Helius thách thức CMS về tỷ lệ hoàn trả thiết bị PoNS

NEWTOWN, Pa. - Helius Medical Technologies, Inc. (NASDAQ: HSDT), một công ty công nghệ thần kinh, đã tuyên bố không đồng ý với Trung tâm Dịch vụ Medicare & Medicaid (CMS) về tỷ lệ hoàn trả được đặt cho Cơ quan ngôn luận PoNS, mã HCPCS A4594. CMS đã đặt tỷ lệ thanh toán ở mức $ 2,963.30, có hiệu lực từ ngày 1 tháng 1 năm 2025, đồng thời hoãn việc xác định cho Bộ điều khiển PoNS sang chu kỳ tiếp theo.

Helius, chuyên về các liệu pháp điều hòa thần kinh cho sự cân bằng và thiếu hụt dáng đi, lập luận rằng giá cả và trì hoãn của CMS không phù hợp với đầu tư đáng kể vào nghiên cứu và phát triển dẫn đến việc FDA chỉ định thiết bị PoNS là Thiết bị đột phá. Công ty có kế hoạch trình bày thêm bằng chứng cho CMS để thiết lập những gì họ coi là giá cả phù hợp phản ánh giá trị của thiết bị cho các bên liên quan, bao gồm cả bệnh nhân mắc bệnh đa xơ cứng (MS).

Chủ tịch và Giám đốc điều hành của Helius, Dane Andreeff, bày tỏ hy vọng về một khoản bồi hoàn công bằng sửa đổi cho Cơ quan ngôn luận và Kiểm soát viên PoNS, có khả năng tăng cường khả năng tiếp cận bệnh nhân và hỗ trợ tăng trưởng doanh thu và tạo dòng tiền của công ty. Helius cũng nhằm mục đích theo đuổi sự cho phép của Hoa Kỳ cho việc sử dụng thiết bị trong điều trị đột quỵ.

CMS đã công nhận Cơ quan ngôn luận PoNS là một phụ kiện thiết yếu, phải trả một lần, nhưng Helius phản đối việc sử dụng giá giới thiệu tạm thời trước đó làm cơ sở cho tỷ lệ thanh toán, ủng hộ tỷ lệ phản ánh giá thị trường được thiết lập thông qua các cuộc đàm phán với Cựu chiến binh (VA), Bộ Quốc phòng (DoD) và một hãng bảo hiểm lớn.

Việc hoàn trả của Bộ điều khiển PoNS đã được hoãn lại, với CMS cần thêm thời gian để đánh giá. CMS đã so sánh sơ bộ Bộ điều khiển với thiết bị kích thích thần kinh điện qua da (TENS), mà Helius dự định thách thức tại cuộc họp công khai sắp tới vào ngày 8 tháng 11 năm 2024.

Helius Medical Technologies được công nhận về Chất kích thích điều chế thần kinh di động (PoNS), một liệu pháp sáng tạo, không cấy ghép được sử dụng để cải thiện sự cân bằng và dáng đi ở những bệnh nhân mắc bệnh thần kinh. Thiết bị hiện đang được ủy quyền bán tại Hoa Kỳ, Canada và Úc cho các chỉ định khác nhau.

Bài viết này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ Helius Medical Technologies.

Trong các tin tức gần đây khác, Helius Medical Technologies đã thu hút sự chú ý với kết quả sơ bộ từ nghiên cứu PoNSTEP đang diễn ra. Nghiên cứu, đánh giá Liệu pháp kích thích điều chế thần kinh di động (PoNS) cho sự thiếu hụt dáng đi ở bệnh nhân đa xơ cứng (MS), đã cho thấy sự cải thiện trung bình đáng kể về điểm Chỉ số dáng đi động (DGI). Một mối tương quan đáng chú ý đã xuất hiện giữa việc tuân thủ điều trị và cải thiện điểm DGI, đặc biệt là trong giai đoạn thứ hai tại nhà của nghiên cứu.

Helius cũng báo cáo kết quả tài chính quý 2/2024, cho thấy tổng doanh thu giảm so với năm trước và lỗ hoạt động. Tuy nhiên, công ty đã mở rộng sự ổn định tài chính đến năm 2025 do chào bán công khai thành công. Họ cũng đang chuẩn bị đệ trình FDA để cấp phép đột quỵ và điều tra việc mở rộng liệu pháp PoNS cho bệnh nhân chấn thương sọ não.

Bất chấp những thách thức tài chính, Helius Medical Technologies đã thực hiện các động thái chiến lược, chẳng hạn như mở rộng khả năng tiếp cận liệu pháp PoNS và hình thành quan hệ đối tác với các cơ quan liên bang, bao gồm cả Dịch vụ Chính phủ Lovell. Khoản bồi hoàn dự kiến của Medicare, có hiệu lực từ ngày 1 tháng 10 năm 2024, dự kiến sẽ mang lại sự gia tăng đáng kể về doanh thu. Những phát triển gần đây cho thấy Helius Medical Technologies đang đặt nền móng cho sự tăng trưởng tiềm năng trong thị trường chăm sóc sức khỏe.

Thông tin chi tiết về InvestingPro

Sự bất đồng của Helius Medical Technologies (NASDAQ: HSDT) với CMS về tỷ lệ hoàn trả đến vào thời điểm đầy thách thức đối với công ty, như được tiết lộ bởi dữ liệu tài chính gần đây từ InvestingPro. Vốn hóa thị trường của công ty đứng ở mức khiêm tốn 1,62 triệu đô la, phản ánh sự thận trọng của nhà đầu tư về triển vọng của nó.

Dữ liệu của InvestingPro cho thấy Helius đang phải đối mặt với những cơn gió ngược tài chính đáng kể. Doanh thu của công ty trong mười hai tháng qua tính đến quý 2 năm 2024 chỉ là 0.59 triệu đô la, với mức giảm doanh thu đáng lo ngại là 29.7% so với cùng kỳ. Sự sụt giảm này phù hợp với InvestingPro Tip chỉ ra rằng công ty đang "nhanh chóng đốt tiền mặt", điều này có thể giải thích lập trường mạnh mẽ của họ về việc tìm kiếm tỷ lệ hoàn trả cao hơn cho thiết bị PoNS của mình.

Một mẹo khác của InvestingPro lưu ý rằng Helius "giữ nhiều tiền mặt hơn nợ trên bảng cân đối kế toán", điều này có thể cung cấp một số linh hoạt tài chính khi nó điều hướng các thách thức hoàn trả với CMS. Tuy nhiên, khía cạnh tích cực này bị hạn chế bởi thực tế là công ty "không có lãi trong mười hai tháng qua", theo một mẹo khác.

Hiệu suất của cổ phiếu đặc biệt đáng lo ngại, với dữ liệu của InvestingPro cho thấy tổng lợi nhuận giá một năm là -93,73% theo dữ liệu mới nhất có sẵn. Sự sụt giảm đáng kể này nhấn mạnh tầm quan trọng của quyết định bồi hoàn CMS đối với triển vọng tương lai của Helius.

Các nhà đầu tư xem xét Helius Medical Technologies nên lưu ý rằng InvestingPro cung cấp 15 lời khuyên bổ sung cho cổ phiếu này, cung cấp phân tích toàn diện hơn về sức khỏe tài chính và vị thế thị trường của công ty. Những hiểu biết này có thể rất quan trọng để hiểu được tác động đầy đủ của quyết định bồi hoàn CMS đối với tương lai của Helius.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.