SAN MATEO, California - Talphera, Inc. (NASDAQ: TLPH), một công ty công nghệ sinh học giai đoạn lâm sàng với vốn hóa thị trường là 9,8 triệu đô la, đã đạt được thỏa thuận với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) để xem xét Bổ sung Phê duyệt Trước (PAS) nhằm giảm số lượng bệnh nhân cần thiết cho nghiên cứu lâm sàng NEPHRO CRRT. Theo phân tích của InvestingPro , công ty duy trì vị thế thanh khoản vững chắc với tỷ lệ hiện tại là 4,42, mặc dù phải đối mặt với những thách thức với việc sử dụng tiền mặt nhanh chóng. Yêu cầu này, sẽ được đệ trình trong tuần tới, sau một loạt các cuộc thảo luận với FDA cũng dẫn đến việc phê duyệt hai thay đổi giao thức bổ sung nhằm đẩy nhanh việc đăng ký bệnh nhân.
Nghiên cứu NEPHRO CRRT đang đánh giá hiệu quả của Niyad™, một công thức đông khô của nafamostat, như một loại thuốc chống đông máu cho bệnh nhân đang điều trị thay thế thận liên tục (CRRT). Talphera dự đoán rằng những sửa đổi này đối với phác đồ nghiên cứu sẽ hỗ trợ việc hoàn thành thử nghiệm vào cuối năm nay. Trong khi công ty nắm giữ nhiều tiền mặt hơn nợ trên bảng cân đối kế toán, dữ liệu của InvestingPro cho thấy họ đang nhanh chóng đốt cháy dự trữ tiền mặt, khiến việc hoàn thành thử nghiệm hiệu quả trở nên quan trọng đối với triển vọng tài chính của công ty.
Tiến sĩ Shakil Aslam, Giám đốc Y tế của Talphera, tuyên bố rằng cuộc họp gần đây của công ty với FDA là tích cực và việc cơ quan này sẵn sàng xem xét PAS nhấn mạnh tầm quan trọng của nafamostat đối với bệnh nhân trên CRRT. Nafamostat đã được FDA cấp Chỉ định Thiết bị Đột phá, phản ánh tiềm năng của nó trong việc cung cấp phương pháp điều trị hiệu quả hơn cho các bệnh hoặc tình trạng suy nhược đe dọa tính mạng hoặc không thể phục hồi.
Nghiên cứu NEPHRO là một thử nghiệm mù đôi, với mục tiêu ghi danh 166 bệnh nhân trưởng thành tại tối đa 14 đơn vị chăm sóc đặc biệt của bệnh viện Hoa Kỳ. Điểm cuối chính là so sánh thời gian đông máu kích hoạt sau lọc trung bình bằng cách sử dụng Niyad so với giả dược trong 24 giờ đầu tiên. Các điểm cuối phụ bao gồm tuổi thọ của bộ lọc, số lần thay đổi bộ lọc, số lần truyền máu và hiệu quả lọc máu.
Việc xem xét PAS của FDA dự kiến sẽ được hoàn thành trong vòng 30 ngày kể từ ngày nộp. Theo quy trình quy định tiêu chuẩn, FDA phải phê duyệt PAS trước khi Talphera có thể chính thức thực hiện các thay đổi được đề xuất đối với quy trình nghiên cứu. Cổ phiếu, đã giảm gần 10% trong tuần qua, hiện có vẻ bị định giá thấp theo số liệu Giá trị hợp lý của InvestingPro . Người đăng ký có thể truy cập 10+ ProTips bổ sung và phân tích tài chính toàn diện để hiểu rõ hơn về tiềm năng đầu tư của Talphera. Thông tin trong bài viết này dựa trên tuyên bố thông cáo báo chí từ Talphera, Inc.
Trong một tin tức gần đây khác, Talphera, Inc., một công ty dược phẩm, đã phải vật lộn với các mối đe dọa hủy niêm yết Nasdaq do không tuân thủ yêu cầu giá thầu tối thiểu và thiếu hụt vốn chủ sở hữu. Vốn chủ sở hữu của Nasdaqrs của công ty được báo cáo ở mức 9.641.000 đô la, thấp hơn ngưỡng 10 triệu đô la của Nasdaq và cổ phiếu phổ thông không đáp ứng mức giá mua tối thiểu 1,00 đô la cho mỗi cổ phiếu trong khoảng thời gian 30 ngày làm việc liên tiếp. Đáp lại, Talphera đã có 180 ngày để giải quyết những thiếu sót này.
Trong những diễn biến khác, Talphera đã gia hạn thời hạn thỏa thuận mua chứng khoán với Nantahala Management, LLC. Bản sửa đổi cung cấp cho công ty đến giữa năm 2025 để đáp ứng một số điều kiện nhất định, bao gồm khả năng miễn trừ nghĩa vụ cho người mua mua thêm cổ phiếu phổ thông hoặc chứng quyền được tài trợ trước nếu tài trợ vốn chủ sở hữu thành công được thực hiện.
Ngoài ra, công ty đã khởi xướng nghiên cứu NEPHRO CRRT, một thử nghiệm quan trọng đối với thuốc chống đông máu Nafamostat, trên 14 địa điểm lâm sàng của Hoa Kỳ. Talphera cũng đảm bảo sự chấp thuận của cổ đông đối với các sửa đổi đối với các kế hoạch bồi thường iNasdaqcutive. Những phát triển gần đây này là một phần trong các hoạt động liên tục của công ty và nỗ lực đáp ứng các tiêu chuẩn của Nasdaq.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.