InspireMD tìm kiếm sự chấp thuận của FDA cho hệ thống stent động mạch cảnh

TEL AVIV - InspireMD, Inc. (NASDAQ: NSPR), một công ty thiết bị y tế, đã nộp đơn xin phê duyệt trước khi đưa ra thị trường (PMA) cho Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho hệ thống stent động mạch cảnh CGuard Prime. Bản đệ trình, được công bố hôm nay, dựa trên dữ liệu từ thử nghiệm lâm sàng C-GUARDIANS, đã chứng minh tỷ lệ tác dụng phụ lớn thấp ở những bệnh nhân được điều trị bằng thiết bị.

Thử nghiệm C-GUARDIANS, bao gồm 316 bệnh nhân tại 24 địa điểm ở Mỹ và Châu Âu, đã báo cáo tỷ lệ tác dụng phụ lớn ở điểm cuối chính là 1,95% sau một năm sau thủ thuật. Tỷ lệ này là mức thấp nhất được ghi nhận đối với bất kỳ stent động mạch cảnh hoặc thiết bị bảo vệ tắc mạch cảnh nào cho đến nay. Những phát hiện của thử nghiệm ban đầu được trình bày vào tháng 5 tại Khóa học can thiệp Leipzig (LINC) 2024.

Marvin Slosman, Giám đốc điều hành của InspireMD, bày tỏ sự lạc quan về việc FDA xem xét đơn đăng ký PMA và sự chuẩn bị của công ty cho việc ra mắt thương mại tiềm năng tại Hoa Kỳ vào nửa đầu năm 2025, nếu được chấp thuận. Công ty hiện đang thiết lập cơ sở hạ tầng thương mại và hoạt động tại Hoa Kỳ để hỗ trợ việc giới thiệu CGuard Prime.

Hệ thống CGuard Prime được thiết kế để ngăn ngừa đột quỵ bằng cách điều trị hẹp động mạch cảnh bằng công nghệ MicroNet® độc quyền của công ty. InspireMD nhằm mục đích thiết lập sản phẩm của mình như là tiêu chuẩn công nghiệp cho đặt stent động mạch cảnh bằng cách cung cấp kết quả cấp tính vượt trội và kết quả lâu dài.

Các nhà đầu tư được cảnh báo rằng các tuyên bố hướng tới tương lai của công ty, bao gồm kỳ vọng về các thử nghiệm lâm sàng, kết quả PMA và ra mắt sản phẩm, liên quan đến rủi ro và sự không chắc chắn. Chúng bao gồm nhu cầu bổ sung vốn, chấp nhận thị trường, phê duyệt quy định, cạnh tranh và những thay đổi tiềm năng trong điều kiện thị trường.

Cổ phiếu phổ thông của công ty được giao dịch trên Nasdaq dưới ký hiệu mã NSPR và có thể tìm thêm thông tin trên trang web của công ty. Tin tức này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ InspireMD, Inc.

Trong một tin tức gần đây khác, InspireMD, một công ty thiết bị y tế, đã báo cáo doanh thu tăng 5,4% trong quý II/2024, với thu nhập 1,74 triệu USD. Bất chấp sự tăng trưởng này, công ty cũng giảm 32,6% lợi nhuận gộp và chi phí hoạt động tăng 48%, dẫn đến khoản lỗ ròng 7,9 triệu đô la trong quý. Những phát triển gần đây làm nổi bật động lực tài chính liên tục của công ty.

InspireMD đang chuẩn bị cho việc ra mắt thương mại CGuard Prime tại Mỹ, dự kiến vào nửa đầu năm 2025. Công ty đã hoàn thành đăng ký vào thử nghiệm lâm sàng CREST-2, và nó cũng đang đầu tư vào các sản phẩm và chương trình CAS và TCAR. Dữ liệu của Hệ thống Stent CGuard cho thấy tỷ lệ các sự kiện lớn thấp, cho thấy hiệu suất đầy hứa hẹn.

Công ty cũng đang chuẩn bị cho các thử nghiệm C-GUARDIANS II và C-GUARDIANS III, dự kiến sẽ tăng chi phí hoạt động vào năm tới. Mặc dù lỗ ròng đáng kể trong quý này, InspireMD vẫn lạc quan về tương lai của mình, đặc biệt là với sự chấp thuận và ra mắt dự kiến của CGuard tại thị trường Mỹ. Trọng tâm chiến lược của công ty vào các thử nghiệm lâm sàng và phát triển sản phẩm, cùng với sự tham gia của cộng đồng y tế, cho thấy các cơ hội tăng trưởng tiềm năng trong những năm tới.

Thông tin chi tiết về InvestingPro

Khi InspireMD, Inc. (NASDAQ: NSPR) tiến lên phía trước với quy trình phê duyệt của FDA cho hệ thống stent động mạch cảnh CGuard Prime, các nhà đầu tư đang theo dõi chặt chẽ sức khỏe tài chính và hiệu suất thị trường của công ty. Theo dữ liệu của InvestingPro, InspireMD nắm giữ vốn hóa thị trường khoảng 70,02 triệu USD, phản ánh định giá của nhà đầu tư về tiềm năng của công ty trong thị trường thiết bị y tế. Bất chấp những thách thức của việc trở thành một thực thể phi lợi nhuận trong mười hai tháng qua, công ty cho thấy mức tăng trưởng doanh thu đáng chú ý là 22,86% trong cùng kỳ, cho thấy sự hiện diện của thị trường ngày càng mở rộng.

Một trong những mẹo đầu tư chính cho NSPR nhấn mạnh rằng công ty nắm giữ nhiều tiền mặt hơn nợ trên bảng cân đối kế toán, điều này có thể mang lại sự linh hoạt về tài chính khi họ chuẩn bị cho sự ra mắt thương mại tiềm năng của CGuard Prime tại Hoa Kỳ. Tuy nhiên, cùng một bộ Mẹo InvestingPro cũng chỉ ra rằng công ty đang nhanh chóng đốt tiền mặt, đây là một cân nhắc quan trọng đối với các nhà đầu tư do tính chất thâm dụng vốn của ngành thiết bị y tế.

Các nhà đầu tư nên lưu ý rằng các nhà phân tích không dự đoán InspireMD sẽ có lãi trong năm nay, như được phản ánh trong tỷ lệ P / E âm của công ty là -3,66. Số liệu này cho thấy các nhà đầu tư hiện đang định giá triển vọng tăng trưởng của công ty hơn là thu nhập hiện tại. Ngoài ra, với tài sản lưu động vượt quá nghĩa vụ ngắn hạn, InspireMD dường như có thể quản lý các trách nhiệm tài chính trước mắt của mình.

Đối với những người tìm kiếm thêm thông tin chi tiết, có các Mẹo InvestingPro bổ sung có sẵn tại https://vn.investing.com/pro/NSPR, có thể cung cấp thêm thông tin cho các quyết định đầu tư liên quan đến cổ phiếu của InspireMD. Những lời khuyên này cung cấp một cái nhìn sâu hơn về tài chính và hiệu suất thị trường của công ty, cung cấp một cái nhìn toàn diện về tiềm năng đầu tư của nó.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.