Hydronidone cho thấy kết quả khả quan trong thử nghiệm giai đoạn 3 điều trị xơ gan

Investing.com — Gyre Therapeutics (NASDAQ: GYRE), hiện được định giá khoảng 988 triệu USD, đã công bố rằng ứng viên thuốc hàng đầu của họ, Hydronidone, đã đạt được mục tiêu chính trong thử nghiệm giai đoạn 3 quan trọng để điều trị xơ gan ở bệnh nhân viêm gan B mãn tính (CHB) tại Trung Quốc. Kết quả thử nghiệm cho thấy sự cải thiện đáng kể về xơ gan ở những bệnh nhân được điều trị bằng Hydronidone so với những người nhận giả dược. Theo dữ liệu từ InvestingPro, công ty duy trì thanh khoản mạnh với tỷ lệ hiện tại là 3,6, cho thấy khả năng tài chính linh hoạt để hỗ trợ các chương trình phát triển thuốc.

Nghiên cứu mù đôi, được tiến hành trong 52 tuần tại 39 bệnh viện ở Trung Quốc, đã thu nhận 248 bệnh nhân bị xơ gan do CHB. Những người tham gia được cho dùng Hydronidone (270 mg/ngày) hoặc giả dược bên cạnh liệu pháp kháng virus tiêu chuẩn. Mục tiêu chính đã đạt được, với 52,85% bệnh nhân trong nhóm Hydronidone có sự cải thiện xơ gan ≥1 giai đoạn, cao hơn đáng kể so với 29,84% quan sát được ở nhóm giả dược (P=0,0002). Với biên lợi nhuận gộp ấn tượng là 96,2% trong 12 tháng qua, phân tích của InvestingPro cho thấy cấu trúc hoạt động hiệu quả của công ty. Người đăng ký có thể truy cập thêm 8 ProTips và các chỉ số tài chính toàn diện để đánh giá tốt hơn tiềm năng đầu tư của GYRE.

Hydronidone cũng cho thấy hồ sơ an toàn thuận lợi, với các biến cố bất lợi nghiêm trọng được báo cáo ở 4,88% bệnh nhân, so với 6,45% ở nhóm giả dược. Không có trường hợp nào phải ngừng điều trị do tác dụng phụ.

Dựa trên những phát hiện này, Gyre dự định nộp đơn xin cấp phép thuốc mới (NDA) cho Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia Trung Quốc (NMPA) vào quý 3 năm 2025, để xin phê duyệt nhanh cho Hydronidone trong điều trị xơ gan liên quan đến CHB. Công ty cũng có kế hoạch khởi động thử nghiệm giai đoạn 2 tại Hoa Kỳ cho Hydronidone trong điều trị xơ gan liên quan đến MASH vào nửa cuối năm 2025.

Hydronidone, một chất tương tự cấu trúc của Pirfenidone, được thiết kế để ức chế các yếu tố chính gây xơ gan và đã cho thấy hiệu quả trong nhiều mô hình tiền lâm sàng. Sự phát triển của thuốc đã được hỗ trợ bởi Chỉ định Liệu pháp Đột phá do NMPA cấp vào năm 2021.

Khoảng 75 triệu người ở Trung Quốc bị nhiễm virus viêm gan B mãn tính, với một tập hợp con đáng kể phát triển thành CHB với xơ gan tiến triển. Gyre ước tính rằng khoảng 2,6 triệu bệnh nhân ở Trung Quốc bị xơ gan CHB F2-F4 bù trừ, nhấn mạnh thị trường tiềm năng cho Hydronidone. Công ty báo cáo doanh thu 100,6 triệu USD trong 12 tháng qua, với dữ liệu InvestingPro cho thấy điểm Sức khỏe Tài chính tổng thể là "KHÁCH QUAN", cho thấy vị thế ổn định để mở rộng thị trường. Các nhà phân tích duy trì sự đồng thuận mua mạnh với tiềm năng tăng trưởng đáng kể từ mức giao dịch hiện tại.

Công ty dự định công bố kết quả chính trong một tạp chí được đánh giá ngang hàng và trình bày dữ liệu thử nghiệm đầy đủ tại một hội nghị y khoa trong tương lai. Thông cáo báo chí này là cơ sở cho thông tin được cung cấp trong bài viết này.

Trong các tin tức gần đây khác, Gyre Therapeutics đã báo cáo doanh thu quý 4 là 27,87 triệu USD và đưa ra hướng dẫn doanh thu năm 2025 không đáp ứng kỳ vọng của các nhà phân tích. Công ty dự kiến doanh thu năm 2025 sẽ từ 118 triệu USD đến 128 triệu USD, mặc dù đại diện cho sự tăng trưởng so với năm 2024, nhưng vẫn thấp hơn 135,7 triệu USD mà các nhà phân tích dự đoán. Hướng dẫn của Gyre tính đến việc ra mắt các sản phẩm mới, nintedanib và avatrombopag, tại Trung Quốc trong năm nay. Ngoài ra, công ty đã khởi động một đợt chào bán cổ phiếu phổ thông ra công chúng, với kế hoạch sử dụng số tiền thu được cho thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 của F351 cho xơ gan và các mục đích doanh nghiệp khác.

Gyre Therapeutics cũng đang thúc đẩy các thử nghiệm lâm sàng của mình, gần đây đã công bố quy trình cho thử nghiệm giai đoạn 3 về hydronidone cho xơ gan, với việc tuyển dụng bệnh nhân hoàn thành vào tháng 10 năm 2024. Trong khi đó, công ty đã nhận được sự chấp thuận từ Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia Trung Quốc để bắt đầu thử nghiệm lâm sàng cho pirfenidone, nhắm vào tổn thương phổi do bức xạ và viêm phổi do chất ức chế điểm kiểm soát. Thử nghiệm này nhằm khám phá tiềm năng của thuốc trong điều trị tổn thương phổi ở bệnh nhân ung thư.

Các nhà phân tích từ Jefferies LLC và H.C. Wainwright & Co. tham gia vào đợt chào bán cổ phiếu công khai của Gyre, với Jefferies dẫn đầu với tư cách là nhà quản lý sổ sách. Công ty kết thúc năm 2024 với 51,2 triệu USD tiền mặt và đầu tư, nhấn mạnh vị thế tài chính của họ khi tiến hành cả các nỗ lực thương mại và lâm sàng.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.