NRx Pharmaceuticals nộp hai NDA vào năm 2024

RADNOR, Pa. - NRx Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: NRXP), một công ty dược phẩm sinh học giai đoạn lâm sàng, đã công bố kế hoạch nộp Đơn đăng ký thuốc mới (NDA) cho hai trong số các ứng cử viên thuốc hàng đầu của mình, NRX-101 và NRX-100, vào năm 2024. Những hồ sơ này dựa trên kết quả thử nghiệm lâm sàng tích cực và chỉ định theo quy định từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA).

Công ty đang nhắm mục tiêu phê duyệt nhanh cho NRX-101, đang được phát triển để điều trị trầm cảm lưỡng cực ở bệnh nhân akathisia. Akathisia, một tình trạng đặc trưng bởi cảm giác bồn chồn bên trong và không có khả năng đứng yên, là một tác dụng phụ tiềm ẩn của thuốc chống loạn thần. NRX-101 đã cho thấy hiệu quả chống trầm cảm tương đương với việc giảm tự tử và akathisia trong các thử nghiệm lâm sàng. Thị trường địa chỉ cho chỉ định này ước tính khoảng 3,7 tỷ đô la.

NRX-100, một công thức ketamine tiêm tĩnh mạch, được dùng để điều trị trầm cảm tự tử. Ketamine được công nhận về tác dụng chống trầm cảm nhanh chóng và NRX-100 nhằm mục đích cung cấp một giải pháp thay thế được FDA chấp thuận cho liệu pháp điện giật (ECT). Với 3,5 triệu người Mỹ có kế hoạch tự tử hàng năm, thị trường tiềm năng cho NRX-100 được định giá từ 3 đến 5 tỷ đô la.

Cả hai ứng cử viên thuốc đã nhận được sự chứng thực quy định quan trọng, với NRX-101 nhận được Chỉ định trị liệu đột phá, Chỉ định theo dõi nhanh, Thư hỗ trợ dấu ấn sinh học và Thỏa thuận giao thức đặc biệt. NRX-100 cũng đã được FDA cấp Chỉ định theo dõi nhanh.

Việc nộp NDA phụ thuộc vào việc hoàn thành dữ liệu ổn định 12 tháng đối với các lô sản xuất theo yêu cầu của quy định của FDA. NRx sẽ nộp đơn đăng ký NRX-101 một cách độc lập, không có đối tác thương mại, tận dụng chuyên môn của mình trong việc tung ra các tài sản dược phẩm có quy mô tương tự.

Ngoài ra, NRx đang tiến triển với kế hoạch phân phối cổ phần trong công ty con của mình, HOPE Therapeutics, Inc. Bước này rất quan trọng đối với việc niêm yết công khai của HOPE Therapeutics và phụ thuộc vào việc hoàn thành kiểm toán công khai và đánh giá của SEC về Mẫu 10.

Tiến sĩ Jonathan Javitt, Chủ tịch và Nhà khoa học trưởng của NRx, bày tỏ cam kết của công ty trong việc đạt được những cột mốc này cho các cổ đông và bệnh nhân. Cơ hội thị trường dự đoán và lợi nhuận tiềm năng từ sáng kiến do NRx dẫn đầu dự kiến sẽ rất đáng kể.

Báo cáo này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ NRx Pharmaceuticals, Inc.

"Trong các tin tức gần đây khác, NRx Pharmaceuticals đã có những bước tiến đáng kể trong các thử nghiệm lâm sàng và hoạt động tài chính. Thử nghiệm giai đoạn 2b / 3 của NRX-101, một phương pháp điều trị tiềm năng cho trầm cảm lưỡng cực, cho thấy giảm đáng kể thời gian thuyên giảm bền vững do tự tử và các triệu chứng của akathisia. Những phát triển gần đây cho thấy NRX-101 có thể nổi lên như một tiêu chuẩn chăm sóc mới cho chứng trầm cảm lưỡng cực.

Đồng thời, NRx Pharmaceuticals báo cáo khoản lỗ ròng từ hoạt động kinh doanh giảm 41% so với cùng kỳ năm ngoái trong báo cáo kết quả kinh doanh quý I/2024. Công ty cũng cải thiện khả năng tiếp cận vốn lưu động thêm 8 triệu USD. Công ty đang chuẩn bị nộp đơn đăng ký thuốc mới cho NRX-101 trong trầm cảm lưỡng cực và HTX-100 cho trầm cảm tự tử.

Hơn nữa, NRx Pharmaceuticals đang thúc đẩy một loại thuốc điều chỉnh bệnh tiềm năng cho bệnh tâm thần phân liệt và đang tích cực tìm kiếm quan hệ đối tác cho chỉ định UTI của họ. Họ cũng đã ký một khoản tạm ứng 5,1 triệu đô la so với các cột mốc từ Alvogen và Lotus Pharmaceuticals và một bảng điều khoản không ràng buộc trị giá 30 triệu đô la để loại bỏ nợ doanh nghiệp và cung cấp vốn tăng trưởng. Đây là những phát triển mới nhất trong nỗ lực không ngừng của công ty nhằm cải thiện việc chăm sóc bệnh nhân và củng cố tình hình tài chính của mình".

Thông tin chi tiết về InvestingPro

Khi NRx Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: NRXP) chuẩn bị nộp Đơn đăng ký thuốc mới cho các ứng cử viên thuốc đầy hứa hẹn của mình, NRX-101 và NRX-100, các nhà đầu tư đang theo dõi chặt chẽ sức khỏe tài chính và hiệu suất thị trường của công ty. Dưới đây là ảnh chụp nhanh về bối cảnh tài chính hiện tại của NRXP, theo dữ liệu của InvestingPro:

• Vốn hóa thị trường của công ty đứng ở mức khiêm tốn 28,1 triệu đô la, phản ánh định giá hiện tại của thị trường về công ty.

• Tỷ lệ giá trên thu nhập (P/E) của NRXP là âm, ở mức -0,82, điều này không có gì lạ đối với các công ty dược phẩm sinh học giai đoạn lâm sàng vẫn chưa có lãi.

• Về hiệu suất cổ phiếu, NRXP đã trải qua một sự sụt giảm đáng kể, với tổng lợi nhuận giá 1 tháng là -31,59% và tổng lợi nhuận giá 3 tháng là -44,48%.

Mẹo InvestingPro nêu bật một số thách thức mà NRXP phải đối mặt mà các nhà đầu tư nên xem xét:

1. NRXP đang nhanh chóng đốt cháy tiền mặt, đây là một yếu tố quan trọng đối với một công ty trong giai đoạn phát triển lâm sàng, nơi tài trợ là rất quan trọng cho các hoạt động nghiên cứu và phát triển đang diễn ra.

2. Nghĩa vụ ngắn hạn của công ty vượt quá tài sản lưu động, cho thấy những lo ngại về thanh khoản tiềm ẩn có thể ảnh hưởng đến hoạt động và tiến độ phát triển thuốc.

Đối với các nhà đầu tư đang tìm kiếm một phân tích sâu hơn về tài chính và triển vọng của NRXP, có thêm các Mẹo InvestingPro có sẵn. Những lời khuyên này cung cấp thêm thông tin chi tiết về tỷ suất lợi nhuận gộp, dự báo lợi nhuận và chính sách cổ tức của công ty.

Để truy cập các mẹo này và nâng cao chiến lược đầu tư của bạn, hãy truy cập https://www.investing.com/pro/NRXP và cân nhắc sử dụng mã phiếu giảm giá PRONEWS24 để được giảm thêm 10% cho đăng ký Pro và Pro + hàng năm hoặc hai năm một lần. Có thêm 5 Mẹo InvestingPro có sẵn có thể hướng dẫn các quyết định đầu tư của bạn liên quan đến NRx Pharmaceuticals, Inc.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.