Fed thận trọng, chờ thêm tín hiệu vì rủi ro lạm phát tăng
VANCOUVER, British Columbia - Zymeworks Inc. (NASDAQ: ZYME), một công ty công nghệ sinh học tập trung vào phát triển liệu pháp sinh học đa chức năng, đã nhận được sự chấp thuận từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho ứng dụng Thuốc mới điều tra (IND) cho ZW191.
Sự chấp thuận này, được công bố ngày hôm nay, cho phép công ty tiến hành các thử nghiệm lâm sàng cho liên hợp thuốc kháng thể mới (ADC), nhắm vào các bệnh ung thư khó điều trị.
ZW191 được thiết kế để nhắm mục tiêu thụ thể folate-alpha (FRα), được biểu hiện quá mức trong các loại ung thư khác nhau, bao gồm ung thư phổi buồng trứng và không tế bào nhỏ (NSCLC).
Thuốc kết hợp một kháng thể mới với công nghệ liên kết thuốc độc quyền, nhằm cải thiện hiệu quả bằng cách nhắm mục tiêu vào các khối u biểu hiện các mức FRα khác nhau. Theo Zymeworks, việc phê duyệt IND theo sau sự cho phép gần đây của FDA đối với một hợp chất khác của nó, ZW171, vào tháng Sáu.
Paul Moore, Giám đốc khoa học của Zymeworks, nhấn mạnh tiềm năng của ZW191, lưu ý sự kết hợp độc đáo giữa tính ổn định và hiệu lực có thể mang lại kết quả tốt hơn cho bệnh nhân. Công ty đã tạo ra kháng thể đơn dòng trong nhà và lựa chọn nó dựa trên các đặc tính nội bộ hóa nâng cao của nó để nhắm mục tiêu các mức độ biểu hiện FRα khác nhau.
Các mô hình tiền lâm sàng đã cho thấy ZW191 có hoạt tính chống khối u mạnh mẽ và hồ sơ an toàn thuận lợi. Zymeworks có kế hoạch tìm kiếm sự cho phép theo quy định để bắt đầu các nghiên cứu lâm sàng ở các khu vực pháp lý ngoài Hoa Kỳ vào nửa cuối năm 2024.
ZW191 là phân tử đầu tiên trong chuỗi ba phân tử ADC kết hợp công nghệ tải trọng độc quyền của Zymeworks, ZD06519, dự kiến sẽ phát triển lâm sàng. Hồ sơ IND cho hai ứng cử viên ADC khác, ZW220 và ZW251, được lên kế hoạch cho năm 2025.
Zymeworks cũng đã phát triển zanidatamab, một kháng thể lưỡng đặc hiệu nhắm mục tiêu HER2, hiện đang trong các thử nghiệm lâm sàng toàn cầu đối với các bệnh ung thư biểu hiện HER2. FDA đã cấp Đánh giá ưu tiên cho zanidatamab như một phương pháp điều trị ung thư đường mật dương tính với HER2, với Đơn xin cấp phép sinh học cũng được chấp nhận để xem xét ở Trung Quốc.
Trong các tin tức gần đây khác, Zymeworks Inc. đã công bố tiến bộ đáng kể trong sự phát triển lâm sàng của mình. Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã phê duyệt ứng dụng thuốc mới điều tra của công ty cho ZW171, một kháng thể ung thư mới, mở đường cho các thử nghiệm lâm sàng.
Đồng thời, công ty sẽ nhận được khoản thanh toán quan trọng 8 triệu đô la từ BeiGene, Ltd. sau khi chấp nhận Đơn xin cấp phép sinh học ở Trung Quốc cho thuốc điều trị ung thư của họ, zanidatamab.
Ngoài ra, Zymeworks đã báo cáo khoản lỗ ròng 31,7 triệu đô la trong quý đầu tiên của năm 2024, nhưng vẫn duy trì tình hình tài chính mạnh mẽ với 420,5 triệu đô la nguồn tiền mặt và các khoản thanh toán quan trọng theo quy định dự kiến. Công ty cũng công bố quan hệ đối tác với Jazz và BeiGene và giới thiệu nền tảng TriTCE Co-Stim, chứng minh hoạt động tăng cường chống lại các khối u.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Zymeworks Inc. (NASDAQ: ZYME) đã có những bước tiến đáng kể với các ứng dụng Thuốc mới điều tra (IND), báo hiệu sự tăng trưởng tiềm năng trong đường ống tập trung vào ung thư. Khi các nhà đầu tư đánh giá tác động của những phát triển này, một số số liệu tài chính nhất định và phân tích của chuyên gia cung cấp cái nhìn sâu sắc hơn về vị trí của công ty. Theo dữ liệu của InvestingPro, Zymeworks có vốn hóa thị trường là 697,07 triệu đô la và nắm giữ nhiều tiền mặt hơn nợ trên bảng cân đối kế toán, cho thấy cấu trúc tài chính ổn định có thể hỗ trợ các thử nghiệm lâm sàng và nỗ lực nghiên cứu.
Tỷ lệ P/E của công ty ở mức -5,58, phản ánh thu nhập hiện tại so với giá cổ phiếu. Mặc dù con số tiêu cực này thường chỉ ra rằng công ty hiện không có lãi, nhưng không có gì lạ khi các công ty công nghệ sinh học trong giai đoạn phát triển có các số liệu như vậy. Hơn nữa, lợi nhuận mạnh mẽ của Zymeworks trong tháng trước, với mức tăng 16,29%, cho thấy niềm tin của nhà đầu tư ngày càng tăng sau khi FDA phê duyệt gần đây.
InvestingPro Tips tiết lộ rằng trong khi các nhà phân tích đã điều chỉnh thu nhập của họ xuống trong giai đoạn sắp tới và không dự đoán công ty sẽ có lãi trong năm nay, tài sản lưu động của Zymeworks vượt quá nghĩa vụ ngắn hạn. Đệm tài chính này có thể cung cấp các nguồn lực cần thiết để duy trì hoạt động và tiếp tục thử nghiệm lâm sàng mà không có lợi nhuận ngay lập tức. Ngoài ra, có nhiều thông tin chi tiết hơn có sẵn trên InvestingPro, bao gồm tổng cộng 8 Mẹo InvestingPro bổ sung cho Zymeworks, có thể được truy cập bởi các nhà đầu tư quan tâm muốn tìm hiểu sâu hơn về sức khỏe và dự báo tài chính của công ty.
Các nhà đầu tư đang tìm cách tận dụng những hiểu biết này và tối ưu hóa chiến lược đầu tư của họ có thể sử dụng mã phiếu giảm giá PRONEWS24 để được giảm giá tới 10% cho Pro hàng năm và đăng ký Pro + hàng năm hoặc hai năm một lần, cung cấp quyền truy cập vào bộ công cụ đầu tư toàn diện và phân tích của chuyên gia.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.