Bitcoin giảm còn 112.900 USD khi thị trường gia tăng lo ngại về khả năng cắt giảm lãi suất
CAMBRIDGE, Mass. - Nuvalent , Inc. (NASDAQ:NUVL), một công ty công nghệ sinh học với giá trị vốn hóa thị trường 5,4 tỷ USD và sức khỏe tài chính mạnh mẽ theo các chỉ số của InvestingPro, dự kiến bắt đầu nộp hồ sơ xin phê duyệt thuốc mới (NDA) vào tháng 7 năm 2025 cho chất ức chế ROS1 có tính chọn lọc zidesamtinib, sau khi có dữ liệu then chốt tích cực trên bệnh nhân ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) dương tính với ROS1 đã được điều trị trước đó.
Công ty đã thông báo vào hôm thứ Ba rằng họ đã thống nhất với FDA về chiến lược nộp hồ sơ và tham gia vào chương trình Đánh giá Ung thư Thời gian Thực, với mục tiêu hoàn thành vào quý 3 năm 2025. Với tỷ lệ thanh khoản hiện tại mạnh mẽ là 14,48 và lượng tiền mặt nhiều hơn nợ trên bảng cân đối kế toán, Nuvalent dường như đang ở vị thế thuận lợi để thực hiện các kế hoạch phát triển của mình.
Dữ liệu từ thử nghiệm toàn cầu ARROS-1 Giai đoạn 1/2 cho thấy tỷ lệ đáp ứng khách quan (ORR) là 44% ở 117 bệnh nhân đã được điều trị trước đó bằng các chất ức chế tyrosine kinase (TKI). Trong nhóm con gồm 55 bệnh nhân chỉ được điều trị bằng một TKI ROS1 trước đó, ORR là 51%.
Thuốc đã chứng minh độ bền với 78% số bệnh nhân đáp ứng duy trì phản ứng của họ ở tháng thứ 12 và 62% ở tháng thứ 18. Trong số các bệnh nhân có di căn não, ORR nội sọ là 48%. Mặc dù dữ liệu lâm sàng có vẻ đầy hứa hẹn, phân tích của InvestingPro tiết lộ rằng 8 nhà phân tích gần đây đã điều chỉnh giảm kỳ vọng thu nhập của họ cho giai đoạn sắp tới. Truy cập để có thêm thông tin chi tiết và 6 ProTips bổ sung với gói đăng ký InvestingPro.
Zidesamtinib cũng cho thấy hoạt tính chống lại các khối u có đột biến kháng ROS1 G2032R, với tỷ lệ đáp ứng 54% ở nhóm bệnh nhân này.
Hồ sơ an toàn nhìn chung được dung nạp tốt, với chỉ 10% bệnh nhân yêu cầu giảm liều và 2% ngừng điều trị do tác dụng phụ. Các tác dụng phụ phổ biến nhất bao gồm phù ngoại vi (36%), táo bón (17%), và tăng CPK máu (16%).
Trong dữ liệu sơ bộ từ 35 bệnh nhân chưa từng dùng TKI, ORR là 89%, với thời gian đáp ứng kéo dài từ 1,9 đến 13,9 tháng.
Công ty cũng đang phát triển neladalkib, một chất ức chế ALK có tính chọn lọc, với việc tuyển dụng cho thử nghiệm Giai đoạn 3 toàn cầu dự kiến bắt đầu vào nửa cuối năm 2025.
Bài viết này dựa trên thông cáo báo chí từ Nuvalent. Với hệ số beta là 1,34 và điểm Sức khỏe Tài chính tổng thể được đánh giá là "KHÁ" bởi InvestingPro, các nhà đầu tư tìm kiếm phân tích toàn diện có thể truy cập Báo cáo Nghiên cứu Pro chi tiết, chỉ dành riêng cho người đăng ký, bao gồm cổ phiếu này và 1.400+ cổ phiếu Mỹ khác.
Trong các tin tức gần đây khác, Nuvalent, Inc. đã thông báo bổ nhiệm bà Christy Oliger vào Hội đồng Quản trị. Bà Oliger, người mang đến kinh nghiệm phong phú từ vị trí trước đây là Phó Chủ tịch Cấp cao của Đơn vị Kinh doanh Ung thư tại Genentech, được kỳ vọng sẽ củng cố hội đồng khi công ty chuẩn bị cho việc thương mại hóa tiềm năng. Trong khi đó, thành viên hội đồng quản trị bà Emily Conley đã thông báo từ chức, có hiệu lực tại cuộc họp thường niên của công ty vào năm 2025, và chưa có người kế nhiệm nào được chỉ định. Ngoài ra, Nuvalent đã công bố dữ liệu tiền lâm sàng về chất ức chế ROS1, zidesamtinib, cho thấy tiềm năng trong điều trị ung thư phổi không tế bào nhỏ dương tính với ROS1. Thuốc đã được công nhận với các chỉ định liệu pháp đột phá và thuốc mồ côi, và dữ liệu lâm sàng then chốt dự kiến sẽ có vào nửa đầu năm 2025. Những phát triển này là một phần trong nỗ lực liên tục của Nuvalent nhằm thúc đẩy đường ống các phương pháp điều trị ung thư của họ. Công ty đã thực hiện các công bố quy định cần thiết liên quan đến những thay đổi này và tiếp tục tập trung vào các liệu pháp đổi mới.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.