Giá vàng hôm nay 17-8: Cửa hàng vàng nhỏ tiếp tục đưa vàng miếng SJC lên đỉnh mới
SEATTLE - Công ty Omeros Corporation (NASDAQ:OMER), một công ty công nghệ sinh học với giá trị vốn hóa thị trường 194,5 triệu USD, đã nộp đơn xin Cấp phép Tiếp thị đến Cơ quan Y tế châu Âu cho narsoplimab, một phương pháp điều trị bệnh vi mạch huyết khối liên quan đến ghép tế bào gốc tạo máu (TA-TMA), theo thông cáo báo chí. Cổ phiếu của công ty, hiện đang giao dịch ở mức 3,32 USD, đã trải qua biến động đáng kể, giảm hơn 71% trong sáu tháng qua.
Đơn đăng ký bao gồm dữ liệu cho thấy tỷ lệ đáp ứng 61% ở bệnh nhân được điều trị bằng narsoplimab và cải thiện tỷ lệ sống sót tổng thể gấp ba lần so với nhóm đối chứng bên ngoài tương đương. Hồ sơ nộp cũng chứa kết quả từ hơn 130 bệnh nhân TA-TMA được điều trị theo chương trình tiếp cận mở rộng của công ty. Theo phân tích của InvestingPro, Omeros đang hoạt động với gánh nặng nợ đáng kể là 415 triệu USD và hiện đang đốt tiền mặt nhanh chóng, những yếu tố mà nhà đầu tư nên xem xét cùng với tiến triển lâm sàng của công ty.
Narsoplimab đã nhận được chỉ định thuốc mồ côi từ EMA để điều trị trong ghép tế bào gốc tạo máu, cho phép đánh giá thông qua quy trình tập trung. Điều này cho phép một giấy phép tiếp thị duy nhất trên khắp các quốc gia thành viên EU và các quốc gia Khu vực Kinh tế châu Âu.
Quá trình đánh giá sẽ bắt đầu vào giữa tháng 7 theo lịch trình tiêu chuẩn. Ủy ban về Sản phẩm Y tế dành cho Con người sẽ tiến hành đánh giá khoa học, với quyết định cuối cùng của Ủy ban châu Âu dự kiến vào giữa năm 2026.
Tại Hoa Kỳ, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm đã chấp nhận xem xét đơn xin Cấp phép Sinh phẩm được nộp lại của Omeros cho narsoplimab với ngày hành động mục tiêu là ngày 25 tháng 9 năm 2025. Mục tiêu giá của các nhà phân tích đối với Omeros dao động từ 9 USD đến 36 USD, phản ánh ý kiến đa dạng về tiềm năng của công ty. Người đăng ký InvestingPro có thể truy cập thêm 8 thông tin quan trọng về tình hình tài chính và vị thế thị trường của Omeros thông qua Báo cáo Nghiên cứu Pro toàn diện.
TA-TMA là một biến chứng có thể gây tử vong của việc ghép tế bào gốc mà không có liệu pháp được phê duyệt hoặc tiêu chuẩn chăm sóc. Tình trạng này ảnh hưởng đến khoảng 40% người nhận ghép đồng gen, với tỷ lệ tử vong vượt quá 90% trong các trường hợp nghiêm trọng.
Narsoplimab là một kháng thể đơn dòng nhắm vào protease serine liên kết với lectin gắn mannose-2, một enzyme trong con đường lectin của bổ thể, đóng vai trò trong sự phát triển của TA-TMA.
Trong tin tức gần đây khác, Omeros Corporation đã báo cáo khoản lỗ ròng 33,5 triệu USD cho quý đầu tiên của năm 2025, tương đương với khoản lỗ 0,58 USD mỗi cổ phiếu, đáp ứng kỳ vọng của các nhà phân tích. Công ty đã đạt được một cột mốc quan trọng bằng cách giảm tổng nợ xuống 10 triệu USD. Ngoài ra, Omeros đã nhận được 6,7 triệu USD tiền bản quyền từ OMIDRIA trong quý. Việc nộp lại đơn xin Cấp phép Sinh phẩm (BLA) của narsoplimab cho FDA là một bước phát triển quan trọng, với khả năng được phê duyệt dự kiến vào tháng 9 năm 2025. Sự phê duyệt này có thể đưa narsoplimab trở thành phương pháp điều trị đầu tiên cho bệnh vi mạch huyết khối liên quan đến ghép tế bào gốc tạo máu (TATMA). Các nhà phân tích từ WBB Securities đã thể hiện sự quan tâm đến sự chuẩn bị của công ty cho việc ra mắt thương mại narsoplimab, nhấn mạnh tầm quan trọng của việc bệnh nhân tiếp cận liệu pháp mới tiềm năng này. Omeros cũng đang nỗ lực bảo đảm vốn bổ sung để hỗ trợ các sáng kiến chiến lược và phát triển sản phẩm hơn nữa. Công ty nhằm mục đích tiếp tục tập trung vào đổi mới sản phẩm và mở rộng thị trường, bất chấp những thách thức tài chính đang diễn ra.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.