FDA xem xét OST-HER2 để điều trị ung thư xương di căn phổi

Investing.com — OS Therapies (OSTX), một công ty dược phẩm sinh học chuyên về liệu pháp miễn dịch và điều trị bằng Kháng thể Liên hợp Thuốc (ADC) với vốn hóa thị trường 32,3 triệu USD, đã thông báo FDA đồng ý xem xét một điểm cuối thay thế cho việc chỉ định Liệu pháp Đột phá tiềm năng và Phê duyệt Nhanh cho OST-HER2. Loại thuốc này nhằm ngăn ngừa tái phát ung thư xương di căn phổi đã được cắt bỏ hoàn toàn. Theo phân tích của InvestingPro, công ty duy trì vị thế tiền mặt thuận lợi so với nợ, mặc dù hiện đang đốt tiền nhanh chóng khi phát triển các sản phẩm trong quy trình nghiên cứu.

FDA đã cấp cuộc họp chỉ phản hồi bằng văn bản, với câu trả lời dự kiến vào giữa tháng 6 năm 2025. Công ty dự định trình bày phân tích thống kê tại hội nghị ung thư xương MIB Factor vào ngày 28 tháng 6 năm 2025.

Ông Robert Petit, Giám đốc Y tế & Khoa học, bày tỏ sự hài lòng với phản hồi kịp thời của FDA, phù hợp với kế hoạch của công ty để trình bày tại hội nghị MIB Factor. Ông Paul Romness, CEO, dự kiến nộp hồ sơ cho OST-HER2 vào đầu quý 3 năm 2025, với hy vọng được phê duyệt vào cuối năm để cung cấp phương pháp điều trị cho bệnh nhân vào đầu năm 2026.

OST-HER2 đã nhận được Chỉ định Bệnh Hiếm Gặp ở Trẻ em từ FDA. Nếu đạt được Đơn xin cấp phép Sinh phẩm có điều kiện thông qua Đánh giá Nhanh trước ngày 30 tháng 9 năm 2026, OS Therapies có thể nhận được Phiếu Đánh giá Ưu tiên, có khả năng bán nó như đã thấy trong một giao dịch gần đây trị giá 150 triệu USD vào tháng 2 năm 2025.

Thị trường điều trị ung thư xương được ước tính đạt 1,2 tỷ USD vào năm 2022, với một phần đáng kể bệnh nhân phát triển di căn phổi sau điều trị ban đầu. Công ty tin rằng OST-HER2 có thể khai thác cơ hội thị trường vượt quá 500 triệu USD, nhằm cải thiện tỷ lệ sống sót hiện tại là 59% đối với bệnh nhân không di căn và 30% đối với những người bị di căn phổi trong ba năm. Các nhà phân tích theo dõi công ty trên InvestingPro duy trì sự đồng thuận mua mạnh, với mục tiêu giá từ 6 đến 20 USD, mặc dù cổ phiếu đã giảm hơn 50% trong sáu tháng qua. Nền tảng này cung cấp thêm 7 thông tin quan trọng về sức khỏe tài chính và vị thế thị trường của OS Therapies.

Cơ chế của OST-HER2 liên quan đến một dạng Listeria monocytogenes được chế tạo sinh học nhằm kích hoạt phản ứng miễn dịch chống lại các tế bào ung thư biểu hiện HER2. Liệu pháp này đã được phê duyệt có điều kiện cho ung thư xương ở chó và là chủ đề của một bộ phim sắp ra mắt, "Shelter Me: The Cancer Pioneers", khám phá về ung thư học so sánh. Với điểm sức khỏe tài chính hiện tại của công ty được InvestingPro đánh giá là ’KHÁ’, các nhà đầu tư nên theo dõi sự tiến triển của công ty hướng tới thương mại hóa.

OS Therapies tiếp tục phát triển các ADC và Liên hợp Thuốc thế hệ tiếp theo, với công nghệ độc quyền cho phép nhiều hoạt chất trên mỗi liên kết.

Tin tức này dựa trên thông cáo báo chí và cung cấp tổng quan về tình trạng quy định và phát triển hiện tại của OS Therapies đối với OST-HER2.

Trong các tin tức gần đây khác, OS Therapies Inc đã nhận được sự chấp thuận của cổ đông cho việc phát hành cổ phiếu đáng kể, như được ghi trong hồ sơ nộp cho Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch. Sự chấp thuận cho phép công ty phát hành cổ phiếu thường liên quan đến việc chuyển đổi Cổ phiếu Ưu đãi Chuyển đổi Cấp cao Loại A và việc thực hiện một số chứng quyền, có thể vượt quá 20% cổ phiếu thường đang lưu hành. Ngoài ra, OS Therapies đã mua lại tài sản liệu pháp miễn dịch ung thư từ Ayala Pharmaceuticals, bao gồm các ứng viên giai đoạn cuối và tiền lâm sàng, mở rộng đáng kể quy trình nghiên cứu của mình. Việc mua lại nâng cao sở hữu trí tuệ của OS Therapies và định vị công ty trong thị trường liệu pháp miễn dịch ung thư đang phát triển. Hơn nữa, công ty đã thông báo tiến triển với các cơ quan quản lý cho thuốc OST-HER2, nhằm điều trị ung thư xương, và đang chuẩn bị nộp Đơn xin cấp phép Sinh phẩm cho FDA vào năm 2025. OS Therapies cũng đã thành lập một công ty con mới, OS Drug Conjugates, để tận dụng các nền tảng được cấp bằng sáng chế cho các kháng thể liên hợp thuốc có thể điều chỉnh, nhằm nâng cao giá trị cổ đông thông qua các liên doanh tiềm năng. Công ty đã hoãn cuộc họp cổ đông đặc biệt do thiếu số lượng tham dự tối thiểu, lên lịch lại vào ngày 9 tháng 4 năm 2025, để giải quyết các đề xuất được nêu trong bản tuyên bố ủy quyền của họ. Những phát triển này nhấn mạnh nỗ lực chiến lược của OS Therapies nhằm thúc đẩy quy trình lâm sàng và củng cố vị thế thị trường.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.