OS Therapies báo cáo dữ liệu sống sót tích cực cho phương pháp điều trị ung thư xương

NEW YORK - OS Therapies (NYSE-A:OSTX), một công ty công nghệ sinh học giai đoạn lâm sàng với giá trị vốn hóa thị trường 54,6 triệu USD, đã thông báo hôm thứ Hai rằng ứng viên liệu pháp miễn dịch OST-HER2 của họ đã chứng minh sự cải thiện có ý nghĩa thống kê về tỷ lệ sống không biến cố một năm ở bệnh nhân ung thư xương đã cắt bỏ hoàn toàn với di căn phổi. Cổ phiếu đã thể hiện động lực mạnh mẽ gần đây, tăng hơn 8% trong tuần qua, mặc dù vẫn giảm 57% trong sáu tháng qua. Theo dữ liệu từ InvestingPro, các nhà phân tích đã đặt mục tiêu giá từ 6 đến 20 USD, cho thấy tiềm năng tăng trưởng đáng kể bất chấp những thách thức hiện tại của thị trường.

Theo dữ liệu được trình bày tại Hội nghị Yếu tố MIB về Ung thư Xương vào ngày 28 tháng 6, 35% bệnh nhân được điều trị bằng OST-HER2 đạt được tỷ lệ sống không biến cố một năm so với 20% ở nhóm đối chứng lịch sử (p=0,0194).

Thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 2b có sự tham gia của 40 bệnh nhân. Mười ba bệnh nhân đã gặp các biến cố bất lợi nghiêm trọng trong quá trình thử nghiệm, với bảy trường hợp được phân loại là liên quan đến điều trị. Tất cả các biến cố bất lợi liên quan đến điều trị đều ở cấp độ 3, không có biến cố cấp độ 4 hoặc 5 nào được báo cáo. Không có bệnh nhân nào ngừng nghiên cứu do các biến cố bất lợi. Mặc dù công ty chưa có lợi nhuận, với EBITDA âm 11,18 triệu USD trong mười hai tháng qua, phân tích của InvestingPro tiết lộ thêm 8 thông tin quan trọng về tình hình tài chính và triển vọng tăng trưởng của công ty.

"Dữ liệu cập nhật về OST-HER2 cho thấy dữ liệu sống không biến cố có ý nghĩa thống kê ủng hộ bệnh nhân được điều trị bằng OST-HER2 khi so sánh với các ấn phẩm đã được bình duyệt hàng đầu về kết quả lịch sử," ông Robert Petit, Giám đốc Y tế & Khoa học của OS Therapies, cho biết theo thông cáo báo chí.

Công ty cũng cung cấp các cập nhật về quy định, lưu ý rằng họ đã gửi phản hồi cho FDA sau cuộc họp Loại D gần đây và đang chờ phản hồi cho yêu cầu cuộc họp Kết thúc Giai đoạn 2. OS Therapies đang nỗ lực thiết lập các đối chứng bên ngoài phù hợp để hỗ trợ cho Đơn xin Cấp phép Sinh phẩm tiềm năng theo Chương trình Phê duyệt Nhanh của FDA.

OST-HER2 đã nhận được Chỉ định Bệnh Hiếm ở Trẻ em, Theo dõi Nhanh, và Chỉ định Thuốc Mồ côi từ các cơ quan quản lý. Nếu được phê duyệt trước ngày 30 tháng 9 năm 2026, công ty sẽ đủ điều kiện nhận Phiếu Xem xét Ưu tiên.

Liệu pháp miễn dịch này sử dụng một dạng vi khuẩn Listeria monocytogenes được cải biến gen HER2 để kích hoạt phản ứng miễn dịch chống lại các tế bào ung thư biểu hiện HER2. OS Therapies dự kiến sẽ nộp Đơn xin Cấp phép Sinh phẩm lên FDA cho OST-HER2 trong điều trị ung thư xương vào năm 2025. Báo cáo thu nhập tiếp theo của công ty dự kiến vào ngày 14 tháng 8 năm 2025, điều mà các nhà đầu tư sẽ theo dõi chặt chẽ để cập nhật về tiến trình quy định và vị thế tài chính.

Trong các tin tức gần đây khác, OS Therapies Inc. đã công bố một số phát triển quan trọng liên quan đến phương pháp điều trị OST-HER2 cho ung thư xương di căn phổi ở trẻ em. Công ty đã nhận được phản hồi tích cực từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) về thử nghiệm Giai đoạn 2b, có thể hỗ trợ cho Đơn xin Cấp phép Sinh phẩm trong tương lai thông qua Chương trình Phê duyệt Nhanh. Ngoài ra, OS Therapies đã hợp tác với EVERSANA để tạo điều kiện thương mại hóa OST-HER2 tại Hoa Kỳ, tận dụng chuyên môn của EVERSANA trong lĩnh vực ung thư để tăng nhận thức và tiếp cận giữa các nhà cung cấp dịch vụ y tế. Công ty cũng đã bảo đảm bằng sáng chế kéo dài bảo hộ cho nền tảng liệu pháp miễn dịch dựa trên Listeria của họ đến năm 2040, bao gồm OST-HER2 và các ứng viên khác trong quy trình phát triển. OS Therapies đang tìm kiếm Chỉ định Liệu pháp Y học Tái tạo Tiên tiến (RMAT) từ FDA, có thể đẩy nhanh quá trình xem xét cho OST-HER2. Nếu OST-HER2 nhận được Đơn xin Cấp phép Sinh phẩm có điều kiện thông qua Xem xét Nhanh trước ngày 30 tháng 9 năm 2026, nó có thể đủ điều kiện nhận Phiếu Xem xét Ưu tiên, mà công ty dự định bán. Phương pháp điều trị này đã cho thấy lợi ích có ý nghĩa thống kê trong thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 2b, và OS Therapies dự kiến sẽ nộp Đơn xin Cấp phép Sinh phẩm lên FDA vào năm 2025. Cơ hội thị trường cho OST-HER2 được ước tính vượt quá 500 triệu USD, trong thị trường điều trị ung thư xương rộng lớn hơn được định giá 1,2 tỷ USD vào năm 2022.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.