FDA phê duyệt nghiên cứu stent động mạch cảnh quan trọng của InspireMD

MIAMI - Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt ứng dụng của InspireMD, Inc. (NASDAQ: NSPR) để bắt đầu một nghiên cứu quan trọng về Hệ thống Stent động mạch cảnh CGuard Prime 80cm, công ty đã công bố hôm nay. Sự chấp thuận cho phép công ty thiết bị y tế bắt đầu nghiên cứu CGUARDIANS II, tập trung vào việc sử dụng hệ thống trong các thủ tục tái tưới máu qua động mạch cảnh (TCAR), một phương pháp xâm lấn tối thiểu để ngăn ngừa đột quỵ.

Sản phẩm CGuard Prime của InspireMD được thiết kế để ngăn ngừa các biến cố tắc mạch ở bệnh nhân trải qua các thủ thuật động mạch cảnh. Nghiên cứu sẽ đánh giá tính an toàn và hiệu quả của stent, tạo điều kiện cho sự chấp thuận tiềm năng của nó cho các ứng dụng cụ thể của TCAR. Vào tháng 2 năm 2024, các bác sĩ phẫu thuật mạch máu Tiến sĩ Patrick Geraghty và Tiến sĩ Patrick Muck đã được công bố là đồng điều tra viên chính cho thử nghiệm, cùng với một nhóm chuyên gia cam kết thành công của nghiên cứu.

Marvin Slosman, Giám đốc điều hành của InspireMD, bày tỏ tầm quan trọng của sự chấp thuận của FDA như một bước quan trọng trong sứ mệnh của công ty để cung cấp các công cụ toàn diện để quản lý bệnh động mạch cảnh và phòng ngừa đột quỵ. Thử nghiệm dự kiến sẽ hỗ trợ công ty mở rộng thương mại tại Mỹ và theo đuổi vị trí dẫn đầu thị trường.

InspireMD được biết đến với công nghệ MicroNet® độc quyền, nhằm mục đích thiết lập các tiêu chuẩn công nghiệp cho đặt stent động mạch cảnh bằng cách mang lại kết quả bền, không bị đột quỵ. Cổ phiếu của công ty được giao dịch công khai trên thị trường chứng khoán Nasdaq.

Thông cáo báo chí cũng đề cập đến sự phát triển liên tục của InspireMD về Hệ thống bảo vệ thần kinh TCAR thế hệ tiếp theo, SwitchGuard NPS, sau khi được phê duyệt, sẽ bổ sung cho các nền tảng CGuard. Tiến trình của công ty đối với việc mở rộng Hoa Kỳ và thành công toàn cầu tiếp tục với những sáng kiến này.

Bài báo này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ InspireMD, Inc. Thông tin được trình bày nhằm cung cấp cho các nhà đầu tư các thông tin chính liên quan đến sự chấp thuận của FDA đối với nghiên cứu CGUARDIANS II và các kế hoạch tương lai của công ty trong lĩnh vực quản lý bệnh động mạch cảnh và phòng ngừa đột quỵ.

Trong một tin tức gần đây khác, InspireMD, một công ty thiết bị y tế, đã chứng kiến một loạt các phát triển đáng kể. Công ty đã báo cáo doanh thu tăng 5,4% trong quý II/2024, thu về 1,74 triệu USD. Tuy nhiên, điều này đã được bù đắp bởi sự sụt giảm lợi nhuận gộp và tăng chi phí hoạt động, dẫn đến khoản lỗ ròng 7,9 triệu đô la trong quý.

Thêm vào các động thái chiến lược của công ty, InspireMD đã nộp đơn xin phê duyệt trước khi đưa ra thị trường (PMA) cho Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho hệ thống stent động mạch cảnh CGuard Prime. Ứng dụng này dựa trên dữ liệu từ thử nghiệm lâm sàng C-GUARDIANS, cho thấy tỷ lệ tác dụng phụ lớn thấp ở những bệnh nhân được điều trị bằng thiết bị.

Trong nỗ lực thu hút nhân tài hàng đầu, InspireMD cũng đã phê duyệt một kế hoạch khuyến khích nhân viên mới. Kế hoạch khuyến khích năm 2024 cung cấp các quyền chọn cổ phiếu không đủ điều kiện và thưởng cổ phiếu hạn chế, với 2.200.000 cổ phiếu phổ thông được dự trữ để phát hành.

Piper Sandler đã duy trì xếp hạng Tăng Tỷ Trọng đối với cổ phiếu của InspireMD, trích dẫn sức mạnh của dữ liệu thử nghiệm quan trọng của Hoa Kỳ. Những phát triển gần đây nhấn mạnh những nỗ lực không ngừng của công ty để củng cố vị trí của mình trong ngành công nghiệp thiết bị y tế.

Thông tin chi tiết về InvestingPro

Khi InspireMD (NASDAQ: NSPR) tiến lên phía trước với nghiên cứu quan trọng cho Hệ thống Stent động mạch cảnh CGuard Prime 80cm, các nhà đầu tư nên xem xét một số chỉ số tài chính quan trọng và thông tin chi tiết từ InvestingPro.

Bất chấp những tin tức tích cực liên quan đến sự chấp thuận của FDA đối với nghiên cứu CGUARDIANS II, dữ liệu của InvestingPro cho thấy doanh thu của InspireMD trong mười hai tháng qua tính đến quý 2 năm 2023 là 6.57 triệu đô la, với mức tăng trưởng doanh thu là 22.86% so với cùng kỳ. Sự tăng trưởng này là đáng khích lệ, nhưng điều quan trọng cần lưu ý là công ty vẫn chưa có lãi.

Một mẹo InvestingPro nhấn mạnh rằng InspireMD đang nhanh chóng đốt tiền mặt, đây có thể là mối quan tâm đối với các nhà đầu tư khi xem xét các nỗ lực nghiên cứu và phát triển liên tục của công ty. Tỷ lệ đốt tiền mặt này đặc biệt phù hợp với kế hoạch mở rộng thương mại của công ty tại Hoa Kỳ và theo đuổi vị trí dẫn đầu thị trường trong đặt stent động mạch cảnh.

Một mẹo khác của InvestingPro chỉ ra rằng các nhà phân tích không dự đoán công ty sẽ có lãi trong năm nay. Điều này phù hợp với trọng tâm hiện tại của công ty về thử nghiệm lâm sàng và phát triển sản phẩm, thường đòi hỏi đầu tư đáng kể trước khi tạo ra lợi nhuận.

Đối với các nhà đầu tư quan tâm đến phân tích toàn diện hơn, InvestingPro cung cấp các mẹo và hiểu biết bổ sung. Hiện tại, có 8 Mẹo InvestingPro bổ sung có sẵn cho InspireMD, cung cấp sự hiểu biết sâu sắc hơn về sức khỏe tài chính và vị thế thị trường của công ty.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.