PLEASANTON, Calif. - Movano Health (NASDAQ: MOVE) đã đệ trình phản hồi toàn diện lên FDA, đánh dấu giai đoạn cuối cùng của quy trình đăng ký 510 (k) cho EvieMED Ring, công ty báo cáo hôm nay. Thiết bị đeo được, có tính năng đo oxy xung, nhằm mục đích cung cấp một loạt các chỉ số chăm sóc sức khỏe và chức năng của thiết bị y tế.
John Mastrototaro, Chủ tịch và Giám đốc điều hành của Movano Health, bày tỏ sự tin tưởng vào tiềm năng của EvieMED Ring và cam kết của công ty đối với quy trình đánh giá 510 (k). "Nhóm của chúng tôi đã làm việc siêng năng để cung cấp câu trả lời kỹ lưỡng cho các câu hỏi của Cơ quan," Mastrototaro nói. "Chúng tôi mong muốn hoàn thành thành công quy trình đánh giá 510 (k) và tiếp tục tập trung vào các cơ hội thay đổi cuộc chơi mà chúng tôi tin rằng EvieMED có thể mở ra cho các đối tác của chúng tôi trong việc theo dõi bệnh nhân từ xa và thử nghiệm lâm sàng."
Movano Health, được thành lập vào năm 2018, được biết đến với việc phát triển các giải pháp chăm sóc sức khỏe mang dữ liệu cấp y tế đến công nghệ đeo được. Vòng EvieMED là một phần trong nỗ lực của Movano nhằm cung cấp các thiết bị cung cấp dữ liệu đáng tin cậy cho cả người tiêu dùng và doanh nghiệp, cho phép quản lý sức khỏe chủ động.
Các tuyên bố hướng tới tương lai của công ty cho thấy kế hoạch ra mắt thương mại và kỳ vọng đối với các quyết định phê duyệt của FDA. Tuy nhiên, những tuyên bố này dựa trên các giả định hiện tại và chịu rủi ro và sự không chắc chắn, như được nêu chi tiết trong hồ sơ của công ty với Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch.
Tin tức này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí và không bao gồm bất kỳ sự chứng thực nào cho các khiếu nại. Tiến bộ của Movano Health với FDA là một bước tiến quan trọng trong thị trường công nghệ y tế có thể đeo được, nhưng kết quả của quyết định của FDA vẫn còn được nhìn thấy.
Trong một tin tức khác gần đây, công ty giải pháp chăm sóc sức khỏe Movano Health đã tích cực điều tra khả năng thao túng cổ phiếu sau khi chia tách cổ phiếu ngược lại được cổ đông chấp thuận. Công ty cũng đã đạt được tiến bộ đáng kể với quy trình xem xét của FDA cho EvieMED Ring, một thiết bị được thiết kế để theo dõi bệnh nhân từ xa và thử nghiệm lâm sàng. Mặc dù báo cáo khoản lỗ hoạt động 6,4 triệu đô la trong quý II, Movano Health đã vận chuyển 1.837 chiếc nhẫn Evie và thiết lập hợp tác với hai công ty dược phẩm toàn cầu và một người trả tiền lớn, cho thấy cơ hội thương mại tiềm năng. Hơn nữa, công ty đã hoàn thành một nghiên cứu lâm sàng về huyết áp và đang thiết kế lại thiết bị để cải thiện vị trí cảm biến. Những phát triển gần đây phản ánh cam kết liên tục của Movano Health đối với hoạt động và mở rộng thị trường. Ngoài ra, Movano Health thông báo chia tách cổ phiếu ngược 1 đổi 15 để duy trì niêm yết Nasdaq, giảm số lượng cổ phiếu đang lưu hành từ khoảng 99,5 triệu xuống còn khoảng 6,6 triệu. Cuối cùng, công ty đang trong giai đoạn cuối cùng của quy trình giải phóng mặt bằng 510 (k) của FDA, đặc biệt là đối với tính năng đo oxy xung của thiết bị.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Khi Movano Health (NASDAQ: MOVE) tiến hành ứng dụng FDA cho EvieMED Ring, các nhà đầu tư nên xem xét một số chỉ số tài chính quan trọng và thông tin chi tiết từ InvestingPro. Vốn hóa thị trường của công ty đứng ở mức khiêm tốn 24,74 triệu đô la, phản ánh tình trạng giai đoạn đầu của nó trong thị trường công nghệ y tế đeo được cạnh tranh.
Dữ liệu của InvestingPro cho thấy doanh thu của Movano trong mười hai tháng qua tính đến quý 2 năm 2023 là 0,85 triệu USD, cho thấy công ty vẫn đang trong giai đoạn tăng trưởng. Điều này phù hợp với trọng tâm của công ty trong việc phát triển và tìm kiếm sự chấp thuận cho EvieMED Ring sáng tạo của mình.
Two Mẹo InvestingPro có liên quan nêu bật những thách thức tiềm ẩn đối với Movano Health:
1. Công ty đang nhanh chóng đốt tiền mặt, điều này không phải là hiếm đối với các công ty công nghệ y tế giai đoạn đầu nhưng đảm bảo sự chú ý từ các nhà đầu tư.
2. Các nhà phân tích không dự đoán công ty sẽ có lãi trong năm nay, nhấn mạnh tầm quan trọng của thành công tiềm năng của EvieMED Ring đối với tương lai tài chính của Movano.
Những hiểu biết này cho thấy rằng trong khi Movano Health đang đạt được tiến bộ với ứng dụng FDA, công ty phải đối mặt với những rào cản tài chính điển hình của các công ty công nghệ y tế mới nổi. Kết quả của quyết định của FDA về EvieMED Ring có thể ảnh hưởng đáng kể đến quỹ đạo của công ty.
Đối với các nhà đầu tư đang tìm kiếm một phân tích toàn diện hơn, InvestingPro cung cấp 11 mẹo bổ sung có thể cung cấp cái nhìn sâu sắc hơn về tình hình tài chính và hiệu suất thị trường của Movano Health.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.