Chính phủ họp với các tập đoàn bất động sản, công ty chứng khoán lớn
MARLBOROUGH, Mass. - Boston Scientific Corp (NYSE:BSX), một công ty thiết bị y tế nổi bật trị giá 154 tỷ đô la với xếp hạng sức khỏe tài chính xuất sắc theo InvestingPro, đã thông báo vào hôm thứ Hai rằng họ đã nhận được sự chấp thuận từ FDA để mở rộng nhãn cho Hệ thống Đốt bằng Trường Xung (PFA) FARAPULSE của họ để bao gồm điều trị chứng rung nhĩ (AF) dai dẳng có triệu chứng kháng thuốc.
Sự chấp thuận mở rộng này cho phép hệ thống được sử dụng để điều trị chứng rung nhĩ dai dẳng, một tình trạng tim đập bất thường kéo dài ít nhất bảy ngày. Nhãn cập nhật áp dụng cho cả Ống thông PFA FARAWAVE và Ống thông PFA FARAWAVE NAV.
Rung nhĩ ảnh hưởng đến khoảng 59 triệu người trên toàn cầu, với nhiều người mắc dạng dai dẳng có thể gây chóng mặt, mệt mỏi, khó thở và tăng nguy cơ đột quỵ. Hệ thống FARAPULSE điều trị AF bằng cách truyền năng lượng trường xung qua ống thông để đốt mô tim.
Quyết định của FDA được hỗ trợ bởi bằng chứng lâm sàng từ giai đoạn một của thử nghiệm ADVANTAGE AF, đáp ứng cả hai tiêu chí chính về an toàn và hiệu quả. Nghiên cứu bao gồm 260 bệnh nhân tại 43 địa điểm toàn cầu, những người không dung nạp với ít nhất một loại thuốc chống loạn nhịp Nhóm I/III. Kết quả cho thấy không có báo cáo về đột quỵ, hẹp tĩnh mạch phổi, rò động mạch-thực quản hoặc biến chứng tiếp cận chính, với tỷ lệ không tái phát AF có triệu chứng là 85,3%.
Boston Scientific Corp dự kiến sẽ nhận được chứng nhận CE cũng như các phê duyệt quy định tại Nhật Bản và Trung Quốc trong những tháng tới. Công ty cũng đã khởi động thử nghiệm lâm sàng ReMATCH IDE để nghiên cứu hiệu quả của hệ thống ở những bệnh nhân đã từng được đốt và bị tái phát.
Thông tin trong bài viết này dựa trên thông cáo báo chí từ Boston Scientific Corp.
Trong tin tức gần đây khác, Boston Scientific Corp đã xác nhận hướng dẫn cho quý hai và cả năm 2025 về doanh số báo cáo và doanh số lõi, cũng như thu nhập trên cổ phiếu (EPS) điều chỉnh, bất chấp việc ngừng sản xuất các hệ thống van TAVR Acurate neo2 và Acurate Prime. Quyết định ngừng bán toàn cầu các sản phẩm này được đưa ra sau các cuộc thảo luận với cơ quan quản lý nhấn mạnh nhu cầu về các yêu cầu lâm sàng và quy định bổ sung. Động thái chiến lược này được ông Mike Mahoney, CEO công ty, thừa nhận là một quyết định khó khăn nhưng cần thiết, cho phép công ty tập trung vào các cơ hội đầu tư hứa hẹn hơn. Piper Sandler duy trì xếp hạng Tăng Tỷ Trọng đối với Boston Scientific Corp, trích dẫn hiệu suất doanh thu mạnh mẽ từ Farapulse và tiềm năng mở rộng thị trường nhờ thiết bị Watchman. TD Cowen và Needham cũng tái khẳng định xếp hạng Mua của họ, với mục tiêu giá 115,00 đô la, lưu ý triển vọng tăng trưởng mạnh mẽ của công ty bất chấp việc ngừng sản phẩm. Các nhà phân tích của Citi cũng đồng tình với quan điểm này, duy trì xếp hạng Mua với mục tiêu 125,00 đô la, đồng thời nhấn mạnh tác động tích cực mà quyết định này có thể có đối với các đối thủ cạnh tranh như Edwards Lifesciences. Những phát triển này nhấn mạnh sự tập trung chiến lược của Boston Scientific Corp vào việc mở rộng thị phần và tận dụng các cơ hội tăng trưởng mới trong lĩnh vực thiết bị y tế.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.