Những tiến bộ của ersodetug của Rezolute trong nghiên cứu nhi khoa

REDWOOD CITY, California - Rezolute, Inc. (NASDAQ: RZLT), một công ty dược phẩm sinh học với vốn hóa thị trường là 303,62 triệu đô la và động lực ấn tượng gần đây (tăng 13,91% trong tuần qua), thông báo rằng nghiên cứu Giai đoạn 3 của họ về ersodetug đã đạt được một cột mốc quan trọng với Ủy ban Giám sát Dữ liệu độc lập (DMC) phê duyệt việc ghi danh trẻ sơ sinh vào phần mù đôi của nghiên cứu sunRIZE. Theo dữ liệu của InvestingPro , công ty duy trì điểm số sức khỏe tài chính mạnh mẽ, đặc biệt đáng chú ý đối với một công ty công nghệ sinh học giai đoạn lâm sàng. Ersodetug đang được đánh giá để điều trị hạ đường huyết do tăng insulin bẩm sinh (HI).

Nhánh nhãn mở của nghiên cứu, liên quan đến trẻ sơ sinh từ 3 tháng đến 1 tuổi, đã được hoàn thành với DMC xác nhận rằng nồng độ thuốc mục tiêu đã đạt được một cách an toàn ở liều thử nghiệm. Đánh giá không bao gồm hiệu quả đường huyết và công ty vẫn mù quáng trước những kết quả này.

DMC phát hiện ra rằng ersodetug nói chung an toàn và dung nạp tốt ở những người tham gia trẻ tuổi, với mức độ thuốc tương đương với ở trẻ lớn hơn từ nghiên cứu Giai đoạn 2b trước đó. Hồ sơ an toàn và phơi nhiễm thuốc hỗ trợ phác đồ liều 5 và 10 mg/kg dùng hai tuần một lần và hàng tháng. Phân tích của InvestingPro cho thấy Rezolute duy trì một bảng cân đối kế toán lành mạnh với nhiều tiền mặt hơn nợ và tỷ lệ hiện tại mạnh là 13,79, cung cấp đủ đường băng cho các chương trình phát triển lâm sàng của mình.

Giám đốc Y tế tại Rezolute, Tiến sĩ Brian Roberts, bày tỏ sự lạc quan về kết quả sơ bộ và tiềm năng của ersodetug, đặc biệt là sau Chỉ định Liệu pháp Đột phá của FDA gần đây. Công ty dự kiến sẽ hoàn thành việc đăng ký cho nghiên cứu sunRIZE vào quý II năm 2025, với kết quả hàng đầu dự kiến vào quý IV năm 2025, tùy thuộc vào phân tích tạm thời (IA) sắp tới của DMC.

IA, dự kiến vào cuối quý này, sẽ đánh giá kích thước mẫu cho điểm cuối chính và có thể đề xuất các điều chỉnh. DMC sẽ xem xét ba kết quả có thể xảy ra: dừng nghiên cứu vì vô ích, tiếp tục theo kế hoạch hoặc tăng kích thước mẫu lên 33% để tăng cường độ tin cậy thống kê. Sự gia tăng kích thước mẫu sẽ trì hoãn việc hoàn thành nghiên cứu đến quý IV năm 2025, với kết quả vào giữa năm 2026.

HI bẩm sinh là nguyên nhân hàng đầu gây hạ đường huyết dai dẳng ở trẻ em, có thể dẫn đến chấn thương sọ não nghiêm trọng hoặc tử vong nếu không được quản lý đúng cách. Ersodetug, một kháng thể đơn dòng hoàn toàn của con người, được thiết kế để điều trị tất cả các dạng HI bằng cách bình thường hóa tín hiệu thụ thể insulin.

Rezolute tập trung vào việc thúc đẩy các phương pháp điều trị các bệnh hiếm gặp với nhu cầu đáng kể chưa được đáp ứng. Nghiên cứu sunRIZE Giai đoạn 3 là một thử nghiệm ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng giả dược, ghi danh những người tham gia trên nhiều quốc gia để đánh giá hiệu quả và an toàn của ersodetug. Phố Wall tỏ ra lạc quan về triển vọng của công ty, với mục tiêu giá của các nhà phân tích dao động từ 8 đến 16 USD/cổ phiếu. Để hiểu sâu hơn về sức khỏe tài chính và tiềm năng tăng trưởng của Rezolute, các nhà đầu tư có thể truy cập phân tích toàn diện thông qua InvestingPro, cung cấp ProTips độc quyền và báo cáo nghiên cứu chi tiết bao gồm hơn 1.400 cổ phiếu Hoa Kỳ.

Bài viết này dựa trên tuyên bố thông cáo báo chí từ Rezolute, Inc. và không chứa bất kỳ nội dung quảng cáo nào.

Trong một tin tức gần đây khác, Rezolute, Inc. đã đạt được những bước tiến đáng kể trong các thử nghiệm lâm sàng đang diễn ra của họ, bao gồm cả việc công bố lời chứng thực của bệnh nhân từ nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 2 của họ, có sẵn trên trang web của công ty. Ngoài ra, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cấp Chỉ định Liệu pháp Đột phá cho ersodetug của Rezolute (RZ358) để điều trị hạ đường huyết do tăng insulin bẩm sinh. Quyết định này bị ảnh hưởng bởi kết quả tích cực từ nghiên cứu Giai đoạn 2b (RIZE) và công ty có kế hoạch công bố kết quả hàng đầu từ nghiên cứu sunRIZE Giai đoạn 3 toàn cầu đang diễn ra vào cuối năm nay.

Các công ty đầu tư bao gồm BTIG, Craig-Hallum, Jones Trading và H.C. Wainwright đều duy trì xếp hạng Mua đối với Rezolute, bị ảnh hưởng bởi các quyết định gần đây của FDA và kết quả tích cực từ thử nghiệm giai đoạn 2 của RZ402, một phương pháp điều trị tiềm năng cho phù điểm vàng do tiểu đường.

Rezolute cũng đã công bố một thay đổi đáng kể đối với cơ cấu vốn của mình, sau khi cổ đông chấp thuận tăng cổ phiếu phổ thông được ủy quyền từ 100 triệu lên 165 triệu cổ phiếu. Hơn nữa, FDA đã dỡ bỏ một phần tạm dừng lâm sàng đối với thử nghiệm quan trọng của Rezolute đối với ersodetug, cho phép công ty tiến hành các thử nghiệm lâm sàng cho bệnh nhân trên 3 tháng tuổi.

Cuối cùng, quý tài chính thứ tư năm 2024 của Rezolute đã kết thúc với 127,1 triệu đô la tiền mặt và các khoản tương đương, và công ty gần đây đã huy động được khoảng 67 triệu đô la tổng số tiền thu được từ một đợt chào bán cổ phiếu bổ sung. Các quỹ này dự kiến sẽ hỗ trợ hoạt động của công ty vào quý II năm 2026.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.