Femasys nhận được sự chấp thuận của châu Âu và Canada cho FemVue MINI

ATLANTA - Femasys Inc. (NASDAQ: NASDAQ:FEMY), một công ty y sinh chuyên về các sản phẩm sức khỏe phụ nữ, đã công bố nhận được chứng nhận dấu CE và phê duyệt sản phẩm từ Bộ Y tế Canada cho FemVue MINI, một thiết bị nhỏ gọn để đánh giá ống dẫn trứng. Việc phê duyệt, được cấp vào ngày 29 tháng 8 năm 2024, cho phép công ty tiếp thị thiết bị ở châu Âu và Canada.

FemVue MINI được thiết kế để trở thành một giải pháp thay thế thân thiện với môi trường cho người tiền nhiệm của nó, nhằm mục đích cung cấp hiệu quả tương tự trong khi giảm tác động môi trường. Thiết bị này là một phần trong sáng kiến của Femasys nhằm tích hợp các thực hành bền vững vào các dòng sản phẩm của mình.

FemVue, sản phẩm ban đầu, được FDA chứng nhận để đánh giá thời gian thực các ống dẫn trứng bằng siêu âm tại văn phòng bác sĩ phụ khoa. Nó cung cấp một lựa chọn an toàn hơn và ít tốn kém hơn so với các kỳ thi X quang truyền thống. Sự phát triển của FemVue MINI phản ánh cam kết của công ty trong việc cân bằng sự đổi mới với trách nhiệm môi trường.

Danh mục đầu tư của Femasys bao gồm một loạt các giải pháp chẩn đoán và điều trị tại văn phòng, dễ tiếp cận. Trong số đó có FemaSeed Intratubal Insemination Insemination để điều trị vô sinh, được FDA chấp thuận và có sự chấp thuận theo quy định ở Canada và Châu Âu, và FemBloc, một phương pháp tránh thai vĩnh viễn không phẫu thuật, tại văn phòng trong phát triển lâm sàng giai đoạn cuối.

Các sản phẩm chẩn đoán của công ty, bao gồm FemVue và FemVue MINI, được bổ sung bởi FemCath, một ống thông để đánh giá ống dẫn trứng chọn lọc và FemCerv, một mẫu mô để chẩn đoán ung thư cổ tử cung. Các sản phẩm này đã nhận được sự chấp thuận theo quy định ở nhiều vùng lãnh thổ khác nhau và sẵn sàng thương mại hóa do khả năng sản xuất nội bộ của công ty.

Thông tin này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ Femasys Inc. Công ty cảnh báo rằng các tuyên bố hướng tới tương lai có trong thông cáo báo chí có thể gặp rủi ro và không chắc chắn, và kết quả thực tế có thể khác biệt đáng kể so với dự kiến. Femasys đã không cập nhật những tuyên bố hướng tới tương lai này kể từ ngày thông cáo báo chí.

Trong các tin tức gần đây khác, Femasys Inc. đã phải đối mặt với việc giảm mục tiêu cổ phiếu xuống còn 12 đô la bởi H.C. Wainwright do những cơn gió ngược bán hàng. Sự điều chỉnh này diễn ra sau khi doanh số bán hàng chẩn đoán được báo cáo giảm trong quý II/2024, với doanh thu đạt 0,2 triệu USD, đánh dấu mức giảm 18% so với quý đầu tiên. Công ty cũng đã sửa đổi ước tính doanh số cho sản phẩm mới của công ty, FemaSeed, và tổng doanh thu cho năm 2024 hiện được dự đoán là 1,6 triệu đô la.

Trong một diễn biến song song, các cổ đông của Femasys đã bầu Kathy Lee-Sepsick làm giám đốc hạng III và phê chuẩn KPMG LLP là công ty kế toán đã đăng ký độc lập của công ty trong Đại hội đồng cổ đông thường niên gần đây của họ. Giám đốc mới được bầu sẽ phục vụ nhiệm kỳ ba năm, hết hạn tại cuộc họp cổ đông thường niên năm 2027.

Đây là những phát triển mới nhất trong hành trình của công ty, bao gồm khoản lỗ hoạt động dự kiến là 4,5 triệu đô la cho quý II năm 2024 và dự báo chi phí hoạt động ở mức 19,6 triệu đô la trong năm, được thúc đẩy bởi sự ra mắt của FemaSeed và đăng ký vào nghiên cứu quan trọng của FemBloc. Với 13,5 triệu USD tiền mặt và các khoản tương đương vào cuối quý II/2024, Femasys được dự đoán sẽ có đủ tiền để duy trì hoạt động đến giữa năm 2025.

Thông tin chi tiết về InvestingPro

Femasys Inc. (NASDAQ: FEMY), với những tiến bộ gần đây trong chẩn đoán và điều trị sức khỏe phụ nữ, đã thu hút sự chú ý của thị trường và các nhà đầu tư. Chiến lược của công ty để cân bằng sự đổi mới với các mối quan tâm về môi trường được phản ánh trong sự phát triển sản phẩm của họ, đặc biệt là với FemVue MINI. Khi họ mở rộng sang thị trường châu Âu và Canada, điều quan trọng là phải xem xét các chỉ số hiệu suất và sức khỏe tài chính mà InvestingPro cung cấp.

Dữ liệu InvestingPro tiết lộ rằng Femasys có vốn hóa thị trường là 23,34 triệu đô la, cho thấy quy mô của nó trong lĩnh vực công nghệ sinh học. Mặc dù tốc độ tăng trưởng doanh thu đầy thách thức, với mức giảm 20,57% trong mười hai tháng qua tính đến quý 2 năm 2024, công ty vẫn duy trì biên lợi nhuận gộp mạnh mẽ là 65,67%. Điều này cho thấy rằng trong khi Femasys đang phải đối mặt với một số cơn gió ngược doanh thu, nó kiểm soát hiệu quả giá vốn hàng bán, giữ lại phần lớn doanh thu dưới dạng lợi nhuận gộp.

Two Mẹo InvestingPro nổi bật cho Femasys. Thứ nhất, công ty nắm giữ nhiều tiền mặt hơn nợ trên bảng cân đối kế toán, đây là một chỉ số tích cực về sự ổn định tài chính. Điều này có thể cung cấp một số trấn an cho các nhà đầu tư lo ngại về khả năng tài trợ cho các hoạt động và đầu tư của công ty. Thứ hai, các nhà phân tích đã điều chỉnh thu nhập của họ xuống trong giai đoạn sắp tới, báo hiệu những thách thức tiềm ẩn phía trước. Cái nhìn sâu sắc này, cùng với kiến thức rằng công ty dự kiến sẽ không có lãi trong năm nay, có thể ảnh hưởng đến quyết định đầu tư.

InvestingPro cung cấp thêm thông tin chi tiết về sức khỏe tài chính và hiệu suất thị trường của Femasys. Đối với những người quan tâm đến phân tích sâu hơn, có nhiều mẹo hơn có sẵn trên nền tảng này. Ví dụ, sản phẩm InvestingPro có tổng cộng 9 mẹo cho Femasys, có thể cung cấp sự hiểu biết toàn diện hơn về triển vọng và thách thức của công ty.

Khi Femasys điều hướng sự phức tạp của ngành công nghệ sinh học với trọng tâm là sức khỏe của phụ nữ, các nhà đầu tư và các bên liên quan có thể dựa vào InvestingPro để phân tích tài chính cập nhật và chuyên sâu. Truy cập InvestingPro để biết thêm mẹo và dữ liệu để đưa ra quyết định sáng suốt: https://www.investing.com/pro/FEMY.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.