INO-3107 của INOVIO được chứng nhận dữ liệu EMA

CUỘC HỌP PLYMOUTH, Pa. - INOVIO (NASDAQ: INO), công ty tiên phong trong việc phát triển thuốc DNA, hôm nay đã thông báo rằng ứng cử viên chính INO-3107 đã nhận được chứng nhận từ Ủy ban Liệu pháp Nâng cao của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (CAT). Chứng nhận thừa nhận rằng dữ liệu hóa học, sản xuất và kiểm soát (CMC) của INO-3107, cùng với các kết quả phi lâm sàng, phù hợp với các tiêu chuẩn của Liên minh Châu Âu để đánh giá Đơn xin cấp phép tiếp thị.

INO-3107 hiện đang được phát triển để điều trị Papillomatosis hô hấp tái phát (RRP), một tình trạng hiếm gặp và suy nhược gây ra chủ yếu bởi HPV-6 và HPV-11. Bệnh được đặc trưng bởi sự phát triển của u nhú lành tính trong đường hô hấp, có thể dẫn đến các biến chứng hô hấp nghiêm trọng và ảnh hưởng đến khả năng nói của bệnh nhân.

Cheryl Elder, Phó chủ tịch cấp cao về các vấn đề pháp lý của INOVIO, bày tỏ sự hài lòng với cột mốc quy định, nói rằng, "Thành tựu quy định mới nhất này tiếp tục xác nhận những nỗ lực của chúng tôi để đưa INO-3107 đến bệnh nhân RRP trên toàn thế giới và cho thấy rằng nhóm phát triển đa chức năng của chúng tôi đang đáp ứng các tiêu chuẩn cao nhất để theo đuổi mục tiêu đó. "

Chứng nhận của CAT đặc biệt quan trọng đối với các doanh nghiệp vừa và nhỏ (SMEs) vì nó cung cấp cơ hội để xác định các vấn đề tiềm ẩn trước khi gửi Đơn xin ủy quyền tiếp thị. INO-3107 trước đây đã cho thấy sự hứa hẹn trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1/2, trong đó giảm đáng kể nhu cầu can thiệp phẫu thuật ở bệnh nhân.

Ngoài sự công nhận của EMA, INO-3107 đã nhận được chỉ định Thuốc mồ côi và Liệu pháp đột phá từ FDA, cũng như chỉ định Thuốc mồ côi từ Ủy ban Châu Âu. Vương quốc Anh đã cấp cho ứng cử viên Hộ chiếu đổi mới theo Con đường cấp phép và tiếp cận sáng tạo (ILAP), nhằm đẩy nhanh việc bệnh nhân tiếp cận với các loại thuốc mới.

Nền tảng thuốc DNA của INOVIO, bao gồm thiết bị phân phối CELLECTRA® độc quyền, được thiết kế để sản xuất protein chống lại bệnh tật trong cơ thể mà không cần tá dược hóa học hoặc hạt nano lipid.

Các tuyên bố hướng tới tương lai của công ty cho thấy sự lạc quan liên tục về triển vọng phát triển và thương mại hóa của INO-3107. Tuy nhiên, những tuyên bố này cũng thừa nhận những bất ổn vốn có trong quá trình phát triển sản phẩm. Tin tức này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ INOVIO Pharmaceuticals, Inc.

Trong các tin tức gần đây khác, Dược phẩm Inovio đã có những bước tiến đáng kể trong phát triển lâm sàng, với một số cập nhật đáng chú ý. Ứng cử viên điều trị của công ty, INO-3107, đã nhận được Hộ chiếu đổi mới theo Con đường cấp phép và tiếp cận sáng tạo của Vương quốc Anh (ILAP), có khả năng đẩy nhanh việc gia nhập thị trường như một lựa chọn điều trị cho bệnh u nhú đường hô hấp tái phát (RRP). Các công ty phân tích H.C. Wainwright, RBC Capital Markets, JMP Securities, Oppenheimer và Stephens đã duy trì xếp hạng tích cực đối với cổ phiếu Inovio, với mục tiêu giá dao động từ $ 11.00 đến $ 40.00.

Inovio Pharmaceuticals gần đây đã báo cáo doanh thu khiêm tốn 0,1 triệu USD và khoản lỗ ròng 25,0 triệu USD trong quý IV/2023, với Đơn xin cấp phép sinh học cho INO-3107 dự kiến sẽ được nộp vào nửa cuối năm 2024. Công ty cũng đang thúc đẩy các ứng cử viên giai đoạn đầu khác, bao gồm một mũi tăng cường vắc-xin Ebola có tên INO-4201 và các ứng cử viên dMAb chống SARS-CoV-2.

Đáng chú ý, Inovio đã cố gắng củng cố vị thế tài chính của mình bằng cách huy động khoảng 33 triệu đô la thông qua việc chào bán cổ phiếu phổ thông và chứng quyền được tài trợ trước, mở rộng đường băng tiền mặt vào quý III/2025. Đây chỉ là một vài trong số những phát triển gần đây tại Inovio Pharmaceuticals, phản ánh cam kết liên tục của nó trong việc cung cấp lời hứa về thuốc DNA cho bệnh nhân.

Thông tin chi tiết về InvestingPro

Khi INOVIO (NASDAQ: INO) tiếp tục tiến bộ với ứng cử viên hàng đầu INO-3107, các nhà đầu tư có thể muốn hiểu sức khỏe tài chính và tâm lý thị trường xung quanh công ty. Theo dữ liệu của InvestingPro, INOVIO có vốn hóa thị trường là 284,76 triệu USD, mang lại cảm giác về quy mô của công ty trong lĩnh vực công nghệ sinh học. Đáng chú ý, công ty đã trải qua sự biến động giá đáng kể với tổng lợi nhuận giá một năm là 82,43%, phản ánh phản ứng của nhà đầu tư đối với sự phát triển và kỳ vọng về tương lai của INO-3107.

Các nhà đầu tư nên lưu ý rằng INOVIO hiện đang giao dịch ở mức định giá doanh thu cao, với tỷ lệ giá trên sổ sách là 3,02 tính đến mười hai tháng qua tính đến quý 1 năm 2024. Điều này có thể chỉ ra rằng thị trường có kỳ vọng cao về sự tăng trưởng hoặc giá trị sở hữu trí tuệ của công ty, mặc dù doanh thu được báo cáo giảm 92,95% trong cùng kỳ. Hơn nữa, biên lợi nhuận gộp của công ty ở mức âm 10695,9%, nhấn mạnh những thách thức mà công ty phải đối mặt trong việc đạt được lợi nhuận trong thời gian tới.

Đối với những người đang xem xét đầu tư vào INOVIO, điều quan trọng cần lưu ý là công ty nắm giữ nhiều tiền mặt hơn nợ trên bảng cân đối kế toán, đây là một dấu hiệu tích cực của sự ổn định tài chính. Ngoài ra, tài sản lưu động của INOVIO vượt quá nghĩa vụ ngắn hạn, cho thấy công ty đang ở vị trí tốt để quản lý các khoản nợ và tiếp tục tài trợ cho các hoạt động và nỗ lực nghiên cứu của mình. Tuy nhiên, các nhà phân tích đã điều chỉnh thu nhập của họ xuống trong giai đoạn sắp tới và không dự đoán công ty sẽ có lãi trong năm nay, phản ánh chi phí cao và rủi ro liên quan đến phát triển thuốc.

Để có phân tích chuyên sâu hơn và các Mẹo InvestingPro bổ sung, bao gồm thông tin chi tiết như tỷ lệ đốt tiền mặt của INOVIO và tỷ suất lợi nhuận gộp, các nhà đầu tư có thể truy cập https://www.investing.com/pro/INO. Có thêm 13 Mẹo InvestingPro có sẵn, cung cấp một cái nhìn tổng quan toàn diện về tình hình tài chính và hoạt động của công ty. Để truy cập những thông tin chi tiết này và hơn thế nữa, hãy sử dụng mã phiếu giảm giá PRONEWS24 để được giảm giá tới 10% cho Pro hàng năm và đăng ký Pro + hàng năm hoặc hai năm một lần.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.