FDA phê duyệt Nucala để điều trị COPD có tăng bạch cầu ái toan

Investing.com — Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) gần đây đã phê duyệt Nucala (mepolizumab) để sử dụng như một phương pháp điều trị duy trì bổ sung cho người lớn mắc bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính (COPD) có kiểu hình tăng bạch cầu ái toan. Quyết định này của FDA được hỗ trợ bởi kết quả từ các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III MATINEE và METREX. GSK, với vốn hóa thị trường mạnh mẽ là 77,92 tỷ USD và tỷ suất lợi nhuận gộp ấn tượng 71,92%, tiếp tục củng cố vị thế của mình trong lĩnh vực dược phẩm. Theo dữ liệu từ InvestingPro, công ty duy trì tỷ suất cổ tức khỏe mạnh ở mức 4,38% và đã liên tục chi trả cổ tức trong 25 năm liên tiếp.

Các thử nghiệm đã chứng minh rằng mepolizumab làm giảm đáng kể tỷ lệ đợt kịch phát từ trung bình đến nặng hàng năm ở bệnh nhân COPD khi so sánh với giả dược. Những đợt kịch phát này, có thể dẫn đến nhập viện và thăm khám tại phòng cấp cứu, rất quan trọng để kiểm soát vì chúng có thể gây tổn thương phổi không thể phục hồi và tăng tỷ lệ tử vong. Hồ sơ an toàn của mepolizumab tương đương với giả dược.

Nucala là thuốc sinh học duy nhất được phê duyệt đã được nghiên cứu ở bệnh nhân COPD có kiểu hình tăng bạch cầu ái toan đặc trưng bởi số lượng bạch cầu ái toan trong máu bắt đầu từ 150 tế bào/µL. Điều này rất quan trọng vì gần 70% bệnh nhân COPD ở Hoa Kỳ không được kiểm soát đầy đủ bằng liệu pháp hít ba thuốc có số lượng bạch cầu ái toan trong máu ở mức này hoặc cao hơn, đại diện cho hơn một triệu người có thể hưởng lợi từ phương pháp điều trị này. Với doanh thu hàng năm là 40,73 tỷ USD và điểm sức khỏe tài chính "TUYỆT VỜI" theo InvestingPro, GSK thể hiện khả năng hoạt động mạnh mẽ để hỗ trợ việc ra mắt sản phẩm quan trọng này.

Ông Kaivan Khavandi, Phó Chủ tịch Cấp cao tại GSK, nhấn mạnh tầm quan trọng của việc phê duyệt này trong việc cung cấp một phương pháp điều trị mới cho bệnh nhân COPD, đặc biệt là những người có đợt kịch phát thường xuyên cần phải nhập viện. Bà Jean Wright, Giám đốc điều hành của Quỹ COPD, cũng nhấn mạnh thách thức liên tục trong việc kiểm soát các đợt kịch phát cho những người sống chung với COPD và bày tỏ sự lạc quan đối với các thuốc sinh học như mepolizumab.

Mepolizumab hoạt động bằng cách nhắm vào và liên kết với interleukin-5 (IL-5), đóng vai trò quan trọng trong viêm loại 2 liên quan đến COPD. Thuốc này đã được phê duyệt để sử dụng trong một số tình trạng trung gian IL-5 khác ở Hoa Kỳ và Châu Âu.

GSK, công ty đứng sau Nucala, có lịch sử phát triển các phương pháp điều trị hô hấp và tiếp tục tập trung vào việc cải thiện kết quả cho người mắc các bệnh hô hấp khác nhau. Việc phê duyệt Nucala cho COPD tại Hoa Kỳ là một bước tiến cho bệnh nhân cần thêm các lựa chọn điều trị. Các hồ sơ đệ trình quy định cho việc sử dụng mepolizumab trong COPD hiện đang được xem xét ở Trung Quốc và Châu Âu. Đối với các nhà đầu tư tìm kiếm hiểu biết sâu hơn về vị thế thị trường và tiềm năng tăng trưởng của GSK, InvestingPro cung cấp phân tích toàn diện thông qua Báo cáo Nghiên cứu Pro, có sẵn cho hơn 1.400 cổ phiếu hàng đầu bao gồm cả GSK. Báo cáo này dựa trên thông cáo báo chí từ GSK.

Trong các tin tức gần đây khác, GSK đã báo cáo thu nhập và doanh thu quý đầu tiên vượt quá kỳ vọng của các nhà phân tích, được thúc đẩy bởi sự tăng trưởng đáng chú ý trong phân khúc Thuốc Chuyên khoa. Công ty đã công bố thu nhập điều chỉnh trên mỗi cổ phiếu là 1,20 USD, vượt qua ước tính đồng thuận là 1,02 USD, với doanh thu đạt 10,06 tỷ USD, cao hơn mức dự kiến 9,48 tỷ USD. GSK cũng tái khẳng định hướng dẫn cho cả năm 2025, dự báo tăng trưởng doanh thu từ 3% đến 5% và tăng trưởng lợi nhuận hoạt động lõi từ 6% đến 8%. Ngoài ra, GSK đã công bố việc mua lại efimosfermin alfa, một phương pháp điều trị bệnh gan nhiễm mỡ, từ Boston Pharmaceuticals với giá 1,2 tỷ USD trả trước, cùng với các mốc dựa trên thành công tiềm năng lên tới 800 triệu USD. Việc mua lại này dự kiến sẽ mở rộng danh mục sản phẩm gan mật của GSK và phù hợp với trọng tâm R&D liên quan đến hệ miễn dịch của công ty. Ngược lại, GSK đã quyết định chấm dứt chương trình phát triển belrestotug, một kháng thể đơn dòng chống TIGIT, do kết quả hiệu quả không đủ trong các nghiên cứu giai đoạn 2. Mặc dù có sự thất bại này, GSK tiếp tục tập trung vào danh mục sản phẩm ung thư của mình, bao gồm các chương trình đầy hứa hẹn nhắm vào B7-H3 và B7-H4. Công ty cũng đã công bố cổ tức hàng quý và tiếp tục chương trình mua lại cổ phiếu, mua 273 triệu bảng Anh cổ phiếu như một phần của sáng kiến trị giá 2 tỷ bảng Anh.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.