Lomecel-B đạt được FDA Fast Track cho liệu pháp Alzheimer nhẹ

MIAMI - Longeveron Inc. (NASDAQ: LGVN), một công ty công nghệ sinh học giai đoạn lâm sàng, hôm nay thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cấp chỉ định Fast Track cho liệu pháp tế bào nghiên cứu của mình, Lomecel-B™, để điều trị Bệnh Alzheimer nhẹ. Chỉ định này nhằm mục đích tăng tốc độ phát triển và xem xét các phương pháp điều trị cho các tình trạng nghiêm trọng với nhu cầu y tế chưa được đáp ứng.

Lomecel-B™ là một liệu pháp tế bào độc quyền có nguồn gốc từ tủy xương của những người hiến tặng trẻ, trưởng thành khỏe mạnh, hiện đang được đánh giá cho các chỉ định khác nhau. Liệu pháp này đã hoàn thành thử nghiệm Giai đoạn 2a đối với Bệnh Alzheimer, cho thấy khả năng làm chậm tiến triển bệnh.

Trạng thái Fast Track là chỉ định thứ hai mà Lomecel-B™ nhận được để điều trị bệnh Alzheimer, sau chỉ định Liệu pháp Nâng cao Y học Tái tạo (RMAT) được công bố vào ngày 9 tháng 7 năm 2024. Liệu pháp này cũng đã nhận được chỉ định Thuốc mồ côi, Theo dõi nhanh và Bệnh nhi hiếm gặp cho chương trình hội chứng tim trái giảm sản (HLHS).

Dữ liệu topline tích cực từ thử nghiệm lâm sàng CLEAR MIND Giai đoạn 2a củng cố chỉ định Fast Track. Những kết quả này sẽ được trình bày tại Hội nghị® Quốc tế Hiệp hội Alzheimer (AAIC) dự kiến từ ngày 28 tháng 7 đến ngày 1 tháng 8 năm 2024, tại Philadelphia, với cả phần trình bày bằng miệng và áp phích nêu chi tiết các kết quả thử nghiệm.

Quá trình Theo dõi nhanh có thể dẫn đến việc FDA xem xét nhanh và đủ điều kiện Đánh giá ưu tiên, có khả năng đẩy nhanh con đường đưa Lomecel-B™ ra thị trường. Giám đốc điều hành của Longeveron, Wa'el Hashad, bày tỏ sự lạc quan về tiềm năng của Lomecel-B™ như một lựa chọn điều trị cho bệnh Alzheimer, nhấn mạnh tầm quan trọng của việc giải quyết tác động đáng kể của tình trạng này đối với bệnh nhân và gia đình.

Tin tức này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí và phản ánh những nỗ lực không ngừng của Longeveron để phát triển các phương pháp điều trị tái tạo cho các tình trạng liên quan đến lão hóa mãn tính và đe dọa tính mạng. Công ty hiện đang theo đuổi các chỉ định cho Bệnh Alzheimer, Sự yếu đuối liên quan đến lão hóa và HLHS, với Lomecel-B™ là sản phẩm nghiên cứu chính.

Thông tin chi tiết về InvestingPro

Longeveron Inc. (NASDAQ: LGVN) gần đây đã thu hút sự chú ý với chỉ định Fast Track từ FDA cho phương pháp điều trị bệnh Alzheimer, Lomecel-B™. Sự phát triển tích cực này phù hợp với một số chỉ số và mẹo từ InvestingPro mà các nhà đầu tư có thể thấy hữu ích khi đánh giá tiềm năng của công ty.

InvestingPro Tips cho thấy các nhà phân tích đang kỳ vọng tăng trưởng doanh số bán hàng trong năm nay cho Longeveron. Điều này có thể là dấu hiệu cho thấy niềm tin của thị trường vào đường ống của công ty và tiềm năng doanh thu trong tương lai của công ty tăng lên, đặc biệt là sau chỉ định Fast Track gần đây của FDA. Ngoài ra, cổ phiếu của công ty đã đạt được lợi nhuận mạnh mẽ trong tháng trước, với mức tăng 46,67%, cho thấy phản ứng tích cực của nhà đầu tư đối với những phát triển gần đây.

Nhìn vào dữ liệu InvestingPro, Longeveron có vốn hóa thị trường là 33,8 triệu USD, phản ánh quy mô của nó trong lĩnh vực công nghệ sinh học. Tỷ lệ Giá/Sổ sách, đứng ở mức 11,11 tính đến quý 1 năm 2024, cho thấy mức định giá tiềm năng cao hơn so với giá trị sổ sách của công ty, điều mà các nhà đầu tư thường xem xét kỹ lưỡng trong ngành công nghệ sinh học, nơi tài sản và sở hữu trí tuệ đóng vai trò quan trọng.

Hơn nữa, sự biến động gần đây của cổ phiếu được chứng minh bằng việc tổng lợi nhuận giá 1 tuần giảm 22,64%, làm nổi bật tính chất rủi ro cao, phần thưởng cao thường liên quan đến các công ty công nghệ sinh học giai đoạn lâm sàng.

Đối với các nhà đầu tư muốn tìm hiểu sâu hơn về sức khỏe tài chính và triển vọng tương lai của Longeveron, có những Mẹo InvestingPro bổ sung có sẵn trên https://www.investing.com/pro/LGVN. Với việc sử dụng mã phiếu giảm giá PRONEWS24, người dùng có thể được giảm giá tới 10% cho Pro hàng năm và đăng ký Pro + hàng năm hoặc hai năm một lần, mở khóa những hiểu biết có giá trị có thể ảnh hưởng đến quyết định đầu tư. Hiện tại, có 14 mẹo bổ sung được liệt kê trong InvestingPro, cung cấp phân tích toàn diện về hiệu suất và triển vọng của Longeveron.

Những hiểu biết và điểm dữ liệu này cung cấp một cái nhìn thoáng qua về bối cảnh tài chính của Longeveron và có thể giúp các nhà đầu tư đưa ra quyết định sáng suốt hơn, đặc biệt là trong bối cảnh những tiến bộ gần đây của công ty và bản chất biến động của thị trường công nghệ sinh học.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.