Iovance tìm kiếm sự chấp thuận của EU để điều trị khối u ác tính tiên tiến

SAN CARLOS, Calif. - Iovance Biotherapeutics, Inc. (NASDAQ: IOVA), một công ty công nghệ sinh học chuyên về các liệu pháp điều trị ung thư mới, đã nộp đơn xin cấp phép tiếp thị (MAA) cho Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) cho sản phẩm trị liệu tế bào của mình, lifileucel, nhắm mục tiêu khối u ác tính tiến triển.

Phương pháp điều trị được thiết kế cho những bệnh nhân không đáp ứng với các liệu pháp hiện có, bao gồm kháng thể ngăn chặn PD-1 và, nếu có, thuốc ức chế BRAF có hoặc không có chất ức chế MEK.

Ứng dụng, nếu được xác nhận, có thể thấy Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) của EMA đưa ra ý kiến khoa học vào năm 2025, có khả năng biến lifileucel trở thành liệu pháp được phê duyệt đầu tiên ở Liên minh châu Âu cho nhóm bệnh nhân này. Việc đệ trình dựa trên kết quả tích cực từ thử nghiệm lâm sàng C-144-01, tập trung vào những bệnh nhân có khối u ác tính tiến triển sau điều trị chống PD1.

Raj K. Puri, MD, Tiến sĩ, Phó chủ tịch điều hành tại Iovance, bày tỏ sự tin tưởng vào sức mạnh của dữ liệu lâm sàng hỗ trợ ứng dụng và tiềm năng của lifileucel để giải quyết các nhu cầu chưa được đáp ứng của bệnh nhân u ác tính tiên tiến ở EU. Bước này là một phần trong chiến lược mở rộng toàn cầu của công ty, nhằm tiếp cận một số lượng đáng kể trong số hơn 20.000 bệnh nhân tử vong hàng năm do khối u ác tính tiến triển ở Mỹ, EU và các khu vực khác.

Công ty, đã được phê duyệt nhanh ở Mỹ, có kế hoạch nộp đơn đăng ký tiếp thị bổ sung cho lifileucel ở Canada và Vương quốc Anh vào nửa cuối năm 2024 và tại Úc vào năm 2025.

Tin tức này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ Iovance Biotherapeutics, Inc. Nhiệm vụ rộng lớn hơn của công ty là đổi mới và cung cấp các liệu pháp tế bào lympho xâm nhập khối u (TIL) cho bệnh nhân ung thư, với nền tảng TIL cho thấy hứa hẹn trên nhiều khối u rắn. Liệu pháp tế bào T đầu tiên được FDA chấp thuận cho một chỉ định khối u rắn là Amtagvi™.

Các tuyên bố hướng tới tương lai trong thông cáo báo chí phải chịu nhiều rủi ro và sự không chắc chắn khác nhau, bao gồm khả năng trì hoãn hoặc từ chối phê duyệt theo quy định, sự chấp nhận của thị trường và thách thức sản xuất. Những yếu tố này có thể ảnh hưởng đáng kể đến kết quả thực tế và tiềm năng thương mại của lifileucel.

Trong các tin tức gần đây khác, Iovance Biotherapeutics đã báo cáo khoản lỗ ròng 113 triệu đô la trong quý đầu tiên của năm 2024, mặc dù doanh thu 715.000 đô la từ việc bán Proleukin. Tuy nhiên, sự ra mắt thành công của phương pháp điều trị khối u ác tính tiên tiến, Amtagvi, đã chứng kiến hơn 160 bệnh nhân đăng ký và nhu cầu ngày càng tăng.

Trong những diễn biến gần đây, Piper Sandler duy trì xếp hạng Overweight cho Iovance, bày tỏ sự lạc quan về tiềm năng của Amtagvi. Stifel cũng duy trì xếp hạng Mua cho công ty, sau khi trình bày kết quả thử nghiệm lâm sàng đầy hứa hẹn cho phương pháp điều trị ung thư của Iovance, lifileucel.

Trong cuộc họp thường niên của công ty, các cổ đông đã thông qua các đề xuất quan trọng, bao gồm bầu cử giám đốc và sửa đổi kế hoạch vốn chủ sở hữu. Họ cũng phê chuẩn việc bổ nhiệm Ernst &; Young LLP làm công ty kế toán độc lập cho năm tài chính kết thúc vào ngày 31/12/2024.

Hai sửa đổi quan trọng đã được phê duyệt: tăng số lượng cổ phiếu có sẵn cho Kế hoạch khuyến khích vốn chủ sở hữu năm 2018 và Kế hoạch mua cổ phiếu cho nhân viên năm 2020.

Công ty phân tích Piper Sandler đã nhắc lại xếp hạng Thừa cân của mình đối với Iovance, trích dẫn bản cập nhật sắp tới tại Hiệp hội Ung thư lâm sàng Hoa Kỳ liên quan đến thử nghiệm Giai đoạn II của Iovance, IOV-COM-202. Tương tự, Stifel duy trì lập trường tự tin dựa trên bằng chứng lâm sàng hiện tại cho lifileucel. Những phát triển gần đây cho thấy một triển vọng tích cực cho các liệu pháp của Iovance và tiềm năng của chúng để điều trị các dạng ung thư khác nhau.

Thông tin chi tiết về InvestingPro

Khi Iovance Biotherapeutics (NASDAQ: IOVA) tiến lên phía trước với việc mở rộng chiến lược toàn cầu và tìm kiếm sự chấp thuận cho lifileucel, liệu pháp điều trị ung thư mới của nó, bối cảnh tài chính của công ty mang đến sự pha trộn giữa thách thức và tiềm năng.

Theo dữ liệu của InvestingPro, công ty hiện nắm giữ vốn hóa thị trường là 2,24 tỷ USD. Mặc dù có một năm tài chính khó khăn với biên lợi nhuận gộp âm -846,22% trong mười hai tháng qua tính đến quý 1 năm 2024, vị thế tiền mặt của công ty vẫn mạnh mẽ, với dự trữ tiền mặt lớn hơn nợ, đây là một dấu hiệu tích cực cho sự ổn định tài chính của công ty.

Với dự đoán tăng trưởng doanh số bán hàng trong năm nay, như được nhấn mạnh bởi InvestingPro Tips, Iovance Biotherapeutics có thể sẵn sàng đạt được những bước tiến đáng kể nếu lifileucel đạt được sự chấp thuận của thị trường. Tuy nhiên, các nhà phân tích không kỳ vọng công ty sẽ có lãi trong năm nay và cổ phiếu đã trải qua một sự sụt giảm đáng chú ý trong tháng trước, với tổng lợi nhuận giảm 17,42%. Điều này nhấn mạnh tầm quan trọng của các quyết định sắp tới của các cơ quan quản lý đối với sản phẩm chính của công ty.

Đối với các nhà đầu tư muốn tìm hiểu sâu hơn về sức khỏe tài chính và triển vọng tương lai của Iovance Biotherapeutics, có những Mẹo InvestingPro bổ sung có sẵn tại https://www.investing.com/pro/IOVA. Với tổng cộng 11 mẹo được liệt kê, những hiểu biết này có thể cung cấp sự hiểu biết toàn diện hơn về vị trí và triển vọng của công ty. Đối với những người quan tâm đến việc truy cập các mẹo này, hãy sử dụng mã phiếu giảm giá PRONEWS24 để được giảm thêm 10% cho đăng ký Pro và Pro + hàng năm hoặc hai năm một lần, mang lại nhiều giá trị hơn cho nghiên cứu đầu tư của bạn.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.