FDA xóa thử nghiệm thuốc MMN giai đoạn 2 của Dianthus Therapeutics

NEW YORK và WALTHAM, Mass. - Dianthus Therapeutics, Inc. (NASDAQ: DNTH), một công ty công nghệ sinh học, đã nhận được sự chấp thuận của FDA cho thử nghiệm giai đoạn 2 của DNTH103 ở bệnh nhân bệnh thần kinh vận động đa ổ (MMN). Nghiên cứu MoMeNtum, một thử nghiệm toàn cầu, mù đôi, có đối chứng giả dược, nhằm đánh giá tính an toàn và hiệu quả của DNTH103, với kết quả ban đầu dự kiến vào nửa cuối năm 2026.

DNTH103 là một kháng thể đơn dòng nhắm vào con đường cổ điển bằng cách ức chế chọn lọc dạng hoạt động của protein C1s. Cách tiếp cận này được thiết kế để điều trị các rối loạn tự miễn dịch mà không ảnh hưởng đến sự bảo vệ của hệ thống miễn dịch chống lại nhiễm trùng.

Thử nghiệm sẽ ghi danh 36 bệnh nhân MMN, những người sẽ được chọn ngẫu nhiên để nhận thuốc hoặc giả dược tiêm dưới da hai tuần một lần. Trọng tâm chính là an toàn và khả năng dung nạp, trong khi các biện pháp thứ cấp bao gồm thời gian rút lui IVIg và đánh giá sức mạnh cơ bắp.

MMN là một tình trạng hiếm gặp với các lựa chọn điều trị hạn chế, chủ yếu liên quan đến truyền tĩnh mạch hoặc dưới da globulin miễn dịch (Ig), có thể gây gánh nặng cho bệnh nhân. Sự phát triển của DNTH103 biểu thị một nỗ lực để giải quyết nhu cầu y tế chưa được đáp ứng này. Simrat Randhawa, MD, Giám đốc Y tế của Dianthus Therapeutics, bày tỏ sự lạc quan về những lợi ích tiềm năng mà DNTH103 có thể mang lại cho bệnh nhân MMN.

Dianthus Therapeutics cũng đang bắt đầu thử nghiệm Giai đoạn 2 trong bệnh Myasthenia Gravis tổng quát và lên kế hoạch thử nghiệm Bệnh đa dây thần kinh Demyelinating viêm mãn tính vào nửa cuối năm 2024. DNTH103, chưa được chấp thuận cho bất kỳ dấu hiệu nào, đại diện cho một phần trong chiến lược của công ty để xây dựng một nhượng quyền thương mại thần kinh cơ.

Sự tập trung của công ty vào việc thúc đẩy liệu pháp bổ sung kháng thể là một phần của cam kết rộng lớn hơn trong việc cung cấp các loại thuốc biến đổi cho các bệnh tự miễn và viêm nặng. Hans Katzberg, MD, nhấn mạnh tiềm năng biến đổi của DNTH103 cho bệnh nhân MMN, nhấn mạnh sự cần thiết phải điều trị sinh học nhắm mục tiêu.

Thông báo này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ Dianthus Therapeutics, Inc.

Thông tin chi tiết về InvestingPro

Khi Dianthus Therapeutics, Inc. (NASDAQ: DNTH) bắt tay vào thử nghiệm Giai đoạn 2 cho DNTH103, các nhà đầu tư đang đánh giá sức khỏe tài chính và hiệu suất thị trường của công ty. Với vốn hóa thị trường là 703,21 triệu USD, Dianthus hoạt động trong lĩnh vực công nghệ sinh học chuyên môn cao. Bất chấp những tiến bộ lâm sàng đầy hứa hẹn của công ty, các số liệu tài chính cho thấy những thách thức. Doanh thu của công ty đã chứng kiến sự sụt giảm đáng kể 46,52% trong mười hai tháng qua tính đến quý 1 năm 2024, phản ánh bản chất biến động của các khoản đầu tư công nghệ sinh học, nơi doanh thu có thể dao động dựa trên kết quả thử nghiệm lâm sàng và các mốc quy định.

InvestingPro Tips tiết lộ rằng Dianthus nắm giữ nhiều tiền mặt hơn nợ trên bảng cân đối kế toán, cho thấy một vị thế tài chính vững chắc để tài trợ cho các nghiên cứu và thử nghiệm đang diễn ra. Ngoài ra, tài sản lưu động của công ty vượt quá nghĩa vụ ngắn hạn, mang lại sự ổn định tài chính hơn nữa. Tuy nhiên, các nhà phân tích dự đoán doanh số bán hàng sẽ giảm trong năm nay, điều này có thể ảnh hưởng đến hoạt động trong tương lai của công ty nếu không được bù đắp bằng kết quả thử nghiệm thành công và phê duyệt sản phẩm tiềm năng. Lợi nhuận cao của công ty trong năm ngoái, với tổng lợi nhuận giá 117,82%, có thể thu hút các nhà đầu tư đang tìm kiếm các cổ phiếu tăng trưởng có tiềm năng tăng giá đáng kể.

Trong khi Dianthus không trả cổ tức, phản ánh chiến lược đầu tư theo định hướng tăng trưởng của mình, công ty đã trải qua một đợt tăng giá lớn trong sáu tháng qua, cho thấy hiệu suất thị trường mạnh mẽ với tổng lợi nhuận giá 206,39% trong giai đoạn đó. Đây có thể là một chỉ số về niềm tin của nhà đầu tư vào đường ống và định hướng chiến lược của công ty. Đối với những người quan tâm đến việc hiểu sâu hơn về Dianthus Therapeutics, InvestingPro cung cấp các mẹo bổ sung về triển vọng của công ty. Để khám phá những thông tin chi tiết này và hơn thế nữa, hãy cân nhắc sử dụng mã phiếu giảm giá PRONEWS24 để được giảm thêm 10% cho đăng ký Pro và Pro + hàng năm hoặc hai năm một lần. Có 9 Mẹo InvestingPro bổ sung có sẵn cho Dianthus Therapeutics, có thể được tìm thấy tại https://www.investing.com/pro/DNTH, cung cấp cho các nhà đầu tư sự hiểu biết toàn diện về tài chính và tiềm năng thị trường của công ty.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.