Helius Medical nộp đơn xin FDA phê duyệt thiết bị điều trị đột quỵ

NEWTOWN, Pa. - Helius Medical Technologies, Inc. (NASDAQ:HSDT), một công ty thiết bị y tế với giá trị vốn hóa thị trường 592,1 triệu USD và đang trải qua biến động cổ phiếu đáng kể theo InvestingPro, đã nộp đơn xin phê duyệt 510(k) lên Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ cho thiết bị Kích thích Thần kinh Di động (PoNS) nhằm điều trị khiếm khuyết về dáng đi và thăng bằng ở bệnh nhân có triệu chứng đột quỵ mãn tính.

Đơn xin phê duyệt, được nộp theo Chỉ định Thiết bị Đột phá FDA hiện có của công ty, được hỗ trợ bởi dữ liệu từ Chương trình Đăng ký Đột quỵ. Theo thông cáo báo chí của công ty, các thử nghiệm lâm sàng cho thấy thiết bị PoNS tạo ra mức cải thiện trung bình hơn 5 điểm trong Đánh giá Chức năng Dáng đi (FGA), vượt quá ngưỡng 4,2 điểm được coi là có ý nghĩa lâm sàng. Sự phát triển này diễn ra khi dữ liệu của InvestingPro cho thấy công ty đang đối mặt với thách thức về biên lợi nhuận gộp -89,15% và doanh thu đang giảm.

Hồ sơ đệ trình bao gồm dữ liệu từ ba thử nghiệm lâm sàng được tiến hành tại 10 địa điểm với 159 người sống sót sau đột quỵ mãn tính tham gia. Các đối tượng sử dụng thiết bị kết hợp với vật lý trị liệu trong thời gian điều trị 12 tuần và được theo dõi thêm 12 tuần để đánh giá độ bền của kết quả.

"Điều trị với PoNS hoạt động cùng với vật lý trị liệu dẫn đến sự thay đổi trung bình điều chỉnh trong FGA là 5,37 điểm ở Tuần 12 so với 3,31 điểm ở nhóm đối chứng," bà Antonella Favit-Van Pelt, Giám đốc Y tế tại Helius cho biết.

Thiết bị này cung cấp kích thích điện nhẹ đến lưỡi và hiện đã được phê duyệt tại Hoa Kỳ để điều trị khiếm khuyết dáng đi ở bệnh nhân có triệu chứng xơ cứng rải rác từ nhẹ đến trung bình. Tại Canada, thiết bị đã được cấp phép sử dụng cho bệnh nhân đột quỵ, cũng như cho chấn thương não và xơ cứng rải rác.

Công ty báo cáo không có biến cố bất lợi nghiêm trọng liên quan đến điều trị trong các thử nghiệm, với các biến cố bất lợi dao động từ 0,0% đến 14,8% không liên quan đến thiết bị PoNS.

Helius không cung cấp thời gian dự kiến cho việc FDA xem xét đơn xin. Báo cáo thu nhập tiếp theo của công ty dự kiến vào ngày 14 tháng 11 năm 2025, như được theo dõi bởi InvestingPro, nơi cung cấp thêm 12 ProTips độc quyền và phân tích toàn diện thông qua Báo cáo Nghiên cứu Pro, giúp nhà đầu tư đưa ra quyết định sáng suốt về các công ty như Helius Medical Technologies.

Trong các tin tức gần đây khác, Helius Medical Technologies, Inc. đã công bố một bước ngoặt chiến lược quan trọng, huy động 500 triệu USD thông qua đợt chào bán riêng lẻ để tập trung vào kho bạc blockchain Solana. Nỗ lực tài chính này, do Pantera Capital và Summer Capital dẫn đầu, nhằm chuyển đổi công ty thành một tổ chức kho bạc tập trung vào Solana. Đợt chào bán bao gồm cổ phiếu thường và chứng quyền trả trước, với khả năng huy động thêm 750 triệu USD nếu tất cả chứng quyền được thực hiện. Hơn nữa, Helius Medical đã thành công trong việc tuân thủ các yêu cầu niêm yết vốn chủ sở hữu của Nasdaq, đáp ứng ngưỡng vốn chủ sở hữu tối thiểu 2,5 triệu USD. Trong một diễn biến khác, công ty đã báo cáo kết quả tích cực từ Chương trình Đăng ký Đột quỵ PoNS, đạt được những cải thiện có ý nghĩa thống kê trong việc điều trị khiếm khuyết dáng đi và thăng bằng ở bệnh nhân đột quỵ mãn tính. Những kết quả này hỗ trợ cho kế hoạch đệ trình lên FDA cho liệu pháp PoNS. Ngoài ra, công ty đã nhận được sự quan tâm đáng kể đối với đợt chào bán đầu tư tư nhân vào cổ phiếu công khai, có thể cuối cùng mang lại hơn 1,25 tỷ USD vốn. Những phát triển gần đây này phản ánh sự thay đổi chiến lược của Helius Medical và những nỗ lực liên tục để nâng cao vị thế tài chính và mở rộng các sản phẩm điều trị của mình.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.