Greenwich LifeSciences báo cáo dữ liệu an toàn tích cực về GLSI-100

Greenwich LifeSciences, Inc. (NASDAQ: GLSI), một công ty dược phẩm sinh học giai đoạn lâm sàng với vốn hóa thị trường khoảng 158 triệu đô la, hôm nay đã thông báo rằng thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III của họ, FLAMINGO-01, cho điều trị liệu pháp miễn dịch GLSI-100, đã không cho thấy bất kỳ tác dụng phụ nghiêm trọng nào liên quan đến thuốc. Theo dữ liệu của InvestingPro , cổ phiếu của công ty đã cho thấy sự biến động đáng kể, với giá hiện đang giao dịch ở mức 12 đô la, trong khoảng 52 tuần từ 10,52 đô la đến 21,44 đô la. Ban Giám sát An toàn Dữ liệu FLAMINGO-01 (DSMB) đã khuyến nghị tiếp tục nghiên cứu mà không sửa đổi sau cuộc họp gần đây vào tháng 12 năm 2024.

Thử nghiệm được thiết kế để đánh giá tính an toàn và hiệu quả của GLSI-100 trong việc ngăn ngừa tái phát ung thư vú ở những bệnh nhân ung thư vú dương tính với HER2 đã hoàn thành một số phương pháp điều trị nhất định. Công ty tuyên bố rằng dữ liệu an toàn sơ bộ từ FLAMINGO-01 phù hợp với dữ liệu an toàn Giai đoạn IIb, chỉ ra rằng GLSI-100 được dung nạp tốt mà không có mối lo ngại về an toàn nào được xác định. Trong khi tiến độ lâm sàng có vẻ đầy hứa hẹn, phân tích của InvestingPro cho thấy công ty vẫn chưa có lãi, với EBITDA là -10,76 triệu đô la trong mười hai tháng qua. Tuy nhiên, công ty duy trì tính thanh khoản mạnh mẽ, với tỷ lệ hiện tại là 6,91, cho thấy sự ổn định tài chính ngắn hạn mạnh mẽ.

Trong thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn IIb, tỷ lệ tái phát ung thư vú di căn giảm 80% trở lên trong năm năm ở những bệnh nhân được điều trị bằng GLSI-100, so với mức giảm 20-50% của các sản phẩm đã được phê duyệt khác. Thử nghiệm được thực hiện tại 16 địa điểm do Trung tâm Ung thư MD Anderson dẫn đầu và bao gồm một loạt tiêm chủng chính gồm sáu mũi tiêm GLSI-100 trong sáu tháng, tạo ra phản ứng miễn dịch mạnh mẽ. Các mũi tiêm tăng cường sau đó sáu tháng một lần được cho là mang lại sự bảo vệ kéo dài.

Phần lớn bệnh nhân trong thử nghiệm giai đoạn IIb đã trải qua phản ứng tại chỗ tiêm nhẹ hoặc trung bình, chiếm khoảng 70% các tác dụng phụ được báo cáo. Tỷ lệ mắc các tác dụng phụ là tương tự nhau trên các quần thể bệnh nhân ung thư vú biểu hiện HER2 khác nhau, cho thấy các ứng dụng điều trị tiềm năng ngoài các biểu hiện quá mức HER2 / neu 3+.

Giám đốc điều hành Greenwich LifeSciences, Snehal Patel bày tỏ sự hài lòng với dữ liệu an toàn sơ bộ và tiềm năng của việc sử dụng đường kính của các phản ứng tại chỗ tiêm để đánh giá mức độ của phản ứng miễn dịch. Công ty dự kiến sẽ phân tích thêm dữ liệu phản ứng miễn dịch và so sánh với kết quả Giai đoạn IIb. Các nhà phân tích duy trì triển vọng lạc quan, với giá mục tiêu đồng thuận là 38 đô la, cho thấy tiềm năng tăng giá đáng kể so với mức hiện tại. Để hiểu sâu hơn về sức khỏe tài chính và triển vọng tăng trưởng của GLSI, các nhà đầu tư có thể truy cập phân tích bổ sung thông qua InvestingPro, cung cấp các số liệu tài chính và công cụ đầu tư độc quyền.

FLAMINGO-01 hiện đang được dẫn dắt bởi Đại học Y Baylor và bao gồm các địa điểm lâm sàng trên khắp Hoa Kỳ, với kế hoạch mở rộng sang Châu Âu và toàn cầu. Thử nghiệm nhằm mục đích phát hiện tỷ lệ nguy cơ là 0,3 trong tỷ lệ sống sót không bị ung thư vú xâm lấn, với một phân tích tạm thời được lên kế hoạch sau khi 14 trong số 28 sự kiện cần thiết đã xảy ra.

Trọng tâm của công ty vẫn là phát triển GP2, một peptide xuyên màng 9 axit amin của protein HER2, để ngăn ngừa tái phát ung thư vú. Thông báo này dựa trên tuyên bố thông cáo báo chí của Greenwich LifeSciences.

Trong một tin tức gần đây khác, Greenwich LifeSciences đã bắt đầu phân tích dữ liệu HLA từ thử nghiệm lâm sàng FLAMINGO-01 giai đoạn III, đánh giá liệu pháp miễn dịch GLSI-100 để ngăn ngừa tái phát ung thư vú. Đánh giá sơ bộ chỉ ra rằng 46% bệnh nhân được sàng lọc có ít nhất một alen HLA-A02, phù hợp với kỳ vọng của công ty về kích thước mẫu và phân tích tạm thời. Ngoài ra, công ty đã mở rộng các địa điểm thử nghiệm của mình ở Đức với sự hợp tác của Tập đoàn Vú Đức, liên quan đến khoảng 38 địa điểm, với hầu hết nhận được sự chấp thuận của chính quyền Đức. Việc mở rộng này là một phần trong nỗ lực rộng lớn hơn nhằm tăng cường khả năng tiếp cận của bệnh nhân với thử nghiệm ở Châu Âu.

Hơn nữa, trong cuộc họp cổ đông thường niên gần đây, Greenwich LifeSciences đã bầu lại tất cả năm người được đề cử giám đốc và thông qua sửa đổi để tăng số cổ phiếu được dự trữ theo Kế hoạch Khuyến khích Cổ phần năm 2019. Việc sửa đổi đã tăng số lượng cổ phiếu từ 1.500.000 lên 4.000.000, phản ánh sự ủng hộ mạnh mẽ của cổ đông. Công ty cũng đã phê chuẩn RBSM, LLP với tư cách là công ty kế toán công đã đăng ký độc lập cho năm tài chính kết thúc vào ngày 31 tháng 12 năm 2024. Những phát triển này nhấn mạnh các sáng kiến chiến lược và cam kết của công ty trong việc thúc đẩy các chương trình lâm sàng của mình.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.