FDA phê duyệt thử nghiệm đối đầu trực tiếp cho bóng của Orchestra BioMed

Investing.com — Orchestra BioMed Holdings, Inc. (NASDAQ:OBIO), một công ty y sinh với bảng cân đối kế toán mạnh thể hiện lượng tiền mặt nhiều hơn nợ và tỷ suất lợi nhuận gộp ấn tượng 92%, đã thông báo hôm nay rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt một bản sửa đổi cho Giấy phép Miễn trừ Thiết bị Nghiên cứu (IDE) đối với Bóng Truyền Sirolimus Virtue (Virtue SAB) của công ty. Theo dữ liệu InvestingPro, công ty duy trì thanh khoản lành mạnh với tỷ lệ thanh toán hiện tại là 4,27, mặc dù các nhà phân tích lưu ý rằng hiện tại công ty đang đốt cháy dự trữ tiền mặt. Sự phê duyệt này cho phép bắt đầu một thử nghiệm lâm sàng then chốt, Thử nghiệm Virtue, để so sánh Virtue SAB với bóng phủ paclitaxel AGENT của Boston Scientific, hiện là bóng phủ thuốc duy nhất được FDA phê duyệt cho các ứng dụng mạch vành.

Virtue SAB là một hệ thống bóng không phủ đổi mới, được thiết kế để cung cấp một công thức giải phóng kéo dài độc quyền của sirolimus, nhằm ngăn ngừa tái hẹp động mạch. Thiết bị này trước đây đã nhận được Chỉ định Thiết bị Đột phá của FDA cho các chỉ định mạch vành và ngoại vi khác nhau. Trong nghiên cứu thí điểm SABRE, Virtue SAB đã cho thấy kết quả đầy hứa hẹn, bao gồm tỷ lệ thất bại tổn thương mục tiêu thấp và mất lòng mạch muộn tối thiểu.

Thử nghiệm Virtue sắp tới là một nghiên cứu không thua kém mạnh mẽ sẽ thu nhận 740 bệnh nhân trên 75 trung tâm tại Hoa Kỳ. Nó nhằm chứng minh tính an toàn và hiệu quả của Virtue SAB so với bóng phủ paclitaxel AGENT. Tiêu chí đánh giá chính sẽ là Thất bại Tổn thương Mục tiêu (TLF) sau 12 tháng điều trị. Với vốn hóa thị trường 100 triệu đô la và mục tiêu giá của nhà phân tích từ 12 đến 20 đô la, người đăng ký InvestingPro có thể truy cập hơn 10 thông tin chi tiết quan trọng về tiềm năng tăng trưởng và các chỉ số sức khỏe tài chính của Orchestra BioMed.

Ông David Hochman, Chủ tịch và Giám đốc điều hành của Orchestra BioMed, bày tỏ sự tự tin vào cách tiếp cận khác biệt của Virtue SAB trong điều trị xơ vữa động mạch và tin rằng thử nghiệm đối đầu trực tiếp này sẽ giúp xác lập những lợi thế tiềm năng của nó. Thử nghiệm dự kiến sẽ bắt đầu vào nửa cuối năm 2025, đánh dấu một bước tiến hướng tới phê duyệt quy định và đáp ứng nhu cầu thị trường đáng kể đối với bóng phân phối thuốc mạch vành.

Tái hẹp Trong Stent Mạch vành (ISR), tình trạng mà thử nghiệm này nhắm đến, là một biến chứng có thể phát sinh sau khi đặt stent mạch vành, có khả năng dẫn đến các vấn đề tim mạch nghiêm trọng. Ước tính hiện tại cho thấy ISR ảnh hưởng đến tới 10% bệnh nhân đặt stent trong năm đầu tiên, với nguy cơ tiếp tục sau đó.

Orchestra BioMed nhấn mạnh việc tập trung phát triển các công nghệ có tác động cao thông qua các đối tác chiến lược, với Virtue SAB là một sản phẩm chính trong đường ống của mình. Công ty duy trì mô hình kinh doanh được hỗ trợ bởi đối tác, làm việc chặt chẽ với các công ty thiết bị y tế hàng đầu để đảm bảo thương mại hóa thành công các đổi mới của mình. Giao dịch gần mức thấp 52 tuần là 2,49 đô la, cổ phiếu đã chịu áp lực đáng kể, giảm 57% trong sáu tháng qua. Phân tích InvestingPro cho thấy cổ phiếu có thể bị định giá thấp ở mức hiện tại, với báo cáo thu nhập tiếp theo của công ty dự kiến vào ngày 13 tháng 5 năm 2025.

Bài viết này dựa trên thông cáo báo chí do Orchestra BioMed phát hành.

Trong các tin tức gần đây khác, Orchestra BioMed đã thu hút sự chú ý với những phát triển tài chính và lâm sàng gần đây. Công ty báo cáo khoản lỗ ròng 61 triệu đô la cho năm 2024, phù hợp chặt chẽ với ước tính của nhà phân tích, và tạo ra 2,6 triệu đô la tổng doanh thu. Điều này đi kèm với việc H.C. Wainwright điều chỉnh mục tiêu cổ phiếu của công ty xuống 12 đô la, trong khi duy trì xếp hạng Mua. Ngoài ra, BTIG cũng tái khẳng định xếp hạng Mua với mục tiêu giá 12 đô la, lưu ý các đối tác chiến lược của công ty và tiềm năng tăng trưởng trong tương lai.

Liệu pháp điều biến khoảng thời gian nhĩ thất (AVIM) của Orchestra BioMed đã nhận được Chỉ định Thiết bị Đột phá của FDA, một cột mốc quan trọng có thể đẩy nhanh quá trình phát triển và đánh giá. Chỉ định này được kỳ vọng sẽ tạo điều kiện cho các lựa chọn hoàn trả tốt hơn và nâng cao triển vọng thương mại của liệu pháp. Liệu pháp AVIM hiện đang được đánh giá trong nghiên cứu then chốt toàn cầu BACKBEAT, nhắm đến bệnh nhân tăng huyết áp không kiểm soát được.

Sự hợp tác của công ty với Medtronic nhằm phát triển và thương mại hóa liệu pháp AVIM, với Medtronic nắm giữ quyền đàm phán đầu tiên cho việc thương mại hóa toàn cầu tiềm năng. Sự tập trung của Orchestra BioMed vào các liệu pháp đổi mới cho tăng huyết áp và bệnh động mạch vành, cùng với các đối tác chiến lược, được các nhà phân tích nhấn mạnh là yếu tố chính trong tiềm năng tăng trưởng của công ty. Những phát triển sắp tới trong thử nghiệm BACKBEAT và tái cấu trúc đối tác với Terumo Corporation được dự đoán sẽ là những sự kiện quan trọng trong tương lai đối với công ty.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.