Căng thẳng địa chính trị đẩy USD lên cao, tỷ giá trong nước lập đỉnh
NEW YORK - OS Therapies (NYSE-A:OSTX), một công ty công nghệ sinh học giai đoạn lâm sàng với giá trị vốn hóa thị trường hiện tại là 56,67 triệu USD, đã thông báo vào hôm thứ Năm rằng công ty đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) chấp thuận tổ chức Cuộc họp Kết thúc Giai đoạn 2 để đánh giá chương trình OST-HER2 nhằm ngăn ngừa hoặc trì hoãn tái phát ung thư xương di căn phổi đã cắt bỏ hoàn toàn. InvestingPro cho thấy cổ phiếu này đã thể hiện động lực mạnh mẽ gần đây, tăng hơn 5% trong tuần qua, mặc dù vẫn thấp hơn đáng kể so với mức cao nhất 52 tuần là 7,00 USD.
Theo thông cáo báo chí của công ty, cuộc họp dự kiến sẽ diễn ra trong quý 3 năm 2025. OS Therapies dự định tìm kiếm sự đồng thuận với FDA để bắt đầu quy trình Đánh giá Liên tục cho Đơn đăng ký Cấp phép Sinh phẩm sắp tới của họ.
OST-HER2 đã nhận được nhiều chỉ định của FDA bao gồm Chỉ định Bệnh Mồ côi, Theo dõi Nhanh và Chỉ định Bệnh Hiếm ở Trẻ em. Nếu công ty nhận được Phê duyệt Nhanh trước ngày 30 tháng 9 năm 2026, họ sẽ đủ điều kiện nhận Phiếu Đánh giá Ưu tiên, mà công ty dự định bán. Phiếu gần đây nhất như vậy đã được bán với giá 160 triệu USD vào tháng 6 năm 2025.
Liệu pháp miễn dịch này sử dụng một dạng vi khuẩn Listeria monocytogenes được cải biến gen HER2 để kích hoạt phản ứng miễn dịch chống lại các tế bào ung thư biểu hiện HER2. Công ty đã báo cáo dữ liệu tích cực trong thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 2b, chứng minh lợi ích có ý nghĩa thống kê trong điểm cuối chính là tỷ lệ sống không biến cố 12 tháng. Mặc dù công ty chưa có lợi nhuận, với EBITDA là -11,18 triệu USD trong 12 tháng qua, các nhà phân tích vẫn duy trì triển vọng lạc quan với mục tiêu giá dao động từ 6 đến 20 USD. Người đăng ký InvestingPro có thể truy cập thêm 7 thông tin quan trọng về sức khỏe tài chính và triển vọng tăng trưởng của OS Therapies, cùng với các chỉ số định giá chi tiết và so sánh với các công ty cùng ngành.
OS Therapies dự kiến sẽ nộp Đơn đăng ký Cấp phép Sinh phẩm lên FDA vào năm 2025. Công ty cũng đang phát triển nền tảng Kết hợp Thuốc-Kháng thể thế hệ tiếp theo, với các ứng viên liên kết kháng thể-linker-payload có thể điều chỉnh sử dụng công nghệ Si-Linker silicon độc quyền và công nghệ Payload Hoạt động Có Điều kiện.
Ngoài ra, công ty đã thành lập công ty con có tên OS Animal Health để phát triển chương trình điều trị ung thư xương ở chó, với OST-HER2 đã nhận được phê duyệt có điều kiện từ Bộ Nông nghiệp Hoa Kỳ để điều trị ung thư xương ở chó.
Trong các tin tức gần đây khác, OS Therapies đã báo cáo dữ liệu tích cực về tỷ lệ sống sót cho ứng viên liệu pháp miễn dịch OST-HER2 trong điều trị ung thư xương. Thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 2b đã chứng minh sự cải thiện có ý nghĩa thống kê về tỷ lệ sống không biến cố một năm, với 35% bệnh nhân đạt được cột mốc này so với 20% trong nhóm đối chứng lịch sử. Công ty đã nhận được phản hồi tích cực từ FDA, điều này có thể hỗ trợ cho Đơn đăng ký Cấp phép Sinh phẩm trong tương lai theo Chương trình Phê duyệt Nhanh. OS Therapies cũng đã hợp tác với EVERSANA để thúc đẩy việc thương mại hóa OST-HER2 tại Hoa Kỳ, tận dụng chuyên môn của EVERSANA trong lĩnh vực ung thư. Ngoài ra, OS Therapies đã xin Chỉ định Liệu pháp Y học Tái tạo Tiên tiến từ FDA, điều này có thể đẩy nhanh quá trình đánh giá cho OST-HER2. Công ty đang chuẩn bị cho việc nộp Đơn đăng ký Cấp phép Sinh phẩm liên tục vào năm 2025, với mục tiêu có thể được phê duyệt vào cuối năm đó. OST-HER2 đã nhận được một số chỉ định từ FDA, bao gồm Bệnh Hiếm ở Trẻ em, Thuốc Mồ côi và Theo dõi Nhanh. Nếu được phê duyệt trước ngày 30 tháng 9 năm 2026, OS Therapies có thể đủ điều kiện nhận Phiếu Đánh giá Ưu tiên. Công ty cũng đang làm việc với các cơ quan quản lý châu Âu và Vương quốc Anh để mở rộng khả năng tiếp cận thị trường.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.