Chính phủ họp với các tập đoàn bất động sản, công ty chứng khoán lớn
INCHEON, Hàn Quốc & JERSEY CITY, N.J. - Samsung Bioepis Co., Ltd. và Organon & Co. (NYSE: OGN) đã thông báo Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt HADLIMA™ (adalimumab-bwwd) là thuốc sinh học có thể thay thế cho Humira® (adalimumab). Việc phê duyệt này bao gồm cả công thức nồng độ cao và thấp của HADLIMA™ trong nhiều dạng bào chế, như bút tiêm tự động và ống tiêm đã được nạp sẵn.
Chứng nhận của FDA, cho phép dược sĩ thay thế HADLIMA™ cho Humira® mà không cần tham khảo ý kiến của bác sĩ kê đơn theo luật dược phẩm của tiểu bang, tiếp nối chứng nhận khả năng thay thế trước đó cho các dạng bào chế nồng độ thấp của HADLIMA™ vào tháng 6 năm 2024. Việc mở rộng phê duyệt này hiện bao gồm tất cả các dạng bào chế của sản phẩm tham chiếu.
Dữ liệu lâm sàng hỗ trợ quyết định về khả năng thay thế này đến từ một nghiên cứu so sánh dược động học, hiệu quả, an toàn và khả năng gây miễn dịch của Humira® có nguồn gốc từ EU và SB5 nồng độ cao (thuốc sinh học adalimumab) ở bệnh nhân bị bệnh vẩy nến mảng từ trung bình đến nặng. Kết quả nghiên cứu cho thấy kết quả tương đương giữa bệnh nhân luân phiên sử dụng hai công thức và những người liên tục sử dụng Humira®.
Ông Jon Martin, Trưởng bộ phận Thương mại Hoa Kỳ, Thuốc sinh học và Thương hiệu đã thiết lập tại Organon, nhấn mạnh tiềm năng tiết kiệm chi phí cho bệnh nhân, trích dẫn dữ liệu cho thấy bệnh nhân trả ít hơn đáng kể cho HADLIMA™ so với Humira®. Ông Byoung In Jung, Phó Chủ tịch và Trưởng nhóm Các vấn đề Quy định tại Samsung Bioepis, nhấn mạnh tầm quan trọng của chứng nhận này trong việc tăng khả năng tiếp cận thuốc sinh học.
HADLIMA™, một chất ức chế yếu tố hoại tử khối u (TNF), được chỉ định cho nhiều tình trạng, bao gồm viêm khớp dạng thấp, viêm khớp tự phát ở trẻ vị thành niên, viêm khớp vẩy nến, viêm cột sống dính khớp, bệnh Crohn, viêm loét đại tràng, bệnh vẩy nến mảng, viêm mủ tuyến mồ hôi, và viêm màng bồ đào. Bệnh nhân sử dụng các sản phẩm adalimumab được khuyến cáo nên biết về nguy cơ nhiễm trùng nghiêm trọng và các bệnh ác tính.
Thuốc sinh học này đã được FDA phê duyệt lần đầu vào năm 2019, với khả năng thương mại hóa tại Hoa Kỳ bắt đầu từ năm 2023. Thông báo này dựa trên tuyên bố thông cáo báo chí từ Samsung Bioepis Co., Ltd. và Organon & Co.
Trong các tin tức gần đây khác, Organon & Co. đã báo cáo kết quả thu nhập quý đầu tiên của năm 2025, cho thấy kết quả tài chính hỗn hợp. Thu nhập trên mỗi cổ phiếu (EPS) của công ty vượt quá kỳ vọng ở mức 1,02 USD, vượt dự báo 0,91 USD, nhưng doanh thu thấp hơn ở mức 1,51 tỷ USD so với dự kiến 1,55 tỷ USD. Mặc dù vượt kỳ vọng về thu nhập, Organon đã thông báo cắt giảm cổ tức đáng kể, một động thái nhằm đẩy nhanh việc giảm nợ. BNP Paribas Exane đã phản ứng bằng cách hạ mục tiêu giá cho Organon từ 29 USD xuống 16 USD, trong khi vẫn duy trì xếp hạng Vượt trội, trích dẫn trọng tâm chiến lược của công ty về sức khỏe phụ nữ và tiềm năng phát triển kinh doanh.
Công ty đã dự báo rằng sản phẩm Nexplanon của họ sẽ mang lại doanh số bán hàng hơn 1 tỷ USD cho năm 2025, và đang thực hiện các sáng kiến tái cơ cấu dự kiến sẽ mang lại khoản tiết kiệm hàng năm 200 triệu USD. Organon đặt mục tiêu giảm tỷ lệ đòn bẩy xuống dưới 4x vào cuối năm. Ngoài ra, việc ra mắt thành công VTAMA để điều trị viêm da dị ứng được nhấn mạnh là một sự phát triển tích cực cho tương lai của công ty. Các nhà phân tích của BNP Paribas Exane bày tỏ sự lạc quan về tiềm năng đầu tư của Organon, đặc biệt là về các động thái chiến lược và tập trung vào sức khỏe phụ nữ.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.