ORLANDO, FL - Nutriband Inc. (NASDAQ: NTRB) (NASDAQ: NTRBW), một công ty dược phẩm chuyên phân phối thuốc qua da, đã công bố tiến độ trong chương trình miếng dán Aversa Fentanyl. Công ty đang tiến lên phía trước với việc mở rộng quy trình sản xuất thương mại của mình với sự hợp tác của Kindeva Drug Delivery, hướng tới một nghiên cứu tiềm năng lạm dụng con người Giai đoạn 1 quan trọng, một bước quan trọng trước khi nộp Đơn đăng ký thuốc mới (NDA) với FDA.
Nutriband đã hoàn thành thỏa thuận khả thi với Kindeva, chuyển sang giai đoạn phát triển thương mại và thỏa thuận cung cấp lâm sàng. Sự hợp tác này nhằm điều chỉnh hệ thống miếng dán fentanyl qua da được FDA chấp thuận của Kindeva để bao gồm công nghệ ngăn chặn lạm dụng AVERSA™ của Nutriband.
Gần đây, Kindeva đã hoàn thành việc xác nhận các phương pháp phân tích để làm sạch các tác nhân gây khó chịu, như denatonium benzoate và capsaicin, trên dây chuyền sản xuất thương mại. Sự phát triển này cho phép tiến tới quy trình sản xuất sản phẩm thương mại cuối cùng.
Nutriband có kế hoạch nộp đơn đăng ký Thuốc mới (IND) điều tra với FDA, bao gồm thông tin hóa học, sản xuất và kiểm soát (CMC) của sản phẩm thương mại, cùng với giao thức nghiên cứu lâm sàng cho nghiên cứu tiềm năng lạm dụng ở người. Điều quan trọng là không yêu cầu thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 2 hoặc Giai đoạn 3 trước khi đệ trình NDA để phê duyệt.
Công ty dự đoán rằng AVERSA™ Fentanyl có thể đạt được doanh thu hàng năm cao nhất tại Mỹ từ 80 triệu đến 200 triệu đô la, dựa trên báo cáo phân tích thị trường của Health Advances.
Đánh giá quan trọng trong phòng thí nghiệm sắp tới sẽ bao gồm các nghiên cứu in vitro để xác định xem các đặc tính ngăn chặn lạm dụng của công nghệ AVERSA™ có thể bị tổn hại hay không. Các nghiên cứu sơ bộ đã chỉ ra rằng công nghệ này có khả năng chống lại các thao tác vật lý hoặc hóa học.
Nghiên cứu tiềm năng lạm dụng ở người, cần thiết cho NDA, sẽ so sánh AVERSA Fentanyl với miếng dán fentanyl được bán trên thị trường mà không có tính năng ngăn chặn lạm dụng trong môi trường được kiểm soát giữa những người dùng giải trí, có kinh nghiệm sử dụng ma túy.
Công nghệ AVERSA™ nhằm mục đích ngăn chặn lạm dụng, chuyển hướng, lạm dụng và vô tình tiếp xúc với các loại thuốc có khả năng lạm dụng bằng cách kết hợp các tác nhân gây khó chịu vào các miếng dán qua da. Nutriband nắm giữ một danh mục bằng sáng chế rộng rãi cho công nghệ này ở nhiều quốc gia.
Thông tin được báo cáo dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ Nutriband Inc.
Trong các tin tức gần đây khác, Nutriband Inc. đã có một số phát triển đáng kể. Đầu tiên, công ty đã bổ nhiệm Sergei Glinka vào ban giám đốc, sau khoản đầu tư 4,5 triệu đô la của ông vào đợt phát hành riêng lẻ gần đây của công ty. Khoản đầu tư này dự kiến sẽ hỗ trợ hoàn thành quy trình phê duyệt của FDA đối với công nghệ AVERSA™ của Nutriband, một miếng dán xuyên da được thiết kế để ngăn chặn việc lạm dụng fentanyl.
Ngoài ra, Nutriband đã ký kết thỏa thuận nhà cung cấp độc quyền với Fit For Life Group (FFL), giao nhiệm vụ cho công ty con Active Intelligence nhiệm vụ sản xuất cho buổi ra mắt sản phẩm sắp tới của FFL. Danh mục đầu tư của Nutriband tập trung vào việc phát triển các giải pháp xuyên da kết hợp công nghệ AVERSA™ để ngăn ngừa lạm dụng và lạm dụng thuốc.
Hơn nữa, Nutriband đã kết thúc vòng tài trợ phát hành riêng lẻ, đảm bảo 8,4 triệu đô la để thúc đẩy sản phẩm chính của công ty, AVERSA™ Fentanyl. Khoản tài trợ này được dành cho việc hoàn thành phát triển lâm sàng và nộp Đơn đăng ký thuốc mới (NDA) với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho AVERSA™ Fentanyl.
Cuối cùng, Nutriband đã công bố kế hoạch nộp đơn xin FDA chấp thuận AVERSA™ Fentanyl bằng cách sử dụng một lộ trình quản lý hợp lý. Công ty đang theo đuổi Ứng dụng thuốc mới (NDA) 505 (b) (2), cho phép quá trình xem xét nhanh hơn.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Khi Nutriband Inc. (NASDAQ: NTRB) thúc đẩy chương trình vá lỗi Aversa Fentanyl, sức khỏe tài chính và hiệu suất thị trường của công ty ngày càng trở nên phù hợp với các nhà đầu tư theo dõi tiến trình của nó. Theo InvestingPro, Nutriband nắm giữ vị thế tài chính mạnh mẽ hơn bằng cách duy trì nhiều tiền mặt hơn nợ trên bảng cân đối kế toán. Tính thanh khoản này có thể rất quan trọng khi công ty mở rộng quy trình sản xuất thương mại và tiến hành các nghiên cứu quan trọng.
Bất chấp những thách thức gần đây, với việc cổ phiếu giảm đáng kể trong tuần trước, các nhà phân tích vẫn lạc quan về tiềm năng của Nutriband, dự đoán tăng trưởng doanh số trong năm nay. Triển vọng này có thể phù hợp với kỳ vọng của công ty đối với miếng dán AVERSA™ Fentanyl, dự kiến sẽ tạo ra doanh số hàng năm cao điểm đáng kể tại thị trường Mỹ.
Từ quan điểm định giá, Nutriband hiện đang giao dịch ở mức định giá doanh thu cao, điều này có thể phản ánh niềm tin của nhà đầu tư vào quỹ đạo tăng trưởng của công ty và tiềm năng thị trường của công nghệ ngăn chặn lạm dụng. Ngoài ra, vốn hóa thị trường của Nutriband ở mức 57,28 triệu đô la và nó có tỷ lệ P / E âm -7,09, cho thấy rằng nó hiện không có lãi.
Đối với các nhà đầu tư đang tìm kiếm phân tích chuyên sâu hơn, InvestingPro cung cấp các mẹo bổ sung về Nutriband, bao gồm thông tin chi tiết về tăng trưởng doanh số và tính thanh khoản của nó. Độc giả quan tâm có thể tìm thêm Mẹo InvestingPro bằng cách truy cập https://www.investing.com/pro/NTRB và có thể hưởng lợi từ ưu đãi đặc biệt bằng cách sử dụng mã phiếu giảm giá PRONEWS24 giảm thêm 10% cho đăng ký Pro và Pro + hàng năm hoặc hai năm một lần.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.