DANBURY, Conn. và WESTLAKE VILLAGE, Calif. - Tập đoàn MannKind (NASDAQ: MNKD), một công ty dược phẩm sinh học, hôm nay thông báo rằng Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cấp chỉ định Fast Track cho việc điều tra Clofazimine Inhalation Suspension (MNKD-101), nhắm mục tiêu điều trị bệnh phổi không do vi khuẩn mycobacteria (NTM).
Chỉ định này nhằm mục đích đẩy nhanh việc phát triển và xem xét các loại thuốc giải quyết các tình trạng nghiêm trọng và đáp ứng nhu cầu y tế chưa được đáp ứng.
Giám đốc điều hành của công ty, Michael Castagna, bày tỏ sự hài lòng với quyết định của FDA, nhấn mạnh tiềm năng đẩy nhanh sự sẵn có của những gì ông tin rằng có thể là một loại thuốc quan trọng cho những người sống chung với NTM. Nghiên cứu ICoN-1, một thử nghiệm đa quốc gia, mù đôi, có đối chứng giả dược, dự kiến bắt đầu vào tháng 6/2024 tại Mỹ, với các trang web quốc tế tham gia vào nửa cuối năm nay.
Nghiên cứu này sẽ đánh giá hiệu quả và độ an toàn của thuốc khi kết hợp với liệu pháp tiêu chuẩn ở người lớn mắc bệnh phổi NTM kháng trị do Mycobacterium Avium Complex (MAC) gây ra.
Clofazimine Inhalation Suspension trước đây đã được FDA chỉ định là một loại thuốc mồ côi và một sản phẩm bệnh truyền nhiễm đủ điều kiện (QIDP), có thể dẫn đến mười hai năm độc quyền thị trường khi được phê duyệt.
Bệnh phổi NTM là một mối quan tâm sức khỏe toàn cầu ngày càng tăng, với tỷ lệ lưu hành ngày càng tăng ảnh hưởng đáng kể đến chất lượng cuộc sống của bệnh nhân. Những bệnh nhiễm trùng này đặc biệt phổ biến ở những người có bệnh phổi tiềm ẩn và phổ biến hơn ở phụ nữ trên 65 tuổi, đặc biệt là người gốc da trắng và châu Á. Năm 2022, có khoảng 122.000 bệnh nhân sống chung với NTM ở Mỹ và 159.000 ở Nhật Bản, với tới 20% trong số này là kháng trị với điều trị.
MannKind tập trung phát triển các sản phẩm trị liệu dạng hít cho các bệnh phổi nội tiết và mồ côi. Công ty đặt mục tiêu tận dụng các công thức bột khô độc quyền và các thiết bị hít phải để cung cấp thuốc hiệu quả cho phổi sâu.
Tin tức này dựa trên một tuyên bố báo chí do MannKind Corporation đưa ra. MNKD-101 là một sản phẩm nghiên cứu và chưa được phê duyệt để sử dụng ở bất kỳ quốc gia nào.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
MannKind Corporation (NASDAQ: MNKD) đã cho thấy hiệu suất đáng chú ý về tăng trưởng doanh thu, với mức tăng đáng kể 99.42% trong mười hai tháng qua tính đến quý 1 năm 2023. Quỹ đạo tăng trưởng ấn tượng này được phản ánh trong lợi nhuận mạnh mẽ của công ty trong ba tháng qua, ở mức 26,88%. Sức khỏe tài chính mạnh mẽ như vậy có thể là một dấu hiệu tích cực cho các nhà đầu tư để mắt đến tiềm năng của công ty, đặc biệt là trong bối cảnh FDA Fast Track gần đây chỉ định cho thuốc điều tra của mình.
Với vốn hóa thị trường khoảng 1,19 tỷ USD, MannKind được coi là một công ty có quy mô vừa phải trong ngành dược phẩm sinh học. Mẹo InvestingPro chỉ ra rằng tài sản lưu động của công ty vượt quá nghĩa vụ ngắn hạn, cho thấy tình hình tài chính vững chắc cho các hoạt động ngắn hạn. Hơn nữa, các nhà phân tích dự đoán công ty sẽ có lãi trong năm nay, phù hợp với kỳ vọng thu nhập ròng của công ty sẽ tăng trưởng trong cùng kỳ.
Khi MannKind chuẩn bị cho nghiên cứu ICoN-1, các nhà đầu tư cũng có thể lưu ý bội số định giá của công ty; Mặc dù giao dịch ở bội số định giá EBIT và EBITDA cao, tiến độ gần đây của công ty và triển vọng lợi nhuận trong tương lai có thể biện minh cho những con số này. Tuy nhiên, điều quan trọng là phải xem xét rằng MannKind không trả cổ tức, thay vào đó tập trung vào việc tái đầu tư thu nhập vào đường ống tăng trưởng và phát triển của mình.
Đối với những người quan tâm đến những hiểu biết và phân tích sâu hơn, InvestingPro cung cấp các mẹo bổ sung về MannKind Corporation. Để khám phá những thông tin chi tiết có giá trị này, hãy truy cập: https://www.investing.com/pro/MNKD. Và hãy nhớ rằng, sử dụng mã phiếu giảm giá PRONEWS24 sẽ giảm thêm 10% cho đăng ký Pro và Pro + hàng năm hoặc hai năm một lần, cung cấp dữ liệu và phân tích đầu tư toàn diện hơn nữa.
Các nhà đầu tư nên lưu ý rằng có 9 Mẹo InvestingPro bổ sung có sẵn cho MannKind Corporation, có thể cung cấp sự hiểu biết và hướng dẫn sâu sắc hơn về hiệu suất tài chính và thị trường của công ty.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.