Kỳ vọng cắt giảm lãi suất giảm mạnh trước bài phát biểu của Chủ tịch Powell tại hội nghị Jackson Hole
RAHWAY, N.J. - Merck & Co . Inc. (NYSE:MRK) hôm nay đã thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt kháng thể đơn dòng ENFLONSIA™ (clesrovimab-cfor) của công ty để phòng ngừa virus hợp bào hô hấp (RSV) ở trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ trong mùa RSV đầu tiên. Sự phê duyệt này đánh dấu một bước tiến quan trọng trong cuộc chiến chống lại nguyên nhân hàng đầu gây nhập viện ở trẻ sơ sinh tại Hoa Kỳ.
ENFLONSIA được thiết kế để cung cấp sự bảo vệ trực tiếp, nhanh chóng và bền vững lên đến năm tháng, thường đủ để bao phủ toàn bộ thời gian của một mùa RSV. Việc phê duyệt dựa trên kết quả của thử nghiệm CLEVER giai đoạn 2b/3, cho thấy ENFLONSIA đã giảm 60,5% tỷ lệ nhiễm trùng đường hô hấp dưới liên quan đến RSV cần chăm sóc y tế và giảm 84,3% tỷ lệ nhập viện liên quan đến RSV so với giả dược.
Hiệu quả và độ an toàn của thuốc cũng được hỗ trợ bởi thử nghiệm SMART giai đoạn 3, so sánh ENFLONSIA với palivizumab ở trẻ sơ sinh có nguy cơ cao mắc bệnh RSV nặng. Kết quả cho thấy hồ sơ an toàn của ENFLONSIA nhìn chung tương đương với palivizumab. Sự phát triển này bổ sung vào danh mục sản phẩm mạnh mẽ của Merck, tạo ra doanh thu hàng năm 63,92 tỷ đô la với tỷ suất lợi nhuận gộp ấn tượng 77,07%.
ENFLONSIA được sử dụng với liều duy nhất 105 mg, không phụ thuộc vào cân nặng của trẻ, cung cấp phác đồ liều lượng đơn giản không đòi hỏi tính toán dựa trên cân nặng. Đây là lần đầu tiên một phương pháp phòng ngừa RSV ở trẻ sơ sinh có liều lượng không dựa trên cân nặng.
Ủy ban Cố vấn về Thực hành Tiêm chủng của CDC dự kiến sẽ họp vào cuối tháng này để thảo luận về các khuyến nghị sử dụng ENFLONSIA ở trẻ sơ sinh. Merck dự định sẽ cung cấp thuốc tại Hoa Kỳ trước khi bắt đầu mùa RSV 2025-2026, với việc đặt hàng bắt đầu vào tháng 7.
Mặc dù ENFLONSIA đã được phê duyệt để sử dụng, thuốc không được khuyến nghị cho trẻ sơ sinh có tiền sử phản ứng quá mẫn nghiêm trọng với bất kỳ thành phần nào của thuốc. Các phản ứng phụ phổ biến nhất được quan sát là ban đỏ tại vị trí tiêm, sưng tại vị trí tiêm và phát ban.
Sự phê duyệt này tiếp nối cam kết của Merck trong việc phát triển các giải pháp y tế sáng tạo và bổ sung vào danh mục các loại thuốc và vắc-xin nhằm phòng ngừa và điều trị bệnh tật. Thông tin được cung cấp ở đây dựa trên thông cáo báo chí từ Merck & Co., Inc.
Trong các tin tức gần đây khác, Merck & Co. Inc. đã báo cáo kết quả thành công từ thử nghiệm giai đoạn 3 cho thuốc điều trị cholesterol enlicitide decanoate, cho thấy sự giảm đáng kể mức cholesterol LDL. Các thử nghiệm, được biết đến với tên CORALreef HeFH và CORALreef AddOn, đã chứng minh hiệu quả của enlicitide so với giả dược và các liệu pháp không phải statin đường uống khác. Nếu được phê duyệt, enlicitide có thể trở thành chất ức chế PCSK9 đường uống đầu tiên tại Hoa Kỳ, cung cấp một lựa chọn thuận tiện thay thế cho các phương pháp điều trị tiêm. Trong khi đó, BMO Capital vẫn duy trì xếp hạng Market Perform đối với Merck, lưu ý những thách thức ngắn hạn tiềm ẩn mặc dù có chiến lược ung thư dài hạn đầy hứa hẹn. Ngược lại, Goldman Sachs đã tái khẳng định xếp hạng Mua, nhấn mạnh chiến lược ung thư mở rộng của Merck và cơ hội thương mại tiềm năng vượt quá 25 tỷ đô la vào giữa những năm 2030.
Ngoài ra, các báo cáo cho thấy Merck đang tham gia vào các cuộc đàm phán mua lại MoonLake Immunotherapeutics, một công ty công nghệ sinh học Thụy Sĩ, với giá hơn 3 tỷ đô la. Mặc dù đề nghị ban đầu đã bị từ chối, các cuộc thảo luận có thể tiếp tục, phản ánh chiến lược của Merck nhằm tăng cường đường ống thuốc thông qua các thương vụ mua lại chiến lược. Thương vụ mua lại tiềm năng này phù hợp với cam kết của Merck trong việc mở rộng danh mục đầu tư, đặc biệt là trước các cột mốc lâm sàng sắp tới cho các liệu pháp của MoonLake. Các nhà đầu tư đang theo dõi chặt chẽ những diễn biến này, vì chúng có thể tác động đáng kể đến quỹ đạo tương lai của cả Merck và MoonLake trong lĩnh vực dược phẩm.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.