FDA phê duyệt cập nhật nhãn Qelbree để điều trị ADHD

ROCKVILLE, Md. - Supernus Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: SUPN), một công ty dược phẩm sinh học chuyên về các bệnh CNS với tỷ suất lợi nhuận gộp ấn tượng 89%, đã công bố FDA phê duyệt bản cập nhật nhãn cho phương pháp điều trị ADHD của mình, Qelbree. Công ty, hiện được định giá 2,1 tỷ USD và giao dịch gần mức cao nhất trong 52 tuần, đã nhận được sự chấp thuận của FDA cho thông tin nhãn cập nhật bao gồm dữ liệu dược lực học mới và kết quả nghiên cứu cho con bú. Theo phân tích của InvestingPro , Supernus duy trì sức khỏe tài chính mạnh mẽ với nhiều tiền mặt hơn nợ trên bảng cân đối kế toán.

Thông tin mới trong Phần 12.2 của nhãn nêu chi tiết hoạt động chủ vận một phần của Qelbree tại thụ thể serotonin 5-HT2C và sự ức chế của nó đối với chất vận chuyển norepinephrine. Hồ sơ dược lực học đa phương thức này được cho là góp phần vào cơ chế hoạt động của thuốc, chủ yếu liên quan đến việc ức chế tái hấp thu norepinephrine.

Ngoài ra, nhãn hiện phản ánh dữ liệu từ một nghiên cứu cho con bú theo hướng dẫn năm 2019 của FDA về Nghiên cứu cho con bú lâm sàng. Nghiên cứu, liên quan đến 15 phụ nữ cho con bú khỏe mạnh, đã đánh giá việc chuyển Qelbree vào sữa mẹ. Các phát hiện cho thấy liều viloxazine ước tính hàng ngày cho trẻ sơ sinh, thành phần hoạt tính của Qelbree, thấp, cho thấy sự chuyển giao tối thiểu cho trẻ bú mẹ. Sự phát triển này diễn ra khi Supernus thể hiện mức tăng trưởng doanh thu vững chắc là 6,8% trong mười hai tháng qua, với các nhà phân tích kỳ vọng lợi nhuận tiếp tục trong năm nay.

Qelbree được chấp thuận để điều trị ADHD ở bệnh nhân từ 6 tuổi trở lên. Bản cập nhật nhãn nhằm mục đích cung cấp cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân thông tin toàn diện để hỗ trợ quyết định điều trị cho những người mắc ADHD.

Tiến sĩ Stephen M. Stahl nhận xét về dữ liệu dược lực học được cập nhật, nhấn mạnh vai trò của nó trong việc hiểu sâu hơn về tác dụng của Qelbree. Trong khi đó, Giám đốc điều hành Supernus Jack A. Khattar nhấn mạnh cam kết của công ty đối với các lựa chọn điều trị ADHD dựa trên bằng chứng.

Bản cập nhật nhãn không thay đổi chỉ định hoặc thông tin an toàn của Qelbree. Nó tiếp tục cảnh báo về khả năng gia tăng suy nghĩ và hành động tự tử ở trẻ em và người lớn, đồng thời khuyên theo dõi những thay đổi tâm trạng và hành vi trong quá trình điều trị.

Tin tức này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ Supernus Pharmaceuticals. Đối với các nhà đầu tư tìm kiếm thông tin chi tiết sâu hơn, InvestingPro cung cấp phân tích toàn diện với 14 ProTips bổ sung và báo cáo nghiên cứu chi tiết, giúp các nhà đầu tư hiểu đầy đủ tiềm năng của công ty trong lĩnh vực dược phẩm. Dựa trên tính toán Giá trị hợp lý của InvestingPro, cổ phiếu hiện có vẻ bị định giá thấp hơn một chút.

Trong một tin tức gần đây khác, Supernus Pharmaceuticals đã báo cáo tổng doanh thu tăng đáng kể, đạt 175,7 triệu đô la, chủ yếu là do sự tăng trưởng của các sản phẩm chủ chốt, Qelbree và GOCOVRI. Bất chấp hiệu suất tổng thể mạnh mẽ, các sản phẩm kế thừa của công ty, Trokendi XR và Oxtellar XR, đã chứng kiến sự sụt giảm doanh thu thuần. Doanh thu sản phẩm ròng quý 3 của công ty cũng tăng đáng kể lên 170,3 triệu đô la.

Đơn thuốc Qelbree của công ty đã tăng trưởng 19%, trong khi doanh thu ròng của GOCOVRI tăng 8% so với cùng kỳ năm ngoái. Tuy nhiên, doanh số bán hàng của Trokendi XR giảm 26%. Supernus Pharmaceuticals cũng đã nâng hướng dẫn doanh thu cả năm 2024 lên từ 630 triệu đến 650 triệu đô la.

Trong những diễn biến gần đây khác, công ty dự đoán doanh số bán hàng của Trokendi XR sẽ tiếp tục bị xói mòn nhưng đã nâng mục tiêu doanh số bán hàng cho Trokendi XR và Oxtellar XR lên khoảng 155 triệu đô la cho năm 2024. Thu nhập hoạt động GAAP của công ty được dự báo là từ 50 triệu đến 65 triệu đô la, với thu nhập hoạt động ngoài GAAP dự kiến từ 150 triệu đến 170 triệu đô la.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.