hành cổ phiếu đáng kể, điều này có thể tăng tính linh hoạt tài chính. Những phát triển gần đây này nhấn mạnh nỗ lực chiến lược của OS Therapies nhằm thúc đẩy quy trình phát triển và củng cố vị thế thị trường của mình.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.