Madrigal nhận được chấp thuận bằng sáng chế cho thuốc điều trị MASH Rezdiffra

CONSHOHOCKEN, Pa. - Madrigal Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:MDGL), hiện được định giá 6,9 tỷ USD, đã thông báo vào hôm thứ Tư rằng Cục Sáng chế và Nhãn hiệu Hoa Kỳ đã ban hành Thông báo Chấp thuận cho việc sử dụng Rezdiffra (resmetirom) đã được FDA phê duyệt, thuốc điều trị cho người lớn mắc bệnh viêm gan nhiễm mỡ do rối loạn chuyển hóa (MASH) không xơ gan với xơ hóa gan từ trung bình đến nặng. Theo dữ liệu từ InvestingPro, công ty duy trì vị thế tài chính mạnh với lượng tiền mặt nhiều hơn nợ trên bảng cân đối kế toán.

Bằng sáng chế này, cung cấp bảo hộ đến ngày 30 tháng 9 năm 2044, bao gồm các yêu cầu liên quan đến phác đồ liều dùng dựa trên ngưỡng cân nặng thương mại của Rezdiffra như được quy định trong nhãn đã được FDA phê duyệt. Nó sẽ được liệt kê trong Orange Book của FDA, chính thức được gọi là Đánh giá Tương đương Điều trị với Các Sản phẩm Thuốc Đã Phê duyệt.

"Việc cấp bằng sáng chế này đánh dấu một cột mốc quan trọng trong chiến lược dài hạn của chúng tôi cho Rezdiffra," ông Bill Sibold, Giám đốc Điều hành của Madrigal, cho biết theo thông cáo báo chí của công ty.

Rezdiffra là phương pháp điều trị đầu tiên và duy nhất được FDA phê duyệt cho MASH với xơ hóa từ trung bình đến nặng (giai đoạn F2 đến F3). Thuốc uống một lần mỗi ngày này là chất chủ vận THR-β tác động trực tiếp vào gan, được thiết kế để nhắm vào các nguyên nhân cơ bản của bệnh.

Hiện tại, công ty đang tiến hành thử nghiệm kết quả Giai đoạn 3 đánh giá Rezdiffra trong điều trị xơ gan MASH còn bù (giai đoạn F4c).

MASH, trước đây được gọi là viêm gan nhiễm mỡ không do rượu (NASH), là một bệnh gan với nhu cầu y tế chưa được đáp ứng đáng kể.

Thông tin trong bài viết này dựa trên thông cáo báo chí từ Madrigal Pharmaceuticals.

Trong các tin tức gần đây khác, Madrigal Pharmaceuticals đã báo cáo rằng việc ra mắt thuốc Rezdiffra tại Hoa Kỳ đã vượt quá kỳ vọng, với hơn 17.000 bệnh nhân sử dụng thuốc, dẫn đến doanh số vượt ước tính đồng thuận. Công ty đang chuẩn bị cho việc ra mắt Rezdiffra tại châu Âu, với quyết định quản lý dự kiến vào tháng Tám. Ủy ban Sản phẩm Thuốc dành cho Con người của Cơ quan Thuốc châu Âu đã khuyến nghị phê duyệt resmetirom, được tiếp thị với tên Rezdiffra, để điều trị viêm gan nhiễm mỡ do rối loạn chuyển hóa (MASH) không xơ gan với xơ hóa gan từ trung bình đến nặng. Điều này diễn ra sau khi FDA Hoa Kỳ đã cấp phê duyệt nhanh hồi đầu năm nay. Các công ty phân tích đã đánh giá về triển vọng của Madrigal; Citizens JMP duy trì xếp hạng Vượt trội Thị trường với mức giá mục tiêu 470 USD, trong khi Citi tái khẳng định xếp hạng Mua với mục tiêu 456 USD. Ngược lại, BofA Securities duy trì xếp hạng Kém hiệu quả với mục tiêu 248 USD, viện dẫn những bất định trong việc đánh giá lợi ích tổng thể của Rezdiffra. Madrigal tiếp tục thu hút cộng đồng y tế với các buổi thuyết trình và thảo luận sắp tới về tiềm năng của Rezdiffra, bao gồm tại một hội nghị y tế nơi nó sẽ được so sánh với các phương pháp điều trị khác. Những phát triển này phản ánh sự quan tâm liên tục và các quan điểm khác nhau về thuốc của công ty và tiềm năng thị trường của nó.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.