FDA xóa thử nghiệm giai đoạn 1/2 của Azitra để điều trị phát ban da

BRANFORD, Conn. - Azitra Inc. (NYSE American: AZTR), một công ty dược phẩm sinh học giai đoạn lâm sàng, đã nhận được giấy phép từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) để tiến hành nghiên cứu lâm sàng Giai đoạn 1/2 của ATR-04, một phương pháp điều trị tiềm năng cho phát ban da từ trung bình đến nặng liên quan đến việc sử dụng các chất ức chế thụ thể yếu tố tăng trưởng biểu bì (EGFRis), thường được kê toa cho một số loại ung thư.

Giám đốc điều hành của công ty, Francisco Salva, nhấn mạnh nhu cầu y tế chưa được đáp ứng đối với những bệnh nhân bị nhiễm độc da do tác dụng phụ của các liệu pháp điều trị ung thư EGFRi. Ông bày tỏ sự tin tưởng vào tiềm năng của ATR-04 để giải quyết vấn đề này, hiện đang ảnh hưởng đến khoảng 150.000 bệnh nhân ở Hoa Kỳ và đại diện cho cơ hội thị trường vượt quá 1 tỷ đô la trên toàn cầu.

ATR-04 là một ứng cử viên sản phẩm trị liệu sinh học sống bao gồm một chủng biến đổi gen của Staphylococcus epidermidis. Chủng được thiết kế này được thiết kế để an toàn hơn do thiếu gen kháng kháng sinh và có sự tăng trưởng có kiểm soát. Các nghiên cứu tiền lâm sàng đã cho thấy ATR-04 làm giảm đáng kể nồng độ IL-36γ và Staphylococcus aureus kháng methicillin (MRSA), cả hai đều liên quan đến sự phát triển của phát ban da liên quan đến EGFRi.

Đầu năm nay, Azitra đã trình bày dữ liệu tiền lâm sàng tại các cuộc họp khoa học, trong đó nêu bật tiềm năng điều trị của ATR-04. Sau khi FDA phê duyệt IND, công ty có kế hoạch bắt đầu thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 1/2 đa trung tâm, ngẫu nhiên, có đối chứng vào cuối năm 2024.

Cách tiếp cận của Azitra đối với da liễu chính xác liên quan đến việc sử dụng các protein được thiết kế và các sản phẩm trị liệu sinh học sống tại chỗ. Công ty đã phát triển một nền tảng độc quyền với thư viện vi sinh vật gồm khoảng 1.500 chủng vi khuẩn, được bổ sung bởi trí tuệ nhân tạo và công nghệ học máy để xác định các ứng cử viên trị liệu đầy hứa hẹn.

Bài viết này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí. Azitra đã cảnh báo rằng các tuyên bố hướng tới tương lai trong thông cáo báo chí có thể gặp rủi ro và không chắc chắn có thể khiến kết quả thực tế khác biệt đáng kể so với dự kiến. Chúng bao gồm những thất bại tiềm ẩn trong các thử nghiệm lâm sàng, sự chậm trễ hoặc thay đổi quy định, ước tính thị trường không chính xác, vấn đề tài trợ, sự xuất hiện của các phương pháp điều trị cạnh tranh vượt trội, tranh chấp sở hữu trí tuệ và sự phụ thuộc vào sản xuất và thử nghiệm của bên thứ ba.

Trong các tin tức gần đây khác, Azitra, Inc., một công ty dược phẩm sinh học giai đoạn lâm sàng, đã có những bước tiến đáng kể trong việc phát triển các phương pháp điều trị các bệnh về da. Công ty đã bảo đảm bằng sáng chế ở Mỹ, Canada và Trung Quốc cho chủng Staphylococcus epidermidis, một bước đột phá nhằm điều trị viêm da dị ứng và các tình trạng da khác. Điều này mở rộng danh mục sở hữu trí tuệ toàn cầu của Azitra, củng cố vị thế của nó tại các thị trường trọng điểm.

Công ty cũng báo cáo những tiến bộ đáng kể trong các ứng cử viên sản phẩm ATR-04 và ATR-12. Dữ liệu tiền lâm sàng cho thấy tiềm năng của ATR-04 trong việc giảm Staphylococcus aureus kháng methicillin (MRSA) trên các mô hình da, trong khi ATR-12 đã chứng minh hiệu quả trong việc cung cấp protein LEKTI cho da người, một sự phát triển quan trọng để điều trị hội chứng Netherton. Azitra có kế hoạch nộp đơn đăng ký Thuốc mới điều tra (IND) cho FDA để thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 1b cho ATR-04 và đã phác thảo thiết kế cho thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 1b sắp tới cho ATR-12.

Trong một động thái tái cấu trúc gần đây, Azitra đã thực hiện chia tách cổ phiếu ngược 1 đổi 30 của cổ phiếu phổ thông sau khi được các cổ đông chấp thuận. Quyết định chiến lược này dự kiến sẽ làm giảm số lượng cổ phiếu của Azitra đang lưu hành. Cổ phiếu phổ thông của công ty sẽ tiếp tục giao dịch trên NYSE American với mã AZTR. Đây là những phát triển mới nhất trong những nỗ lực không ngừng của Azitra để thúc đẩy các liệu pháp da liễu chính xác.

Thông tin chi tiết về InvestingPro

Khi Azitra Inc. (NYSE American: AZTR) chuẩn bị cho nghiên cứu lâm sàng Giai đoạn 1/2 của ATR-04, các nhà đầu tư đang theo dõi chặt chẽ sức khỏe tài chính và hiệu suất cổ phiếu của công ty. Theo dữ liệu của InvestingPro, Azitra có vốn hóa thị trường là 5,13 triệu USD, phản ánh quy mô của công ty trong lĩnh vực dược phẩm sinh học. Doanh thu trong mười hai tháng qua tính đến quý 2 năm 2024 ở mức 0.41 triệu đô la với tỷ suất lợi nhuận gộp đáng chú ý là 100%. Bất chấp những con số này, tỷ suất lợi nhuận hoạt động của công ty được báo cáo ở mức -2511,47%, cho thấy chi phí hoạt động đáng kể so với doanh thu của nó.

Mẹo InvestingPro nêu bật một số thách thức và cân nhắc cho các nhà đầu tư tiềm năng. Cổ phiếu của Azitra được biết là giao dịch với biến động giá cao, đây có thể là mối quan tâm đối với các cổ đông không thích rủi ro. Ngoài ra, công ty đã bị gắn cờ vì nhanh chóng đốt tiền mặt, một yếu tố quan trọng khi nó thúc đẩy các chương trình lâm sàng của mình. Điều đáng nói là các nhà phân tích không dự đoán Azitra sẽ có lãi trong năm nay, một tâm lý được lặp lại bởi hiệu suất gần đây của công ty với tổng lợi nhuận giá từ đầu năm đến nay là -97,56%.

Đối với các nhà đầu tư đang tìm hiểu sâu hơn về tài chính và hiệu suất cổ phiếu của Azitra, InvestingPro cung cấp các mẹo bổ sung. Có thêm 13 Mẹo InvestingPro có sẵn, cung cấp một phân tích toàn diện có thể hướng dẫn các quyết định đầu tư. Những lời khuyên này có thể được truy cập bằng cách truy cập nền tảng InvestingPro cho Azitra tại https://www.investing.com/pro/AZTR.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.