Humacyte nhận được RMAT thứ ba của FDA cho sản phẩm mạch máu

DURHAM, NC - Humacyte, Inc. (NASDAQ: HUMA), một công ty công nghệ sinh học, thông báo họ đã được trao chỉ định Liệu pháp Nâng cao Y học Tái tạo (RMAT) thứ ba từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho Tàu kỹ thuật mô tế bào sinh học (ATEV), dành cho bệnh nhân mắc bệnh động mạch ngoại biên tiến triển (PAD).

Chỉ định mới nhất này, nhằm mục đích đẩy nhanh quá trình phát triển và xem xét các liệu pháp tái tạo cho các bệnh nghiêm trọng, trùng với việc FDA phê duyệt ứng dụng Thuốc mới điều tra (IND) mới cho ATEV trong chỉ định PAD.

ATEV, trước đây được gọi là Mạch tế bào người (HAV), được thiết kế để cấy ghép phổ biến và hiện đang trong các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn cuối cho nhiều ứng dụng mạch máu. Sản phẩm đã chứng minh tỷ lệ nhiễm trùng thấp trong các thử nghiệm và nhằm mục đích có sẵn cho các bác sĩ phẫu thuật, có khả năng tiết kiệm thời gian và cải thiện kết quả của bệnh nhân cho những người không có tĩnh mạch tự thân có sẵn để phẫu thuật bắc cầu.

PAD, một bệnh tim mạch ảnh hưởng đến động mạch chân, khiến có tới 40% bệnh nhân cần bắc cầu chân dưới mà không có tĩnh mạch phù hợp cho quy trình tái tưới máu tiêu chuẩn. ATEV đã được đánh giá trong hai nghiên cứu Giai đoạn 2 cho PAD, với thời gian theo dõi bệnh nhân kéo dài đến sáu năm. Ngoài ra, Mayo Clinic đang tiến hành một nghiên cứu về ATEV đối với thiếu máu cục bộ đe dọa chi mãn tính, giai đoạn cuối của PAD.

ATEV của Humacyte trước đây đã nhận được chỉ định RMAT để sửa chữa chấn thương mạch máu và tiếp cận động tĩnh mạch trong chạy thận nhân tạo. FDA hiện đang xem xét Đơn xin cấp phép sinh học cho ATEV với Đánh giá ưu tiên, với ngày hành động được ấn định là ngày 10 tháng 8 năm 2024.

Công ty, tập trung vào phát triển các mô và cơ quan người kỹ thuật sinh học cấy ghép phổ biến, đã tuyên bố rằng chỉ định RMAT thứ ba này có thể sẽ tăng cường giao tiếp của họ với FDA và đẩy nhanh quá trình phát triển cho ATEV trong điều trị PAD tiên tiến. Tuy nhiên, điều quan trọng cần lưu ý là ATEV vẫn là một sản phẩm nghiên cứu và chưa được FDA hoặc bất kỳ cơ quan quản lý nào khác chấp thuận để bán.

Tin tức này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ Humacyte, Inc.

Trong các tin tức gần đây khác, Humacyte, một công ty công nghệ sinh học, đã cho thấy những tiến bộ đáng kể trong hoạt động của mình. Công ty đã báo cáo khoản lỗ ròng 31,9 triệu đô la trong quý đầu tiên của năm 2024 nhưng đã cố gắng đảm bảo 63 triệu đô la tài trợ, kết thúc quý với 115,5 triệu đô la tiền mặt và các khoản tương đương tiền.

Ngoài ra, Humacyte đã nhận được sự chấp thuận cho bốn mã ICD-10-PCS mới của Trung tâm Dịch vụ Medicare &; Medicaid Hoa Kỳ cho các thủ tục liên quan đến việc thay thế các động mạch bằng cách sử dụng các mạch vô bào của công ty.

TD Cowen đã duy trì xếp hạng Mua trên Humacyte và nâng mục tiêu giá lên 7,50 đô la sau khi công bố dữ liệu tiền lâm sàng đầy hứa hẹn. Dữ liệu cho thấy thành công của các đảo nhỏ có nguồn gốc từ tế bào gốc của Humacyte trong việc khôi phục mức đường huyết bình thường trong các mô hình linh trưởng không phải người, cho thấy tiềm năng cho các ứng dụng y tế trong tương lai.

Công ty cũng tuyên bố cải tổ hội đồng quản trị và phê chuẩn PricewaterhouseCoopers LLP làm kiểm toán viên độc lập. Những phát triển gần đây nêu bật những nỗ lực không ngừng của Humacyte để thương mại hóa sản phẩm chủ lực của mình. Công ty hiện đang chờ quyết định phê duyệt quan trọng của FDA cho sản phẩm Human Acellular Vessel, một cột mốc quan trọng có thể xúc tác cho sự quan tâm hơn nữa đến công ty.

Thông tin chi tiết về InvestingPro

Khi Humacyte, Inc. (NASDAQ: HUMA) đạt được những bước tiến trong lĩnh vực công nghệ sinh học với Tàu kỹ thuật mô tế bào (ATEV), các nhà đầu tư và những người theo dõi ngành đang theo dõi chặt chẽ sức khỏe tài chính và hiệu suất cổ phiếu của công ty. Theo dữ liệu của InvestingPro, Humacyte nắm giữ vốn hóa thị trường là 571,6 triệu USD, báo hiệu sự quan tâm mạnh mẽ của nhà đầu tư đối với cách tiếp cận sáng tạo đối với y học tái tạo.

Bất chấp sự lạc quan xung quanh chỉ định RMAT gần đây của FDA cho ATEV, InvestingPro Tips chỉ ra rằng Humacyte phải đối mặt với những thách thức, bao gồm tỷ suất lợi nhuận gộp yếu, bằng chứng là lợi nhuận gộp - 80.54 triệu USD trong mười hai tháng qua tính đến quý 1 năm 2024.

Hơn nữa, giá cổ phiếu của công ty đã trải qua sự biến động đáng kể, với tổng lợi nhuận giá 1 tháng là -35,83%, nhưng đã chứng minh tổng lợi nhuận giá 1 năm mạnh mẽ là 67,83%. Sự biến động này nhấn mạnh sự nhạy cảm của thị trường đối với cả những tiến bộ của công ty và những rủi ro vốn có trong lĩnh vực công nghệ sinh học.

InvestingPro Tips cũng tiết lộ rằng Humacyte đang giao dịch ở mức giá cao / bội số sách là 21,86, điều này có thể cho thấy rằng cổ phiếu được định giá cao so với giá trị sổ sách của nó. Đây có thể là một điểm cân nhắc cho các nhà đầu tư cân nhắc các số liệu định giá truyền thống rất nhiều trong quyết định đầu tư của họ. Các nhà phân tích không dự đoán Humacyte sẽ có lãi trong năm nay, thêm một lớp thận trọng khác cho các nhà đầu tư tiềm năng.

Đối với những người quan tâm đến việc tìm hiểu sâu hơn về tài chính và hiệu suất cổ phiếu của Humacyte, InvestingPro cung cấp thêm thông tin chi tiết và mẹo. Với việc sử dụng mã phiếu giảm giá PRONEWS24, độc giả có thể được giảm thêm 10% cho đăng ký Pro và Pro + hàng năm hoặc hai năm một lần để truy cập các tài nguyên quý giá này. Có thêm 11 Mẹo InvestingPro có sẵn cho Humacyte, có thể cung cấp thêm hướng dẫn cho các nhà đầu tư xem xét công ty này giữa những tiến bộ lâm sàng và quy định của nó.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.