Iovance nộp đơn đăng ký EU cho liệu pháp u ác tính tiên tiến

SAN CARLOS, Calif. - Iovance Biotherapeutics, Inc. (NASDAQ: IOVA), một công ty công nghệ sinh học chuyên điều trị ung thư, đã nộp đơn xin cấp phép tiếp thị cho Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) cho lifileucel, liệu pháp tế bào mới cho khối u ác tính tiến triển. Bản đệ trình này đánh dấu một động thái quan trọng trong chiến lược mở rộng phạm vi toàn cầu của công ty, nhắm mục tiêu đến nhóm bệnh nhân có nhu cầu y tế cao chưa được đáp ứng.

Lifileucel được thiết kế cho bệnh nhân trưởng thành bị u ác tính không thể cắt bỏ hoặc di căn không đáp ứng với các phương pháp điều trị trước đó bằng kháng thể ngăn chặn PD-1 và, nếu có, chất ức chế BRAF, có hoặc không có chất ức chế MEK. Nếu được chấp thuận, lifileucel sẽ trở thành liệu pháp đầu tiên thuộc loại này được phép sử dụng ở tất cả các quốc gia thành viên Liên minh châu Âu cho nhóm bệnh nhân u ác tính đặc biệt này.

Ứng dụng này được củng cố bởi kết quả tích cực từ thử nghiệm lâm sàng C-144-01, tập trung vào những bệnh nhân có khối u ác tính tiến triển sau khi điều trị chống PD1. Tiến sĩ Raj K. Puri, Phó chủ tịch điều hành tại Iovance, bày tỏ sự tin tưởng vào dữ liệu lâm sàng hỗ trợ ứng dụng và tiềm năng của nó để đáp ứng khoảng cách điều trị quan trọng ở EU.

Iovance dự kiến sẽ xác nhận đơn đăng ký trong quý III năm 2024, với Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) dự kiến sẽ đưa ra ý kiến khoa học sau đó, có khả năng dẫn đến quyết định của Ủy ban châu Âu vào năm 2025. Công ty cũng có kế hoạch nộp đơn đăng ký tiếp thị cho lifileucel ở Canada và Vương quốc Anh vào nửa cuối năm 2024 và tại Úc vào năm 2025.

Việc thúc đẩy phê duyệt lifileucel được đưa ra để đối phó với tỷ lệ tử vong hàng năm đáng kể do khối u ác tính tiến triển, ảnh hưởng đến hơn 20.000 cá nhân trên khắp Hoa Kỳ, EU, Vương quốc Anh, Canada và Úc, theo Cơ quan Nghiên cứu Ung thư Quốc tế GLOBOCAN 2022 của Tổ chức Y tế Thế giới.

Danh mục đầu tư rộng lớn hơn của Iovance bao gồm Amtagvi™, liệu pháp tế bào T đầu tiên được FDA chấp thuận cho một chỉ định khối u rắn, khi công ty tiếp tục đổi mới trong lĩnh vực trị liệu tế bào, bao gồm cả liệu pháp tế bào chỉnh sửa gen.

Tin tức này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ Iovance Biotherapeutics, Inc. Các tuyên bố hướng tới tương lai của công ty phải chịu rủi ro và sự không chắc chắn có thể khiến kết quả thực tế khác biệt đáng kể so với dự kiến. Chúng bao gồm phê duyệt theo quy định, sự chấp nhận của thị trường và những thách thức đang diễn ra trong việc sản xuất và thương mại hóa các liệu pháp mới.

Trong các tin tức gần đây khác, Iovance Biotherapeutics đã có những bước tiến đáng kể trong nhiệm vụ phát triển các liệu pháp điều trị ung thư mới. Công ty gần đây đã nộp đơn xin cấp phép tiếp thị cho sản phẩm trị liệu tế bào của mình, lifileucel, cho Cơ quan Dược phẩm Châu Âu, nhắm mục tiêu vào khối u ác tính tiến triển. Động thái này được đưa ra sau kết quả tích cực từ thử nghiệm lâm sàng C-144-01. Nếu được chấp thuận, lifileucel có khả năng trở thành liệu pháp đầu tiên được phê duyệt cho nhóm bệnh nhân này ở Liên minh châu Âu vào năm 2025.

Hơn nữa, Iovance đã báo cáo khoản lỗ ròng 113 triệu đô la trong quý đầu tiên của năm 2024, mặc dù doanh thu 715.000 đô la từ việc bán Proleukin. Tuy nhiên, công ty đã thấy nhu cầu ngày càng tăng và hơn 160 bệnh nhân đăng ký điều trị khối u ác tính tiên tiến, Amtagvi.

Trong lĩnh vực phân tích, Piper Sandler và Stifel lần lượt duy trì xếp hạng Thừa cân và Mua cho Iovance, bày tỏ sự lạc quan về tiềm năng của Amtagvi và lifileucel.

Cuối cùng, trong cuộc họp thường niên của công ty, các cổ đông đã thông qua các đề xuất chính, bao gồm bầu cử giám đốc, sửa đổi kế hoạch vốn chủ sở hữu và phê chuẩn Ernst &Young LLP là công ty kế toán độc lập cho năm tài chính kết thúc vào ngày 31 tháng 12 năm 2024. Những phát triển này nhấn mạnh một triển vọng tích cực cho các liệu pháp của Iovance và tiềm năng của chúng để điều trị các dạng ung thư khác nhau.

Thông tin chi tiết về InvestingPro

Khi Iovance Biotherapeutics (NASDAQ: IOVA) đạt được những bước tiến trong việc thúc đẩy liệu pháp tế bào mới lifileucel cho khối u ác tính tiến triển ở châu Âu, sức khỏe tài chính và hiệu suất thị trường của công ty cung cấp một bức tranh hỗn hợp. Dữ liệu của InvestingPro cho thấy vốn hóa thị trường là 2,24 tỷ đô la, cho thấy một quy mô đáng kể trong ngành công nghệ sinh học.

Tuy nhiên, hệ số P/E của công ty vẫn ở mức -4,45, phản ánh sự thiếu lợi nhuận hiện tại. Điều này được nhấn mạnh thêm bởi biên lợi nhuận gộp âm -846,22% trong mười hai tháng qua tính đến quý 1 năm 2024, nhấn mạnh những thách thức mà Iovance phải đối mặt về quản lý chi phí và lợi nhuận.

Bất chấp những thách thức này, InvestingPro Tips cho thấy các nhà phân tích lạc quan về tăng trưởng doanh số bán hàng của công ty trong năm nay. Đây có thể là kết quả của việc mở rộng thị trường tiềm năng và nguồn doanh thu mới từ lifileucel nếu được Cơ quan Dược phẩm Châu Âu chấp thuận. Hơn nữa, tài sản lưu động của công ty vượt quá nghĩa vụ ngắn hạn, điều này có thể cung cấp một số linh hoạt tài chính trong hoạt động và nỗ lực nghiên cứu.

Tuy nhiên, điều đáng chú ý là các nhà phân tích không dự đoán công ty sẽ có lãi trong năm nay và cổ phiếu đã hoạt động kém trong tháng qua với tổng lợi nhuận giá là -17,42%. Các nhà đầu tư xem xét Iovance nên nhận thức được những yếu tố này và cũng xem xét rằng công ty không trả cổ tức cho cổ đông, điều này có thể ảnh hưởng đến chiến lược đầu tư tập trung vào thu nhập.

Đối với những người muốn tìm hiểu sâu hơn về tài chính và hiệu suất thị trường của Iovance, InvestingPro cung cấp thông tin chi tiết và số liệu bổ sung. Có hơn 10 Mẹo InvestingPro có sẵn cho IOVA tại https://www.investing.com/pro/IOVA, có thể cung cấp sự hiểu biết toàn diện hơn về vị trí của công ty. Độc giả quan tâm có thể sử dụng mã phiếu giảm giá PRONEWS24 để được giảm thêm 10% cho đăng ký Pro và Pro + hàng năm hoặc hai năm một lần, điều này có thể đặc biệt có giá trị đối với những người theo dõi chặt chẽ các công ty công nghệ sinh học.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.