Monogram nhận được giấy phép của FDA cho hệ thống phẫu thuật đầu gối

Ngày đăng 18:10 17/03/2025
Monogram nhận được giấy phép của FDA cho hệ thống phẫu thuật đầu gối

AUSTIN, TX - Monogram Technologies Inc. (NASDAQ: MGRM), một công ty công nghệ y tế siêu nhỏ trị giá khoảng 80 triệu đô la chuyên về robot điều khiển bằng AI cho phẫu thuật chỉnh hình, đã thông báo rằng họ đã nhận được giấy phép 510 (k) từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho Hệ thống Monogram mBōs™ TKA của mình. Theo dữ liệu của InvestingPro , các nhà phân tích đã đặt mục tiêu giá dao động từ 4 đến 6 đô la cho cổ phiếu, cho thấy tiềm năng tăng giá bất chấp những thách thức thị trường hiện tại. Sự chấp thuận này cho phép Monogram tiếp thị công nghệ hỗ trợ robot để tạo hình khớp gối toàn phần, tuân theo sự kiểm soát chung của Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang.

Hệ thống Monogram mBōs™ TKA được thiết kế để tăng cường độ an toàn, hiệu quả và độ chính xác trong các ca phẫu thuật thay khớp gối. Với tiềm năng được mở rộng quy mô cho các ứng dụng chỉnh hình khác nhau, hệ thống đại diện cho một nền tảng cho sự tăng trưởng trong tương lai trong một thị trường vẫn đang chứng kiến sự thâm nhập và hợp nhất. Trong khi phân tích của InvestingPro cho thấy công ty duy trì bảng cân đối kế toán mạnh mẽ với nhiều tiền mặt hơn nợ và tỷ lệ hiện tại lành mạnh là 10,7, công ty phải đối mặt với thách thức đốt tiền mặt đáng kể, với EBITDA âm là 14,87 triệu đô la trong mười hai tháng qua.

Ben Sexson, Giám đốc điều hành của Monogram, tuyên bố rằng sự chấp thuận của FDA là một "thời điểm quyết định" đối với công ty, nhấn mạnh nỗ lực và đổi mới đã đi vào việc phát triển công nghệ. Độ chính xác và tác động tiềm năng của hệ thống đối với y học chỉnh hình được nhấn mạnh là những yếu tố chính trong sự phù hợp thị trường dự kiến của nó.

Tiến sĩ Douglas Unis, Người sáng lập và Giám đốc Y tế, bày tỏ sự tin tưởng vào khả năng của hệ thống, cho thấy rằng Hệ thống TKA mBōs™ nổi bật về độ chính xác và an toàn. Công ty có kế hoạch tập trung vào các vị trí ban đầu với các nhà lãnh đạo ý kiến bác sĩ phẫu thuật chủ chốt ở các địa điểm chiến lược để thiết lập kinh nghiệm lâm sàng và chứng minh lợi thế của hệ thống trong môi trường phẫu thuật thực tế.

Khi Monogram chuẩn bị thương mại hóa, nó cũng đang làm việc để cải tiến hệ thống và khám phá các cơ hội quốc tế. Cam kết của công ty đối với chiến lược thương mại hóa dài hạn có kỷ luật đã được tái khẳng định, với sự cho phép của FDA được coi là một sự xác nhận công nghệ của Monogram và giảm thiểu rủi ro của nền tảng. Nghiên cứu của InvestingPro chỉ ra rằng cổ phiếu hiện đang bị định giá thấp một chút, mặc dù các nhà đầu tư nên lưu ý rằng điểm số sức khỏe tài chính tổng thể của công ty vẫn còn yếu. Để biết thông tin chi tiết hơn về tình hình tài chính và triển vọng tăng trưởng của Monogram, bao gồm 7 ProTips chính bổ sung và các chỉ số định giá toàn diện, hãy khám phá Báo cáo Nghiên cứu chuyên nghiệp đầy đủ có sẵn trên InvestingPro.

Công ty cũng ghi nhận những nỗ lực không ngừng của mình để có được sự chấp thuận theo quy định cho các thử nghiệm lâm sàng ở Ấn Độ với sự hợp tác của Shalby Limited, một chuỗi bệnh viện đa chuyên khoa. Ngoài ra, Monogram đang đặt mục tiêu gửi các ứng dụng lâm sàng bổ sung để mở rộng khả năng của hệ thống robot của mình.

Tin tức này dựa trên tuyên bố thông cáo báo chí từ Monogram Technologies Inc. và phản ánh các kế hoạch và thành tựu hiện tại của công ty trong việc xin giấy phép của FDA cho Hệ thống mBōs™ TKA của mình.

Trong một tin tức gần đây khác, Monogram Orthopaedics Inc. đã báo cáo tình hình tài chính mạnh mẽ vào cuối quý IV năm 2024, với số dư tiền mặt là 15,7 triệu đô la, được hỗ trợ bởi vòng gọi vốn 13 triệu đô la. Công ty đã thành công trong việc giảm lượng tiền mặt hàng tháng xuống còn 1,1 triệu đô la, thể hiện sự thận trọng về tài chính. Monogram đang phát triển hệ thống phẫu thuật robot tự động sáng tạo để thay khớp gối và đang chuẩn bị cho các thử nghiệm lâm sàng ở Ấn Độ, đang chờ phê duyệt theo quy định. Công ty đang định vị chiến lược trong thị trường thay khớp gối robot đang phát triển, cạnh tranh với những người chơi lớn như Stryker. Monogram tập trung vào cải tiến công nghệ và các sáng kiến tăng trưởng chiến lược là một phần trong kế hoạch chiếm thị phần đáng kể. Công ty duy trì một cấu trúc hoạt động tinh gọn không có nợ truyền thống, điều này hỗ trợ chiến lược tăng trưởng của công ty. Các nhà đầu tư đang theo dõi tiến trình của Monogram khi nó chờ đợi sự cho phép theo quy định ở cả Ấn Độ và Hoa Kỳ, điều này rất quan trọng đối với việc thâm nhập thị trường của nó.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.

Bình luận mới nhất

Cài Đặt Ứng Dụng của Chúng Tôi
Công Bố Rủi Ro: Giao dịch các công cụ tài chính và/hoặc tiền điện tử tiềm ẩn mức độ rủi ro cao, bao gồm rủi ro mất một phần hoặc toàn bộ vốn đầu tư, và có thể không phù hợp với mọi nhà đầu tư. Giá cả tiền điện tử có độ biến động mạnh và có thể chịu tác động từ các yếu tố bên ngoài như các sự kiện tài chính, pháp lý hoặc chính trị. Việc giao dịch theo mức ký quỹ gia tăng rủi ro tài chính.
Trước khi quyết định giao dịch công cụ tài chính hoặc tiền điện tử, bạn cần nắm toàn bộ thông tin về rủi ro và chi phí đi kèm với việc giao dịch trên các thị trường tài chính, thận trọng cân nhắc đối tượng đầu tư, mức độ kinh nghiệm, khẩu vị rủi ro và xin tư vấn chuyên môn nếu cần.
Fusion Media xin nhắc bạn rằng dữ liệu có trên trang web này không nhất thiết là theo thời gian thực hay chính xác. Dữ liệu và giá cả trên trang web không nhất thiết là thông tin do bất kỳ thị trường hay sở giao dịch nào cung cấp, nhưng có thể được cung cấp bởi các nhà tạo lập thị trường, vì vậy, giá cả có thể không chính xác và có khả năng khác với mức giá thực tế tại bất kỳ thị trường nào, điều này có nghĩa các mức giá chỉ là minh họa và không phù hợp cho mục đích giao dịch. Fusion Media và bất kỳ nhà cung cấp dữ liệu nào có trên trang web này đều không chấp nhận bất cứ nghĩa vụ nào trước bất kỳ tổn thất hay thiệt hại nào xảy ra từ kết quả giao dịch của bạn, hoặc trước việc bạn dựa vào thông tin có trong trang web này.
Bạn không được phép sử dụng, lưu trữ, sao chép, hiển thị, sửa đổi, truyền hay phân phối dữ liệu có trên trang web này và chưa nhận được sự cho phép rõ ràng bằng văn bản của Fusion Media và/hoặc nhà cung cấp. Tất cả các quyền sở hữu trí tuệ đều được bảo hộ bởi các nhà cung cấp và/hoặc sở giao dịch cung cấp dữ liệu có trên trang web này.
Fusion Media có thể nhận thù lao từ các đơn vị quảng cáo xuất hiện trên trang web, dựa trên tương tác của bạn với các quảng cáo hoặc đơn vị quảng cáo đó.
Phiên bản tiếng Anh của thỏa thuận này là phiên bản chính, sẽ luôn được ưu tiên để đối chiếu khi có sự khác biệt giữa phiên bản tiếng Anh và phiên bản tiếng Việt.
© 2007-2025 - Công ty TNHH Fusion Media. Mọi quyền được bảo hộ.