MannKind tiến bộ giai đoạn 3 nghiên cứu bệnh phổi NTM

DANBURY, Conn. - Tập đoàn MannKind (NASDAQ: MNKD) đã công bố bắt đầu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tại Nhật Bản để đình chỉ hít Clofazimine, nhằm điều trị bệnh phổi do vi khuẩn mycobacteria (NTM) không lao. Thử nghiệm, được gọi là ICoN-1, đã nhận được sự chấp thuận từ Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị Y tế Nhật Bản (PMDA) và là một phần của nghiên cứu toàn cầu cũng đã được ủy quyền tiến hành tại Hoa Kỳ, Hàn Quốc và Úc, với sự chấp thuận của Đài Loan dự kiến vào cuối quý IV năm 2024.

Nghiên cứu ICoN-1, bắt đầu ở Mỹ vào tháng 6/2024, gần đây đã chọn ngẫu nhiên bệnh nhân Mỹ đầu tiên. Thử nghiệm nhằm mục đích ghi danh khoảng 230 người tham gia trên hơn 100 địa điểm trên toàn thế giới để đảm bảo ít nhất 180 người tham gia được đánh giá về hiệu quả. Nghiên cứu này là một thử nghiệm ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng giả dược được thiết kế để đánh giá hiệu quả và độ an toàn của Hỗn dịch hít Clofazimine khi được thêm vào liệu pháp tiêu chuẩn ở người lớn mắc bệnh phổi NTM chịu lửa do mycobacterium avium complex (MAC) gây ra.

Tại Hoa Kỳ, các điểm cuối chính của nghiên cứu là chuyển đổi nuôi cấy đờm (âm tính với NTM) từ đường cơ sở đến cuối tháng 6 và thay đổi chất lượng cuộc sống trong cùng khung thời gian. Bên ngoài Hoa Kỳ, điểm cuối chính là chuyển đổi nuôi cấy đờm. Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cấp chỉ định Fast Track cho loại thuốc này vào tháng 5/2024 và trước đó đã công nhận nó vừa là thuốc mồ côi vừa là sản phẩm bệnh truyền nhiễm đủ tiêu chuẩn (QIDP), có khả năng cung cấp độc quyền thị trường mở rộng.

Bệnh phổi NTM là một tình trạng hiếm gặp đang gia tăng tỷ lệ lưu hành trên toàn cầu, với ước tính khoảng 100.000 trường hợp ở Mỹ và hơn 150.000 trường hợp ở Nhật Bản tính đến năm 2022. Bệnh có thể dẫn đến các triệu chứng hô hấp nghiêm trọng và đặc biệt phổ biến ở phụ nữ trên 65 tuổi. Tỷ lệ lưu hành NTM đang gia tăng, với các nghiên cứu cho thấy mức tăng hàng năm là 7,5% ở Hoa Kỳ.

MannKind tập trung vào phát triển các sản phẩm trị liệu hít cho các bệnh phổi nội tiết và mồ côi, sử dụng công thức bột khô và công nghệ thiết bị hít. Mục tiêu của công ty là cải thiện cuộc sống của bệnh nhân bằng cách cung cấp các lựa chọn điều trị thuận tiện và hiệu quả.

Tin tức này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí và không bao gồm xác nhận của các khiếu nại. Thử nghiệm lâm sàng ICoN-1 đang diễn ra được đăng ký tại ClinicalTrials.gov dưới mã định danh NCT06418711. MNKD-101, sản phẩm nghiên cứu được đề cập, vẫn chưa được phê duyệt để sử dụng ở bất kỳ quốc gia nào.

Trong các tin tức gần đây khác, MannKind Corporation đã báo cáo doanh thu quý 2 năm 2024 tăng đáng kể, ghi nhận 72 triệu đô la mạnh mẽ, chủ yếu được thúc đẩy bởi hiệu suất của các sản phẩm chính, Tabesa DPI và Afrezza. Mặc dù GAAP lỗ ròng 2 triệu đô la do chi phí kế toán từ việc trả nợ trước hạn, MannKind vẫn duy trì bảng cân đối kế toán vững chắc với 262 triệu đô la tiền mặt và các khoản đầu tư. Leerink Partners đã bắt đầu đưa tin trên MannKind với xếp hạng Outperform, trong khi Oppenheimer nâng mục tiêu giá cho MannKind lên 12,00 đô la, cả hai công ty đều nhận ra con đường tăng trưởng tiềm năng cho công ty.

Đường ống của MannKind, tập trung vào các bệnh phổi mồ côi, mang đến cơ hội tăng trưởng, với MNKD-101 và MNKD-201 hiện đang được phát triển. Các sản phẩm tiểu đường của công ty, Afrezza và V-Go, mặc dù doanh số khiêm tốn, có lợi nhuận thương mại và có thể thấy sự thay đổi doanh số tích cực dựa trên việc mở rộng nhãn tiềm năng để bao gồm cả việc sử dụng cho trẻ em.

Về mặt lãnh đạo, MannKind đã chứng kiến sự thay đổi trong ban giám đốc, với Kent Kresa nghỉ hưu và Steven B. Binder, hiện đang giữ chức Phó chủ tịch điều hành các dự án đặc biệt, được bổ nhiệm vào hội đồng quản trị. Đây là một trong những phát triển gần đây trong công ty, bao gồm việc mở rộng thị trường tiềm năng của TYVASO để điều trị xơ phổi vô căn (IPF), một sự phát triển có thể dẫn đến doanh thu cao điểm ước tính 5 tỷ đô la vào năm 2033.

Thông tin chi tiết về InvestingPro

Khi MannKind Corporation (NASDAQ: MNKD) tiến hành các thử nghiệm lâm sàng trên toàn cầu, các nhà đầu tư đang theo dõi chặt chẽ sức khỏe tài chính và hiệu suất thị trường của công ty. Theo dữ liệu của InvestingPro, vốn hóa thị trường của MannKind ở mức 1,8 tỷ USD, phản ánh niềm tin của nhà đầu tư vào tiềm năng của công ty. Tỷ lệ P/E điều chỉnh là 89,83 cho thấy bội số thu nhập cao, điều này cho thấy thị trường có kỳ vọng cao về lợi nhuận trong tương lai của công ty. Ngoài ra, doanh thu của MannKind đã tăng đáng kể trong mười hai tháng qua tính đến quý 2 năm 2024, với mức tăng được báo cáo là 57,08%, nhấn mạnh quỹ đạo tăng trưởng tài chính mạnh mẽ của công ty.

Một mẹo InvestingPro nhấn mạnh rằng MannKind đang giao dịch ở bội số định giá EBITDA cao, điều này có thể được các nhà đầu tư quan tâm đang tìm kiếm các công ty có thu nhập đáng kể trước lãi vay, thuế, khấu hao và khấu hao. Điều này đặc biệt có liên quan khi công ty bắt tay vào các thử nghiệm lâm sàng quy mô lớn có thể ảnh hưởng đến triển vọng tài chính của mình. Hơn nữa, với tỷ suất lợi nhuận trên tài sản đáng chú ý là 3,1% trong cùng kỳ, MannKind thể hiện việc sử dụng hiệu quả tài sản của mình để tạo ra thu nhập.

Đối với các nhà đầu tư tìm kiếm thông tin chi tiết và phân tích bổ sung, InvestingPro cung cấp một danh sách đầy đủ các mẹo cho MannKind Corporation, bao gồm dự đoán rằng công ty sẽ có lãi trong năm nay và lợi nhuận cao trong năm ngoái. Có 15 Mẹo InvestingPro bổ sung có sẵn cho MannKind, có thể được truy cập để phân tích sâu hơn tại https://vn.investing.com/pro/MNKD.

Các thử nghiệm lâm sàng đang diễn ra và tính độc quyền thị trường tiềm năng được cấp bởi các chỉ định của FDA có thể đóng một vai trò quan trọng trong việc định hình tương lai của MannKind. Khi công ty tiếp tục đổi mới trong điều trị các bệnh phổi nội tiết và mồ côi, các số liệu và mẹo tài chính này cung cấp cho các nhà đầu tư ảnh chụp nhanh về vị trí thị trường hiện tại và triển vọng tương lai của MannKind.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.