FDA phê duyệt kem ZORYVE điều trị viêm da dị ứng cho trẻ nhỏ

WESTLAKE VILLAGE, Calif. - Arcutis Biotherapeutics, Inc. (NASDAQ:ARQT), một công ty dược sinh học với mức tăng trưởng doanh thu ấn tượng 99,5% trong 12 tháng qua, đã thông báo hôm thứ Hai rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã phê duyệt kem ZORYVE (roflumilast) 0,05% để điều trị viêm da dị ứng từ nhẹ đến trung bình ở trẻ em từ 2 đến 5 tuổi. Theo dữ liệu của InvestingPro, công ty duy trì biên lợi nhuận gộp mạnh mẽ ở mức 89,1%, phản ánh khả năng sản xuất hiệu quả.

Phương pháp điều trị không chứa steroid, sử dụng một lần mỗi ngày này có thể được áp dụng trên bất kỳ vùng nào của cơ thể trong bất kỳ khoảng thời gian nào, cung cấp một giải pháp thay thế cho các loại steroid bôi ngoài da cho khoảng 1,8 triệu trẻ em trong nhóm tuổi này đang được điều trị tình trạng này tại Hoa Kỳ.

Trong các thử nghiệm lâm sàng, ZORYVE đã cho thấy sự cải thiện nhanh chóng các triệu chứng viêm da dị ứng, với khoảng 40% trẻ em đạt được sự cải thiện 75% về mức độ nghiêm trọng của bệnh sau bốn tuần. Ngoài ra, hơn một phần ba số trẻ đã cảm thấy giảm ngứa đáng kể trong cùng thời gian.

"Việc có các phương pháp điều trị an toàn và hiệu quả cho trẻ em là điều cần thiết, vì trẻ thường được chẩn đoán mắc viêm da dị ứng từ khi còn nhỏ và có thể sống chung với tình trạng này suốt đời," ông Lawrence F. Eichenfield, trưởng khoa da liễu nhi và thanh thiếu niên tại Bệnh viện Nhi Rady ở San Diego và là nhà nghiên cứu của nghiên cứu này, cho biết theo thông cáo báo chí.

Việc phê duyệt dựa trên kết quả từ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 INTEGUMENT-PED, một nghiên cứu mở rộng dài hạn, và một nghiên cứu dược động học giai đoạn 1. Các tác dụng phụ phổ biến nhất được báo cáo bao gồm nhiễm trùng đường hô hấp trên, tiêu chảy, nôn mửa, viêm mũi, viêm kết mạc và đau đầu.

Đây là lần phê duyệt FDA thứ sáu cho danh mục sản phẩm ZORYVE trong hơn ba năm qua. Arcutis dự kiến sẽ đưa sản phẩm ra thị trường vào cuối tháng 10 năm 2025.

Công ty cung cấp các chương trình hỗ trợ để giúp bệnh nhân tiếp cận thuốc, bao gồm Chương trình ZORYVE Direct và chương trình hỗ trợ bệnh nhân Arcutis Cares dành cho những bệnh nhân đủ điều kiện không có bảo hiểm hoặc bảo hiểm không đầy đủ.

Trong tin tức gần đây khác, Arcutis Biotherapeutics đã báo cáo kết quả kinh doanh quý hai năm 2025, vượt qua cả dự báo về thu nhập trên mỗi cổ phiếu (EPS) và doanh thu. Công ty đã công bố EPS ở mức -$0,13, tốt hơn so với dự báo -$0,17, và báo cáo doanh thu đạt 81,5 triệu USD, vượt kỳ vọng 11,26%. Ngoài ra, Arcutis đã nộp đơn xin bổ sung Thuốc mới lên Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ để mở rộng việc sử dụng kem ZORYVE trong điều trị bệnh vẩy nến mảng ở trẻ em từ hai tuổi trở lên. Nếu được phê duyệt, ZORYVE sẽ trở thành chất ức chế PDE4 bôi ngoài da đầu tiên được chỉ định cho nhóm tuổi này.

Trong một diễn biến khác, Palvella Therapeutics đã bổ nhiệm ông David W. Osborne, Tiến sĩ, làm Giám đốc Đổi mới. Ông Osborne, người đồng sáng lập Arcutis Biotherapeutics và từng giữ chức Giám đốc Kỹ thuật, mang đến kinh nghiệm phong phú trong việc phát triển các liệu pháp bôi ngoài da cho các bệnh về da. Những đóng góp của ông bao gồm việc phát triển kem và bọt ZORYVE. Những phát triển gần đây này phản ánh các động thái chiến lược đang diễn ra trong cả hai công ty.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.