HeartBeam tìm kiếm cái gật đầu của FDA cho phần mềm tổng hợp điện tâm đồ

SANTA CLARA, California - HeartBeam, Inc. (NASDAQ: BEAT), công ty tiên phong về vốn hóa thị trường 56,5 triệu đô la trong lĩnh vực công nghệ y tế hiện đang giao dịch ở mức 2,12 đô la mỗi cổ phiếu, đã thông báo nộp đơn đăng ký 510 (k) cho Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho phần mềm tổng hợp điện tâm đồ (ECG) 12 dẫn sáng tạo của mình. Phần mềm được thiết kế để đánh giá các nhịp tim và rối loạn nhịp tim khác nhau, có khả năng cải thiện cách theo dõi và phát hiện các tình trạng tim.

Bản đệ trình của FDA được hỗ trợ bởi dữ liệu từ nghiên cứu VALID-ECG, kết thúc việc ghi danh vào tháng 6 năm 2024 và liên quan đến 198 bệnh nhân trên năm địa điểm lâm sàng. Nghiên cứu nhằm mục đích chứng minh sự tương đương lâm sàng của điện tâm đồ 12 dẫn tổng hợp của HeartBeam với điện tâm đồ 12 dẫn tiêu chuẩn để đánh giá nhịp điệu và rối loạn nhịp tim.

Công nghệ của HeartBeam, đã nhận được sự chấp thuận của FDA để thu tín hiệu điện của tim từ ba hướng riêng biệt, tổng hợp các tín hiệu này thành định dạng điện tâm đồ 12 dẫn bằng cách sử dụng ma trận biến đổi được cá nhân hóa. Tiến bộ này nhằm cung cấp cho các bác sĩ và bệnh nhân một lựa chọn theo dõi tim di động và thuận tiện. Theo dữ liệu của InvestingPro , công ty duy trì vị thế thanh khoản mạnh mẽ với tỷ lệ thanh toán hiện tại là 3,31, mang lại sự linh hoạt về tài chính để hỗ trợ sự phát triển sáng tạo của mình.

Robert Eno, Giám đốc điều hành của HeartBeam, bày tỏ tầm quan trọng của đệ trình này như một bước hướng tới việc hiện thực hóa tầm nhìn của công ty về chuyển đổi chăm sóc tim mạch. Ông nhấn mạnh sự quan tâm mạnh mẽ đến công nghệ, bằng chứng là hàng trăm bác sĩ và bệnh nhân trong danh sách chờ cho Chương trình Truy cập sớm.

Công ty cũng có kế hoạch tích hợp các thuật toán phân loại dựa trên AI và phát hiện các cơn đau tim vào công nghệ của mình. Điều này có thể giúp giảm thời gian từ khi bắt đầu các triệu chứng đau tim và điều trị, phù hợp với trọng tâm của Hiệp hội Tim mạch Hoa Kỳ vào việc cải thiện thời gian phản ứng.

Kết quả của nghiên cứu VALID-ECG dự kiến sẽ được trình bày tại một hội nghị khoa học vào năm 2025. Dữ liệu sơ bộ từ một nghiên cứu thí điểm 80 người được trình bày tại Phiên họp khoa học AHA 2024 cho thấy sự đồng thuận tuyệt vời giữa điện tâm đồ 12 dẫn tổng hợp của HeartBeam và điện tâm đồ 12 dẫn tiêu chuẩn trong việc chẩn đoán các rối loạn nhịp tim khác nhau.

HeartBeam, Inc. cam kết thúc đẩy việc phát hiện và theo dõi các tình trạng tim quan trọng thông qua công nghệ tiên tiến của mình. Công ty nắm giữ một số bằng sáng chế của Hoa Kỳ và quốc tế liên quan đến việc hỗ trợ công nghệ này.

Tin tức này dựa trên tuyên bố thông cáo báo chí từ HeartBeam, Inc. Mục tiêu giá của nhà phân tích cho HeartBeam dao động từ 2 đến 8 đô la, phản ánh những kỳ vọng khác nhau về tiềm năng tăng trưởng của công ty. Người đăng ký InvestingPro có quyền truy cập vào hơn 30 số liệu tài chính bổ sung và thông tin chi tiết về HeartBeam, bao gồm phân tích chi tiết về sức khỏe tài chính, triển vọng tăng trưởng và điểm động lực thị trường. Nhận quyền truy cập vào Báo cáo Nghiên cứu Chuyên nghiệp toàn diện, có sẵn cho HeartBeam và 1.400+ cổ phiếu Hoa Kỳ khác, cung cấp phân tích chuyên gia và thông tin đầu tư hữu ích.

Trong một tin tức gần đây khác, HeartBeam, Inc. đã đạt được những bước tiến đáng kể trong lĩnh vực công nghệ y tế. Công ty gần đây đã nhận được giấy phép FDA 510 (k) cho hệ thống điện tâm đồ (ECG) sáng tạo của mình, một thiết bị đầu tiên thuộc loại này được thiết kế để tăng cường chăm sóc tim. Mặc dù báo cáo khoản lỗ ròng 4,979 triệu đô la trong quý 3 năm 2024, HeartBeam đang chuẩn bị cho một đợt ra mắt thương mại hạn chế vào năm 2025, đang chờ sự cho phép của FDA tiếp theo.

Two nghiên cứu lâm sàng đã xác nhận hiệu quả của công nghệ HeartBeam, chứng minh tiềm năng của nó trong việc thay đổi dịch vụ chăm sóc tim mạch. Những nghiên cứu này, được trình bày tại các phiên họp khoa học hàng năm của Hiệp hội Tim mạch Hoa Kỳ, tập trung vào việc phát hiện rối loạn nhịp tim và đánh giá đau ngực ở bệnh nhân đau tim. Nghiên cứu VALID-ECG của HeartBeam, không thể thiếu trong quy trình đệ trình FDA, đã hoàn thành việc đăng ký và phân tích dữ liệu.

Ngoài ra, HeartBeam có kế hoạch khởi động Chương trình Truy cập sớm để thu thập phản hồi từ bệnh nhân và bác sĩ trước khi phát hành thương mại. Công ty hiện đang biên soạn một danh sách chờ để tham gia. Đây là những phát triển gần đây phản ánh những nỗ lực không ngừng của HeartBeam trong thị trường chăm sóc tim mạch.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.