Xu hướng ngân hàng lấn sân chứng khoán ngày càng rõ nét
IRVINE, California - Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã ban hành thư không chấp thuận cho Công ty enVVeno Medical Corporation (NASDAQ:NVNO), một công ty thiết bị y tế có vốn hóa thị trường 80,5 triệu đô la, đối với van tĩnh mạch thay thế phẫu thuật VenoValve, công ty đã thông báo vào hôm thứ Tư. Tin tức này đã khiến cổ phiếu giảm hơn 8% trong tuần qua, theo dữ liệu của InvestingPro.
FDA xác định họ không thể chấp thuận đơn xin Phê duyệt Tiếp thị cho thiết bị này, được thiết kế để điều trị suy tĩnh mạch mạn tính sâu (CVI) nghiêm trọng, ở dạng hiện tại. Mặc dù gặp trở ngại, dữ liệu từ InvestingPro cho thấy công ty vẫn duy trì vị thế thanh khoản mạnh với tỷ lệ thanh khoản hiện tại là 11,8, cho thấy nguồn lực đáng kể để theo đuổi các chiến lược thay thế.
Theo thông cáo báo chí của công ty, các cơ quan quản lý nhận thấy những cải thiện trong Điểm Đánh giá Mức độ Nghiêm trọng Tĩnh mạch đã sửa đổi, điểm đau và các chỉ số chất lượng cuộc sống là không đủ để xác định hồ sơ lợi ích-rủi ro thuận lợi. FDA bày tỏ lo ngại về khả năng thiên vị và đặt câu hỏi liệu những cải thiện lâm sàng có thể là kết quả của việc tham gia nghiên cứu hơn là từ chính thiết bị.
Các cơ quan quản lý cũng đề cập đến những lo ngại về an toàn liên quan đến thủ thuật phẫu thuật mở, điều này dẫn đến một số trường hợp nhập viện lại trong số những người tham gia nghiên cứu.
"Chúng tôi rõ ràng là thất vọng về quyết định của FDA," ông Robert Berman, Giám đốc Điều hành của enVVeno Medical, cho biết trong thông cáo báo chí. "Kết quả cho thấy một tỷ lệ cao các bệnh nhân trong nghiên cứu SAVVE, những người trước đây đã thất bại với các phương pháp điều trị tiêu chuẩn, đã cho thấy sự cải thiện lâm sàng đáng kể sau khi nhận VenoValve."
Công ty đang xem xét phản hồi của FDA và cân nhắc các lựa chọn, bao gồm cuộc họp tiềm năng để thảo luận về các yêu cầu nộp lại hoặc kháng cáo quyết định.
enVVeno Medical cũng đang phát triển enVVe, một van tĩnh mạch thay thế dựa trên ống thông không phẫu thuật để điều trị CVI tĩnh mạch sâu. Công ty tuyên bố họ dự định áp dụng các bài học từ quá trình quy định VenoValve khi chuẩn bị đơn xin Miễn trừ Thiết bị Nghiên cứu cho enVVe.
Theo công ty, CVI sâu nghiêm trọng ảnh hưởng đến khoảng 2,5 đến 3,5 triệu bệnh nhân tại Hoa Kỳ. Mặc dù enVVeno Medical nắm giữ nhiều tiền mặt hơn nợ trên bảng cân đối kế toán, phân tích của InvestingPro cho thấy công ty đang nhanh chóng đốt cháy tiền mặt, với dòng tiền tự do âm 17,1 triệu đô la trong mười hai tháng qua. Người đăng ký InvestingPro có quyền truy cập vào 6 thông tin quan trọng bổ sung về tình hình tài chính và vị thế thị trường của NVNO.
Trong tin tức gần đây khác, Công ty enVVeno Medical Corporation đã công bố những phát hiện sơ bộ từ một nghiên cứu kinh tế y tế liên quan đến VenoValve. Nghiên cứu cho thấy VenoValve có thể là một lựa chọn điều trị hiệu quả về chi phí cho bệnh nhân mắc Suy tĩnh mạch mạn tính (CVI) nghiêm trọng do sự không tương thích van sâu. Theo những phát hiện, VenoValve đã chứng minh cả lợi thế lâm sàng và kinh tế so với các phương pháp điều trị chăm sóc tiêu chuẩn. Cụ thể, nó cho thấy tiềm năng tiết kiệm chi phí 32.442 đô la cho mỗi bệnh nhân trong khoảng thời gian năm năm. Ngoài ra, VenoValve được liên kết với việc ngăn ngừa 2,2 vết loét tĩnh mạch trên mỗi bệnh nhân và tăng 0,33 năm sống điều chỉnh theo chất lượng trên mỗi bệnh nhân. Những phát triển này nhấn mạnh tác động tiềm tàng của VenoValve đối với chăm sóc bệnh nhân và chi phí chăm sóc sức khỏe.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.