Novocure nộp đơn xin FDA phê duyệt phương pháp điều trị ung thư tụy

BAAR, Thụy Sĩ - Công ty thiết bị y tế Novocure (NASDAQ:NVCR), hiện được định giá 1,34 tỷ đô la, đã nộp đơn xin phê duyệt trước thị trường lên Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ cho liệu pháp Tumor Treating Fields của họ để điều trị ung thư tụy tiến triển tại chỗ, theo thông cáo báo chí. Công ty, có cổ phiếu đã giảm hơn 59% từ đầu năm đến nay theo dữ liệu của InvestingPro, vẫn duy trì bảng cân đối kế toán mạnh với lượng tiền mặt nhiều hơn nợ.

Đơn đăng ký dựa trên kết quả từ thử nghiệm lâm sàng PANOVA-3 của công ty, đánh giá liệu pháp được sử dụng kết hợp với hóa trị gemcitabine và nab-paclitaxel như một phương pháp điều trị đầu tay cho bệnh ung thư biểu mô tuyến tụy tiến triển tại chỗ không thể phẫu thuật.

Thử nghiệm đã đạt được mục tiêu chính, cho thấy cải thiện đáng kể về thời gian sống trung bình so với chỉ dùng hóa trị. Dữ liệu đã được trình bày tại Hội nghị Thường niên của Hiệp hội Ung thư Lâm sàng Hoa Kỳ 2025 và được đăng trên Tạp chí Ung thư Lâm sàng.

"Cột mốc này, đạt được chín tháng sau khi công bố kết quả tích cực của thử nghiệm PANOVA-3, phản ánh sự tập trung, nỗ lực và cam kết của đội ngũ chúng tôi để mang phương pháp điều trị sáng tạo này đến với bệnh nhân càng nhanh càng tốt," bà Ashley Cordova, Giám đốc điều hành của Novocure cho biết.

Đơn đăng ký được nộp dưới dạng PMA Panel-Track Supplement cho Optune Lua, hiện đã được phê duyệt để điều trị ung thư phổi không tế bào nhỏ. Công ty dự kiến bản bổ sung sẽ được chuyển đổi thành một PMA riêng biệt, nguyên bản cho điều trị ung thư tụy.

Thử nghiệm PANOVA-3 đã tuyển 571 bệnh nhân được phân nhóm ngẫu nhiên và theo dõi ít nhất 18 tháng. Các mục tiêu phụ bao gồm thời gian sống không tiến triển bệnh, tỷ lệ đáp ứng khách quan, chất lượng cuộc sống và thời gian sống không đau.

Theo công ty, liệu pháp này được dung nạp tốt với các tác dụng phụ liên quan đến thiết bị phổ biến nhất là các vấn đề về da từ nhẹ đến trung bình.

Novocure dự kiến quyết định của FDA vào nửa cuối năm 2026. Công ty dự kiến báo cáo kết quả kinh doanh tiếp theo vào ngày 23 tháng 10 năm 2025. Để có cái nhìn sâu hơn về tình hình tài chính, triển vọng tăng trưởng và phân tích toàn diện của Novocure, các nhà đầu tư có thể truy cập Báo cáo Nghiên cứu Pro chi tiết có sẵn trên InvestingPro, cung cấp phân tích độc quyền về hơn 1.400 cổ phiếu Mỹ.

Trong các tin tức gần đây khác, NovoCure Ltd. đã là tâm điểm của một số đánh giá của các nhà phân tích và kết quả thử nghiệm. Ladenburg Thalmann đã bắt đầu đánh giá NovoCure với xếp hạng Mua và đặt mức giá mục tiêu 30,00 đô la, trích dẫn triển vọng tích cực cho phương pháp điều trị Optune Gio của công ty. H.C. Wainwright cũng duy trì xếp hạng Mua với mức giá mục tiêu 38,00 đô la, sau khi có dữ liệu thử nghiệm tích cực cho phương pháp điều trị ung thư của NovoCure. Công ty này nhấn mạnh tầm quan trọng của kết quả thử nghiệm PANOVA-3 giai đoạn 3, đã được trình bày tại sự kiện ESMO GI và Hiệp hội Ung thư Lâm sàng Hoa Kỳ (ASCO). Thử nghiệm này có sự tham gia của 571 người và đánh giá sự kết hợp của liệu pháp Tumor Treating Fields (TTFields) với gemcitabine và nab-paclitaxel cho ung thư tụy. Thử nghiệm đã thành công đạt được mục tiêu chính về thời gian sống tổng thể, đánh dấu một thành tựu quan trọng trong việc chứng minh lợi ích sống sót so với phương pháp điều trị tiêu chuẩn. Những phát triển này nhấn mạnh giai đoạn nghiên cứu tích cực và động lực tích cực cho NovoCure trong lĩnh vực ung thư học.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.