NRx Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: NRXP) đã khởi xướng quá trình phê duyệt của Cục Quản lý Thực phẩm & Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đối với ứng cử viên thuốc NRX-100 (ketamine) để điều trị trầm cảm tự tử. Công ty báo cáo rằng phần đầu tiên của Đơn đăng ký thuốc mới (NDA) đã được chuyển để nộp hồ sơ điện tử cho FDA.
Hồ sơ NDA, dự kiến sẽ hoàn thành vào quý đầu tiên của năm 2025, sẽ bao gồm dữ liệu lâm sàng từ các thử nghiệm được tài trợ bởi Viện Y tế Quốc gia (NIH) và Chính phủ Châu Âu. NRX-100, là một công thức của ketamine không có chất bảo quản độc hại, được thiết kế để sử dụng kết hợp với NRX-101 (D-cycloserine / lurasidone) để điều trị trầm cảm lưỡng cực tự tử. Công ty đang mở rộng chỉ định để bao gồm ý định tự tử trong Rối loạn trầm cảm nặng và các dạng trầm cảm khác.
Hiện tại, ketamine tiêm tĩnh mạch được sử dụng ngoài nhãn hiệu để điều trị cấp tính trầm cảm tự tử, với Bộ Quốc phòng và Bộ Cựu chiến binh tài trợ cho việc sử dụng nó. Tuy nhiên, nó phần lớn không được các công ty bảo hiểm y tế hoàn trả do không có sự chấp thuận của FDA. Phương pháp điều trị duy nhất được FDA chấp thuận cho chứng trầm cảm tự tử vào lúc này là liệu pháp điện giật (ECT).
FDA đã yêu cầu phần sản xuất dài 1800 trang (Mô-đun 3) của NDA để xem xét ngay lập tức, trước dữ liệu hiệu quả cuối cùng. Cố vấn pháp lý của công ty đã khuyến khích nộp NDA dựa trên dữ liệu thử nghiệm, nhận thấy thị trường tiềm năng từ 3-5 tỷ đô la với giá dự kiến. Tuy nhiên, phân tích của InvestingPro tiết lộ rằng công ty hiện đang đốt tiền mặt với EBITDA là -20,47 triệu đô la trong mười hai tháng qua và các nghĩa vụ ngắn hạn của công ty vượt quá tài sản lưu động với tỷ lệ hiện tại là 0,2.
Chủ tịch, Giám đốc điều hành và Nhà khoa học trưởng của công ty, Tiến sĩ Jonathan Javitt, nhấn mạnh nhu cầu cấp thiết về các lựa chọn điều trị mới cho những người có nguy cơ bị trầm cảm tự tử cấp tính. Ông lưu ý rằng ketamine đã được sử dụng rộng rãi cho mục đích này, mặc dù trên cơ sở ngoài nhãn hiệu.
NRx Pharmaceuticals là một công ty dược phẩm sinh học giai đoạn lâm sàng phát triển các liệu pháp điều trị các rối loạn hệ thần kinh trung ương. NRX-101, một ứng cử viên thuốc khác, đã được FDA chỉ định là Liệu pháp đột phá cho chứng trầm cảm lưỡng cực kháng điều trị và đau mãn tính.
Công ty cũng sẽ tham gia các cuộc họp 1x1 trong Hội nghị chăm sóc sức khỏe thường niên của JP Morgan tại San Francisco vào ngày 13-16 tháng 1 năm 2025.
Tin tức này dựa trên tuyên bố thông cáo báo chí và chứa các tuyên bố hướng tới tương lai về hiệu quả tài chính trong tương lai của công ty cũng như khả năng phê duyệt và cơ hội thị trường cho NRX-100.
Trong các tin tức gần đây khác, NRx Pharmaceuticals đã đạt được những bước tiến đáng kể trong việc phát triển sản phẩm và hiệu quả tài chính. Báo cáo quý III năm 2024 của công ty nhấn mạnh lỗ hoạt động ròng giảm 74% so với cùng kỳ năm ngoái và kết thúc thành công vòng gọi vốn 10,8 triệu đô la. Đáng chú ý, H.C. Wainwright đã tái khẳng định xếp hạng Mua đối với NRx Pharmaceuticals, duy trì mục tiêu giá ổn định là 19,00 đô la.
Công ty đã đạt được những tiến bộ đáng kể trong việc sản xuất và thử nghiệm các phương pháp điều trị trầm cảm, NRX-100 và NRX-101. Hơn nữa, NRx Pharmaceuticals đã đạt được thỏa thuận với FDA về Kế hoạch Nghiên cứu Nhi khoa cho NRX-100. Công ty đang trên đà nộp Đơn đăng ký thuốc mới cho cả hai phương pháp điều trị vào cuối năm 2024.
Ngoài ra, việc thành lập Hope Therapeutics, một công ty con thuộc sở hữu hoàn toàn của NRx, nhằm mục đích tạo ra một mạng lưới các phòng khám tâm thần chính xác quản lý NRX-100. Công ty dự đoán sự phát triển này sẽ tạo ra doanh thu đáng kể vào cuối năm 2025. Việc niêm yết công khai của Hope Therapeutics cũng đang trong quá trình thực hiện, sau khi hoàn tất kiểm toán ban đầu và đăng ký SEC. Đây là một số phát triển gần đây định hình tương lai của NRx Pharmaceuticals.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.