FDA phê duyệt thiết bị mới của Novocure để điều trị ung thư não

ROOT, Thụy Sĩ - Novocure (NASDAQ: NVCR) đã nhận được sự chấp thuận của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho mảng đầu dò Điện cực linh hoạt đầu (HFE) được thiết kế cho thiết bị Optune Gio®, được sử dụng trong điều trị u nguyên bào thần kinh đệm đa dạng (GBM) ở người lớn. Thông báo đã được đưa ra vào đầu ngày hôm nay.

Hệ thống Optune Gio®, một thiết bị y tế di động để điều trị ung thư, sử dụng Trường điều trị khối u (TTFields) để phá vỡ sự phân chia tế bào ung thư thông qua điện trường xen kẽ được cung cấp qua các mảng có thể đeo được. Các mảng HFE mới được chế tạo bằng vật liệu polyme dẻo, làm cho chúng nhẹ hơn đáng kể một phần ba và mỏng hơn 50% so với các đĩa gốm được sử dụng trong các mảng hiện có.

Theo Giám đốc điều hành của Novocure, Mukund Paravasthu, các mảng HFE được FDA phê duyệt được thiết kế để tăng cường sự thoải mái cho bệnh nhân bằng cách nhẹ hơn và mỏng hơn. Công ty có kế hoạch chuyển đổi người dùng Optune Gio® ở Hoa Kỳ sang các mảng mới vào nửa đầu năm 2025 thông qua một kế hoạch có kiểm soát.

Optune Gio® được chỉ định điều trị GBM ở bệnh nhân từ 22 tuổi trở lên. Nó được sử dụng kết hợp với hóa trị temozolomide (TMZ) cho các trường hợp mới được chẩn đoán và như một liệu pháp đơn trị liệu cho GBM tái phát khi các liệu pháp y tế tiêu chuẩn không còn hiệu quả.

Thiết bị không phù hợp với tất cả bệnh nhân; Chống chỉ định bao gồm những người có một số thiết bị y tế cấy ghép, khuyết tật hộp sọ hoặc nhạy cảm với hydrogel dẫn điện. Phụ nữ mang thai cũng được khuyên không nên sử dụng Optune Gio®. Các tác dụng phụ có thể bao gồm kích ứng da đầu, nhức đầu và các triệu chứng khác, và thiết bị chỉ nên được vận hành sau khi được nhân viên y tế đào tạo thích hợp.

Novocure là một công ty ung thư toàn cầu tập trung vào việc kéo dài tỷ lệ sống sót trong các bệnh ung thư hung hãn với công nghệ Lĩnh vực điều trị khối u. Trụ sở chính của công ty ở Root, Thụy Sĩ, với các cơ sở bổ sung ở Hoa Kỳ và Israel.

Thông tin trong bài viết này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí.

Trong một tin tức gần đây khác, NovoCure Ltd. đã báo cáo những phát triển đáng kể về hiệu quả tài chính và lâm sàng của mình. Công ty đã công bố doanh thu ròng tăng 22% trong quý thứ ba, tổng cộng 155 triệu đô la, được thúc đẩy bởi số lượng bệnh nhân đang hoạt động kỷ lục và tỷ lệ chấp thuận được cải thiện của Hoa Kỳ. H.C. Wainwright đã duy trì xếp hạng Mua cho NovoCure, sau kết quả tài chính quý III mạnh mẽ của công ty.

Tăng trưởng doanh thu của NovoCure cũng được thúc đẩy bởi sự chấp thuận của FDA đối với Optune Lua để điều trị ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) sau di căn bạch kim. Việc mở rộng của công ty tại Pháp đã cho thấy hiệu suất mạnh mẽ và kỳ vọng thị trường Pháp sẽ phản ánh quy mô của thị trường Đức.

NovoCure đang mong muốn được hoàn trả trên toàn quốc ở Ý và Tây Ban Nha, dự kiến sẽ ra mắt tại các thị trường này vào năm 2025. Ngoài ra, công ty đã thông báo sắp nghỉ hưu của Giám đốc điều hành Asaf Danziger vào cuối năm 2024, với Giám đốc tài chính Ashley Cordova sẽ đảm nhận vai trò này. Đây là một trong những phát triển gần đây tiếp tục định hình quỹ đạo của NovoCure.

Thông tin chi tiết về InvestingPro

Sự chấp thuận gần đây của FDA cho mảng đầu dò Điện cực linh hoạt đầu (HFE) phù hợp với trọng tâm của công ty vào sự đổi mới trong điều trị ung thư. Sự phát triển này có khả năng củng cố vị thế thị trường của Novocure, bất chấp những thách thức tài chính gần đây.

Theo dữ liệu của InvestingPro, tăng trưởng doanh thu của Novocure là tích cực, với mức tăng 14,63% trong mười hai tháng qua tính đến quý 3 năm 2024 và mức tăng trưởng hàng quý ấn tượng hơn 21,81% trong quý 3 năm 2024. Quỹ đạo tăng trưởng này cho thấy các sản phẩm của công ty, bao gồm cả hệ thống Optune Gio®, đang đạt được sức hút trên thị trường.

Tuy nhiên, các nhà đầu tư cần lưu ý rằng Novocure hiện không có lãi, với biên thu nhập hoạt động là -26,0% trong mười hai tháng qua. Mẹo InvestingPro nhấn mạnh rằng các nhà phân tích không dự đoán công ty sẽ có lãi trong năm nay, điều này phù hợp với thu nhập âm trên mỗi cổ phiếu là -1,39 đô la được báo cáo trong cùng kỳ.

Trên một lưu ý tích cực, Novocure duy trì tỷ suất lợi nhuận gộp ấn tượng, như được chỉ ra bởi một Mẹo InvestingPro khác. Tỷ suất lợi nhuận gộp của công ty ở mức 76,55% trong mười hai tháng qua, phản ánh sức mạnh định giá mạnh mẽ cho các thiết bị y tế sáng tạo của mình.

Đối với các nhà đầu tư đang tìm kiếm một phân tích toàn diện hơn, InvestingPro cung cấp 7 mẹo bổ sung cho Novocure, cung cấp thông tin chi tiết sâu hơn về sức khỏe tài chính và hiệu suất thị trường của công ty.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.