Thỏa thuận thương mại, Intel, Trump/Powell – những yếu tố đang tác động đến thị trường
LOS ALTOS, Calif. - Unicycive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: UNCY), một công ty công nghệ sinh học tập trung vào các phương pháp điều trị bệnh thận, đã báo cáo một trở ngại về mặt quy định khi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phát hiện những thiếu sót tại cơ sở sản xuất bên thứ ba liên quan đến việc sản xuất thuốc đang nghiên cứu của họ, oxylanthanum carbonate (OLC). Theo dữ liệu từ InvestingPro, công ty hiện có giá trị 113 triệu USD, duy trì bảng cân đối kế toán mạnh với lượng tiền mặt nhiều hơn nợ, mặc dù đang nhanh chóng cạn kiệt nguồn lực khi thúc đẩy các chương trình phát triển thuốc. Những thiếu sót liên quan đến việc tuân thủ Thực hành Sản xuất Tốt hiện hành (cGMP) đã được phát hiện trong quá trình FDA kiểm tra tại một nhà thầu phụ của Tổ chức Phát triển và Sản xuất theo Hợp đồng (CDMO) của công ty, không phải là nhà cung cấp cho Hoạt chất Dược phẩm.
Do những phát hiện này, FDA đã dừng mọi thảo luận về nhãn thuốc với Unicycive. Mặc dù vậy, công ty đã giải quyết tất cả các yêu cầu thông tin từ FDA và dự kiến quyết định cuối cùng về Đơn xin Phê duyệt Thuốc mới (NDA) cho OLC vào ngày hành động theo Đạo luật Phí Người dùng Thuốc theo Toa (PDUFA) là ngày 28 tháng 6 năm 2025. Thị trường đã thể hiện khả năng phục hồi trước tin tức này, với cổ phiếu UNCY mang lại lợi nhuận ấn tượng 18% trong tuần qua và duy trì đà tăng mạnh với mức tăng 41% trong năm qua. Phân tích từ InvestingPro tiết lộ 12 thông tin đầu tư bổ sung dành cho người đăng ký.
OLC đang được phát triển như một phương pháp điều trị tăng phosphate máu ở bệnh nhân bệnh thận mãn tính (CKD) đang lọc máu. Loại thuốc này tận dụng công nghệ hạt nano độc quyền để liên kết phosphate và có khả năng giảm gánh nặng uống thuốc cho bệnh nhân. Hồ sơ NDA được hỗ trợ bởi dữ liệu từ ba nghiên cứu lâm sàng và nhiều nghiên cứu tiền lâm sàng, cùng với dữ liệu về hóa học, sản xuất và kiểm soát (CMC). OLC được bảo vệ bởi danh mục bằng sáng chế toàn cầu mạnh mẽ, với các bằng sáng chế đã cấp về thành phần vật chất kéo dài đến năm 2031, và có khả năng gia hạn thời hạn bằng sáng chế đến năm 2035.
Tăng phosphate máu là một tình trạng ảnh hưởng đến gần như tất cả bệnh nhân mắc Bệnh thận Giai đoạn Cuối (ESRD), với hơn 450.000 người ở Hoa Kỳ cần dùng thuốc để kiểm soát mức phosphate. Tình trạng tăng phosphate máu không được kiểm soát liên quan đến tỷ lệ tử vong và nhập viện cao hơn đối với bệnh nhân CKD đang lọc máu.
Công ty vẫn tin tưởng vào tiềm năng của OLC, dẫn chứng dữ liệu lâm sàng và tiền lâm sàng rộng rãi. Ông Shalabh Gupta, Giám đốc điều hành, bày tỏ sự háo hức mang OLC đến với bệnh nhân, nhấn mạnh các cuộc thảo luận đang diễn ra với các đối tác để giải quyết những lo ngại của FDA.
Danh mục sản phẩm của Unicycive cũng bao gồm UNI-494, nhằm điều trị các tình trạng liên quan đến tổn thương thận cấp tính, đã hoàn thành nghiên cứu an toàn về phạm vi liều lượng Giai đoạn 1 và nhận được chỉ định thuốc mồ côi để ngăn ngừa Chức năng Ghép Trì hoãn ở bệnh nhân ghép thận.
Thông tin trong bài viết này dựa trên thông cáo báo chí từ Unicycive Therapeutics, Inc.
Trong tin tức gần đây khác, Unicycive Therapeutics đã chia sẻ kết quả của Cuộc họp Thường niên Cổ đông, nơi tất cả bốn ứng cử viên giám đốc đã được bầu, và đề xuất chia cổ phiếu ngược đã được phê duyệt. Công ty cũng thông báo việc phê chuẩn Grassi & Co. CPAs, P.C. làm công ty kế toán công chúng độc lập đã đăng ký của họ. Về phía các nhà phân tích, Lucid Capital Markets đã bắt đầu đánh giá với xếp hạng Mua, trích dẫn việc ra mắt tiềm năng của oxylanthanum carbonate (OLC) là yếu tố chính. Các nhà phân tích của Benchmark duy trì xếp hạng Mua Đầu cơ và mức giá mục tiêu 3,00 USD, tập trung vào việc FDA dự kiến phê duyệt OLC. H.C. Wainwright cũng tái khẳng định xếp hạng Mua và mức giá mục tiêu 7,50 USD sau khi Unicycive trình bày dữ liệu mới tại Hội nghị Lâm sàng Mùa xuân của Quỹ Thận Quốc gia. Dữ liệu nhấn mạnh gánh nặng uống thuốc giảm của OLC đối với bệnh nhân tăng phosphate máu, điều này có thể nâng cao sự tuân thủ điều trị. Unicycive đã huy động được nguồn vốn đáng kể từ các tổ chức nổi tiếng, và số dư tiền mặt vào cuối quý là 19,8 triệu USD. Vị thế tài chính này dự kiến sẽ hỗ trợ hoạt động cho đến khi công ty đạt được cột mốc phát triển tiếp theo.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.