“Bốc hơi” 74 điểm trong 2 phiên: VN-Index đang điều chỉnh hay đảo chiều?
Investing.com — CytoSorbents Corporation (NASDAQ: CTSO), công ty thiết bị y tế có vốn hóa thị trường 63 triệu đô la chuyên về các liệu pháp lọc máu, đã nhận được thư từ chối từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đối với Yêu cầu De Novo cho DrugSorb-ATR. Tin tức này đã góp phần làm giá cổ phiếu của công ty giảm gần 13% trong tuần qua, theo dữ liệu từ InvestingPro. Thiết bị này, được thiết kế để giảm chảy máu ở bệnh nhân phẫu thuật bắc cầu động mạch vành (CABG) ngay sau khi ngừng sử dụng thuốc chống kết tập tiểu cầu Brilinta®, chưa đáp ứng đầy đủ các yêu cầu quy định để thương mại hóa tại Hoa Kỳ.
Vào ngày 25 tháng 4 năm 2025, FDA đã nêu rõ những thiếu sót cần được giải quyết trước khi thiết bị có thể được cấp phép đưa ra thị trường. CytoSorbents đã tham gia thảo luận với FDA để giải quyết các vấn đề này. Nếu không giải quyết được, công ty dự định nộp đơn kháng cáo chính thức trong vòng 60 ngày.
Ông Phillip Chan, CEO của CytoSorbents, bày tỏ cam kết của công ty trong việc đưa DrugSorb-ATR ra thị trường, viện dẫn việc không có liệu pháp thay thế nào ở Hoa Kỳ cho số lượng lớn bệnh nhân có nguy cơ chảy máu đe dọa tính mạng sau khi điều trị Brilinta®. Công ty vẫn dự kiến sẽ có quyết định quy định cuối cùng trong năm nay.
Sản phẩm chủ lực của CytoSorbents, CytoSorb®, đã được phê duyệt tại Liên minh Châu Âu và được sử dụng tại hơn 70 quốc gia. Công nghệ này, dựa trên các hạt polymer, loại bỏ các chất độc hại từ máu và được sử dụng trong nhiều ứng dụng chăm sóc đặc biệt. Mặc dù CytoSorb chưa được phê duyệt tại Hoa Kỳ, công ty đã đạt được mức tăng trưởng doanh thu ấn tượng 14,5% trong mười hai tháng qua, với biên lợi nhuận gộp mạnh mẽ là 70,6%. Để có thêm thông tin chi tiết về tình hình tài chính và triển vọng tăng trưởng của CytoSorbents, bao gồm các ProTips bổ sung và phân tích toàn diện, hãy truy cập InvestingPro.
Hệ thống DrugSorb-ATR, có công nghệ tương tự như CytoSorb, nhằm mục đích giảm chảy máu trong phẫu thuật ở bệnh nhân đang dùng thuốc chống huyết khối và đã nhận được Chỉ định Thiết bị Đột phá của FDA để loại bỏ ticagrelor và thuốc chống đông đường uống trực tiếp trong các thủ thuật tim mạch khẩn cấp. Mặc dù vậy, thiết bị này vẫn đang chờ cấp phép tiếp thị tại Hoa Kỳ và Canada.
Thông tin này dựa trên thông cáo báo chí từ CytoSorbents Corporation.
Trong tin tức gần đây khác, CytoSorbents Corporation đã báo cáo kết quả kinh doanh quý 4 năm 2024, vượt kỳ vọng với khoản lỗ thu nhập trên mỗi cổ phiếu (EPS) nhỏ hơn dự kiến là 0,03 đô la so với khoản lỗ dự báo là 0,05 đô la. Tuy nhiên, công ty không đạt được mục tiêu về doanh thu, báo cáo 9,15 triệu đô la so với 10,25 triệu đô la dự kiến. CytoSorbents cũng đã bảo đảm 1,7 triệu đô la thông qua Chương trình Chuyển nhượng Chứng chỉ Thuế Kinh doanh Công nghệ New Jersey, điều này sẽ hỗ trợ việc ra mắt DrugSorb™-ATR tại Hoa Kỳ và Canada và mở rộng năng lực sản xuất. Ngoài ra, công ty đã thông báo gia hạn thời hạn hết hạn của Quyền chọn Series B đến ngày 10 tháng 6 năm 2025, cho phép người nắm giữ quyền chọn có thêm thời gian để thực hiện quyền của họ. Mặc dù gặp thách thức tại thị trường Đức, CytoSorbents đã chứng kiến mức tăng 25% doanh thu sản phẩm so với cùng kỳ năm trước trong quý, nhờ vào doanh số bán hàng quốc tế mạnh mẽ. Công ty hướng tới mức hòa vốn dòng tiền vào cuối năm 2025 và đang chuẩn bị cho các phê duyệt quy định tiềm năng của DrugSorb™-ATR. CytoSorbents đang tích cực làm việc với FDA và Health Canada, dự kiến sẽ có quyết định về DrugSorb™-ATR vào năm 2025. Công ty tiếp tục tập trung vào các sáng kiến chiến lược để củng cố vị thế tài chính và mở rộng sự hiện diện trên thị trường.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.