Mỹ cảnh báo áp thuế lên đến 100% đối với các quốc gia mua dầu của Nga
PRINCETON, N.J. - PDS Biotechnology Corporation (NASDAQ: PDSB), một công ty trị liệu miễn dịch giai đoạn cuối với vốn hóa thị trường hiện tại là 59,85 triệu đô la, hôm nay đã thông báo rằng họ sẽ bắt đầu thử nghiệm lâm sàng VERSATILE-003 giai đoạn 3 sau khi FDA cho phép thiết kế thử nghiệm sửa đổi. Thử nghiệm sẽ đánh giá Versamune® HPV kết hợp với pembrolizumab như một phương pháp điều trị đầu tay cho ung thư tế bào vảy đầu và cổ dương tính với HPV16 tái phát và / hoặc di căn (R / M) (HNSCC). Theo dữ liệu của InvestingPro , công ty duy trì vị thế thanh khoản mạnh mẽ với tỷ lệ thanh toán hiện tại là 2,84, cho thấy sự ổn định tài chính ngắn hạn mạnh mẽ.
Quy trình lâm sàng cập nhật đã được đệ trình vào ngày 15 tháng 11 năm 2024 và cửa sổ bình luận của FDA đã đóng lại, cho phép công ty tiến hành kích hoạt trang web dự kiến trong quý đầu tiên của năm 2025. Thử nghiệm đã được cấp chỉ định Fast Track, nhằm đẩy nhanh việc xem xét các loại thuốc điều trị các tình trạng nghiêm trọng và đáp ứng nhu cầu y tế chưa được đáp ứng. Trong khi cổ phiếu đã trải qua sự biến động đáng kể với beta là 1,88, các nhà phân tích vẫn duy trì mục tiêu giá lạc quan nằm trong khoảng từ 4,50 đô la đến 21,00 đô la, theo dữ liệu của InvestingPro .
Tiến sĩ Frank Bedu-Addo, Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành của PDS Biotech, bày tỏ sự sẵn sàng cho việc bắt đầu thử nghiệm, nhấn mạnh tiềm năng cải thiện kết quả của bệnh nhân. Tiến sĩ Kirk Shepard, Giám đốc Y tế của PDS Biotech, nhấn mạnh tầm quan trọng của xét nghiệm chẩn đoán đồng hành sẽ được sử dụng để xác nhận tình trạng dương tính với HPV16 ở bệnh nhân, đánh dấu việc sử dụng nghiên cứu đầu tiên trong thử nghiệm lâm sàng HNSCC giai đoạn 3.
Bệnh nhân dương tính với HPV16 đại diện cho một nhóm ngày càng tăng cần các liệu pháp nhắm mục tiêu và công ty đặt mục tiêu giải quyết vấn đề này bằng liệu pháp miễn dịch HPV Versamune®. Phương pháp điều trị đã được phát triển để kích thích tế bào T kết hợp với pembrolizumab, một chất ức chế điểm kiểm soát miễn dịch, và cũng đang được xem xét trong liệu pháp kết hợp ba bao gồm PDS01ADC, một liên hợp thuốc kháng thể hợp nhất IL-12. Phân tích của InvestingPro tiết lộ rằng trong khi công ty nắm giữ nhiều tiền mặt hơn nợ trên bảng cân đối kế toán, công ty hiện đang trải qua quá trình đốt tiền mặt nhanh chóng - một yếu tố quan trọng đối với các nhà đầu tư theo dõi các công ty công nghệ sinh học giai đoạn lâm sàng. Để hiểu sâu hơn về sức khỏe tài chính và triển vọng tăng trưởng của PDS Biotech, các nhà đầu tư có thể truy cập Báo cáo Nghiên cứu Chuyên nghiệp toàn diện, dành riêng cho người đăng ký InvestingPro.
PDS Biotechnology đã nhấn mạnh rằng các tuyên bố hướng tới tương lai trong thông cáo báo chí của họ dựa trên niềm tin và giả định hiện tại và có thể chịu rủi ro và không chắc chắn. Tiến bộ của công ty trong các thử nghiệm lâm sàng và các yêu cầu tài chính trong tương lai là một trong những yếu tố có thể ảnh hưởng đến kết quả thực tế.
Thông báo này dựa trên tuyên bố thông cáo báo chí từ PDS Biotechnology. Để biết thêm thông tin chi tiết về thử nghiệm VERSATILE-003, các bên quan tâm có thể tham khảo ClinicalTrials.gov có mã định danh NCT06790966.
Trong một tin tức gần đây khác, PDS Biotech đã báo cáo những tiến bộ đáng chú ý trong các thử nghiệm lâm sàng đối với các bệnh ung thư liên quan đến HPV, như đã công bố trong Cuộc gọi thu nhập quý III năm 2024. Công ty đã nêu bật những tiến bộ đáng kể trong thử nghiệm VERSATILE-003 Giai đoạn 3 đối với ung thư đầu và cổ dương tính với HPV16, dự kiến bắt đầu vào đầu năm 2025. Song song đó, kết quả sơ bộ từ thử nghiệm IMMUNOCERV giai đoạn 2 đối với ung thư cổ tử cung đã cho thấy hoạt động đáng khích lệ và an toàn của điều trị HPV Versamune. Mặc dù khoản lỗ ròng được báo cáo là 10,7 triệu đô la trong quý, PDS Biotech vẫn duy trì dự trữ tiền mặt mạnh mẽ là 50 triệu đô la, hỗ trợ các nỗ lực nghiên cứu và phát triển tăng cường của mình.
Thử nghiệm VERSATILE-003, kết hợp với pembrolizumab, đã sẵn sàng cho sự thông qua của FDA vào giữa tháng 12 năm 2024, với việc bắt đầu trang web dự kiến vào quý đầu tiên của năm 2025. Công ty cũng đang thành lập ban cố vấn chiến lược để đánh giá dữ liệu sản phẩm ung thư cổ tử cung và xác định các bước trong tương lai. PDS Biotech có kế hoạch tài trợ cho giai đoạn đầu của thử nghiệm VERSATILE-003 với các nguồn lực hiện có, với việc mở rộng được dự đoán khi có nhiều vốn hơn được đảm bảo.
Giám đốc điều hành, Tiến sĩ Frank Bedu-Addo đã xác nhận thỏa thuận của FDA về một nghiên cứu hai nhánh cho thử nghiệm VERSATILE-003, với việc tối ưu hóa đồng thời của nhánh thứ ba. Các cập nhật thêm về thử nghiệm VERSATILE-003 dự kiến sẽ được đưa ra khi diễn ra sự phát triển. Những phát triển gần đây này nhấn mạnh cam kết của PDS Biotech trong việc thúc đẩy các thử nghiệm ung thư liên quan đến HPV, bất chấp những thách thức tài chính phải đối mặt trong quý III năm 2024.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.