Nuvation Bio ra mắt EAP cho thuốc ung thư phổi taletrectinib

NEW YORK - Nuvation Bio Inc. (NYSE: NUVB), một công ty dược phẩm sinh học tập trung vào ung thư với vốn hóa thị trường là 777 triệu đô la, đã khởi động Chương trình Tiếp cận Mở rộng (EAP) tại Hoa Kỳ cho thuốc taletrectinib, nhằm điều trị cho bệnh nhân mắc một loại ung thư phổi cụ thể. Theo dữ liệu của InvestingPro , cổ phiếu của công ty đã tăng 46% trong năm qua, bất chấp sự biến động của thị trường gần đây. Chương trình nhắm mục tiêu đến những người bị ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) dương tính với ROS1 tiến triển hoặc di căn tại chỗ, những người đã cạn kiệt các lựa chọn điều trị khác.

EAP, được ủy quyền bởi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), được thiết kế để cung cấp quyền truy cập vào taletrectinib cho những bệnh nhân bị ROS1+ NSCLC nghiêm trọng hoặc đe dọa tính mạng bên ngoài các thử nghiệm lâm sàng đang diễn ra. Sáng kiến này phản ánh cam kết của Nuvation Bio trong việc giải quyết nhu cầu của bệnh nhân mắc dạng ung thư phổi hiếm gặp này, chiếm khoảng 2% các chẩn đoán NSCLC hàng năm. Phân tích của InvestingPro cho thấy công ty duy trì tình hình tài chính vững chắc với tỷ lệ hiện tại là 9,57, cho thấy tính thanh khoản mạnh mẽ để hỗ trợ các chương trình lâm sàng của mình.

David Hung, MD, Người sáng lập, Chủ tịch và Giám đốc điều hành của Nuvation Bio, bày tỏ sự cống hiến của công ty trong việc hợp tác với cộng đồng NSCLC dương tính với ROS1 và các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe để tạo điều kiện tiếp cận hiệu quả với taletrectinib.

Taletrectinib là một chất ức chế ROS1 thế hệ tiếp theo đường uống, mạnh và có chọn lọc hiện đang được đánh giá trong hai nghiên cứu quan trọng giai đoạn 2, TRUST-I ở Trung Quốc và TRUST-II toàn cầu. FDA đã chấp nhận Đơn đăng ký thuốc mới (NDA) cho taletrectinib, cấp cho nó Đánh giá ưu tiên với mục tiêu Đạo luật Phí Người dùng Thuốc theo toa (PDUFA) là ngày 23 tháng 6 năm 2025. Ứng dụng được hỗ trợ bởi các kết quả tổng hợp từ các nghiên cứu TRUST-I và TRUST-II được trình bày tại Đại hội Hiệp hội Ung thư Y tế Châu Âu vào tháng 9 năm 2024.

Janet Freeman-Daily, Đồng sáng lập và Chủ tịch của ROS1ders, một nhóm vận động bệnh nhân, nhấn mạnh tầm quan trọng của EAP trong việc cung cấp các loại thuốc nghiên cứu cho những bệnh nhân không được hưởng lợi từ các liệu pháp đã được phê duyệt hoặc không đủ điều kiện tham gia thử nghiệm lâm sàng.

Vào tháng 1 năm 2025, Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia Trung Quốc đã phê duyệt taletrectinib cho bệnh nhân trưởng thành bị ROS1 + NSCLC tiến triển hoặc di căn tại chỗ. Thuốc cũng đã nhận được chỉ định Liệu pháp Đột phá và Thuốc mồ côi từ FDA Hoa Kỳ để điều trị ROS1 + NSCLC.

Tin tức này dựa trên tuyên bố thông cáo báo chí từ Nuvation Bio Inc. Trong khi công ty hiện cho thấy thu nhập âm với EPS là -2,23 đô la, các nhà phân tích theo dõi cổ phiếu vẫn duy trì mục tiêu giá lạc quan, với ước tính dao động từ 5 đến 11 đô la mỗi cổ phiếu. Để biết thông tin chi tiết hơn về sức khỏe tài chính và triển vọng tăng trưởng của Nuvation Bio, bao gồm 8 ProTips bổ sung và các chỉ số định giá toàn diện, hãy truy cập InvestingPro để truy cập độc quyền vào Báo cáo Nghiên cứu chuyên nghiệp chi tiết.

Trong một tin tức gần đây khác, Nuvation Bio đã đạt được những bước tiến đáng kể với loại thuốc của họ, taletrectinib, đang được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) xem xét để điều trị ung thư phổi không tế bào nhỏ dương tính với ROS1 tiến triển (NSCLC). FDA đã lên lịch đưa ra quyết định vào ngày 23 tháng 6 năm 2025, theo Đạo luật Phí Người dùng Thuốc theo toa (PDUFA). Điều này theo sau kết quả ấn tượng từ các nghiên cứu TRUST-I và TRUST-II giai đoạn 2 quan trọng, báo cáo tỷ lệ đáp ứng đầy hứa hẹn ở bệnh nhân.

Các nhà phân tích từ H.C. Wainwright và Clear Street đều đã tái khẳng định xếp hạng Mua đối với Nuvation Bio, với mục tiêu giá lần lượt là 7,00 đô la và 5,00 đô la, phản ánh sự tin tưởng của họ vào triển vọng của công ty. Công ty cũng báo cáo khoản lỗ ròng tốt hơn dự kiến là 0,07 đô la trên mỗi cổ phiếu trong quý đầu tiên của năm 2024 và duy trì vị thế tiền mặt vững chắc là 597 triệu đô la.

Trong những diễn biến khác, Nuvation Bio đã công bố việc bổ nhiệm Philippe Sauvage làm Giám đốc tài chính mới, mang hơn hai thập kỷ kinh nghiệm trong lĩnh vực chăm sóc sức khỏe vào vai trò này. Những phát triển gần đây này làm nổi bật sự tiến bộ liên tục của Nuvation Bio và tiềm năng của loại thuốc taletrectinib.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.