Linvoseltamab của Regeneron được FDA phê duyệt điều trị đa u tủy

NEW YORK - Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã cấp phê duyệt nhanh cho Lynozyfic (linvoseltamab-gcpt) của Regeneron Pharmaceuticals (NASDAQ:REGN) dành cho bệnh nhân người lớn mắc bệnh đa u tủy tái phát hoặc kháng trị đã trải qua ít nhất bốn phương pháp điều trị trước đó, công ty thông báo vào hôm thứ Tư. Gã khổng lồ công nghệ sinh học, với giá trị vốn hóa thị trường 57,55 tỷ đô la và duy trì điểm sức khỏe tài chính "TUYỆT VỜI" theo InvestingPro, tiếp tục củng cố vị thế của mình trong thị trường ung thư học.

Việc phê duyệt dựa trên kết quả từ thử nghiệm LINKER-MM1 Giai đoạn 1/2, trong đó phương pháp điều trị đã chứng minh tỷ lệ đáp ứng khách quan 70% trong số 80 bệnh nhân, với 45% đạt được đáp ứng hoàn toàn hoặc tốt hơn. Thời gian trung bình đến đáp ứng đầu tiên là 0,95 tháng, trong khi thời gian đáp ứng trung bình vẫn chưa đạt được tại thời điểm đánh giá.

Lynozyfic là kháng thể lưỡng đặc hiệu BCMAxCD3 đầu tiên được FDA phê duyệt có thể dùng hai tuần một lần bắt đầu từ tuần 14, và có thể bốn tuần một lần nếu bệnh nhân đạt được đáp ứng một phần rất tốt hoặc tốt hơn sau khi hoàn thành ít nhất 24 tuần điều trị.

Phương pháp điều trị yêu cầu nhập viện để theo dõi an toàn trong thời gian tăng liều từng bước, với thời gian theo dõi 24 giờ sau liều tăng từng bước đầu tiên và thứ hai.

Thông tin kê đơn bao gồm Cảnh báo trong Khung về hội chứng giải phóng cytokine và độc tính thần kinh. Các phản ứng phụ phổ biến bao gồm đau cơ xương khớp, hội chứng giải phóng cytokine, ho và nhiễm trùng đường hô hấp trên.

Đa u tủy là bệnh ung thư máu phổ biến thứ hai, với hơn 36.000 ca mới dự kiến tại Hoa Kỳ vào năm 2025. Khoảng 4.000 bệnh nhân có bệnh tiến triển sau bốn hoặc nhiều liệu pháp. Regeneron, hiện đang giao dịch ở tỷ lệ P/E hấp dẫn là 12,91 và tạo ra doanh thu hàng năm 14,09 tỷ đô la, dường như có vị thế tốt để nắm bắt cơ hội thị trường này. Phân tích InvestingPro cho thấy cổ phiếu hiện đang được định giá thấp, mang đến cơ hội tiềm năng cho các nhà đầu tư.

Lynozyfic chỉ có sẵn thông qua một chương trình hạn chế gọi là Chiến lược Đánh giá và Giảm thiểu Rủi ro Lynozyfic. Công ty đã ra mắt Lynozyfic Surround để cung cấp nguồn lực tài chính và giáo dục cho bệnh nhân.

Thông tin trong bài viết này dựa trên thông cáo báo chí từ Regeneron Pharmaceuticals. Để hiểu sâu hơn về sức khỏe tài chính, triển vọng tăng trưởng và các chỉ số định giá chi tiết của Regeneron, hãy truy cập Báo cáo Nghiên cứu Pro toàn diện có sẵn độc quyền trên InvestingPro, cùng với 8 ProTips bổ sung và hơn 30 chỉ số tài chính giúp vẽ nên bức tranh hoàn chỉnh về công ty công nghệ sinh học nổi bật này.

Trong tin tức gần đây khác, Sanofi và Regeneron Pharmaceuticals đã nhận được sự phê duyệt của FDA cho Dupixent như một phương pháp điều trị bệnh pemphigoid bọng nước, đánh dấu chỉ định thứ tám cho loại thuốc này tại Hoa Kỳ. Việc phê duyệt dựa trên một nghiên cứu then chốt cho thấy cải thiện đáng kể trong việc thuyên giảm bệnh và giảm ngứa so với giả dược. Dupixent đã tạo ra hơn 13 tỷ euro doanh số bán hàng năm ngoái, nhấn mạnh tầm quan trọng tài chính của nó. Trong khi đó, JPMorgan đã điều chỉnh mục tiêu giá cho Regeneron xuống còn 800 đô la từ 950 đô la do một thất bại trong chương trình IL-33, mặc dù vẫn duy trì xếp hạng Tăng Tỷ Trọng, trích dẫn sự hỗ trợ mạnh mẽ từ các tài sản hiện có như Dupixent và Eylea.

RBC Capital cũng tái khẳng định xếp hạng Hoạt động Theo Ngành với mục tiêu giá 662 đô la, sau những thách thức với chương trình itepekimab. Khảo sát nhà đầu tư của RBC cho thấy mong muốn có những thay đổi chiến lược, chẳng hạn như sáp nhập và mua lại, để nâng cao vị thế thị trường của Regeneron. UBS duy trì xếp hạng Trung lập và mục tiêu giá 633 đô la, lưu ý thỏa thuận cấp phép cho một phương pháp điều trị béo phì Giai đoạn 3. Thỏa thuận này liên quan đến khoản thanh toán trước 80 triệu đô la và có thể bổ sung cho các liệu pháp hiện có của Regeneron. Những phát triển này nhấn mạnh nỗ lực liên tục của Regeneron nhằm thích ứng và củng cố đường ống sản phẩm của mình giữa những thách thức gần đây.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.