🟢 Thị trường đang đi lên. Mỗi thành viên trong cộng đồng hơn 120 nghìn người này đều biết họ nên làm gì. Bạn cũng vậy.
Nhận ƯU ĐÃI 40%

FDA mở rộng xem xét thuốc suy cận giáp của Ascendis Pharma

Ngày đăng 02:13 15/05/2024
ASND
-

Ascendis Pharma A/S (NASDAQ: ASND), một công ty dược phẩm sinh học, đã nhận được thông báo từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) rằng thời gian xem xét cho Ứng dụng Thuốc Mới (NDA) cho TransCon PTH đã được gia hạn. Ngày mục tiêu của Đạo luật Phí sử dụng thuốc theo toa (PDUFA) hiện được ấn định là ngày 14 tháng 8 năm 2024, gia hạn ba tháng để cho phép FDA có thêm thời gian để đánh giá một sửa đổi lớn đối với NDA.

TransCon PTH (palopegteriparatide) được thiết kế để điều trị cho người lớn bị suy cận giáp, một tình trạng mà tuyến cận giáp không sản xuất đủ lượng hormone tuyến cận giáp, dẫn đến nồng độ canxi thấp và co thắt cơ. Việc gia hạn sau khi Ascendis Pharma gửi thông tin bổ sung để đáp ứng các yêu cầu của FDA trong quá trình xem xét đang diễn ra.

Jan Mikkelsen, Chủ tịch và Giám đốc điều hành của Ascendis Pharma, tuyên bố rằng công ty đã giải quyết tất cả các yêu cầu của FDA cho đến nay và sẽ tiếp tục hợp tác với cơ quan này khi hoàn thành việc xem xét NDA. Mikkelsen cũng nhấn mạnh cam kết của công ty trong việc cung cấp TransCon PTH cho người lớn Hoa Kỳ bị suy cận giáp, những người hiện đang có các lựa chọn điều trị hạn chế.

Bệnh nhân ở Hoa Kỳ đang tham gia vào các thử nghiệm lâm sàng của Ascendis Pharma và Chương trình Tiếp cận Mở rộng (EAP) cho TransCon PTH sẽ tiếp tục nhận được thuốc của họ và EAP vẫn mở để ghi danh cho những bệnh nhân đủ điều kiện.

Ascendis Pharma có trụ sở chính tại Copenhagen, Đan Mạch, với các cơ sở bổ sung ở Châu Âu và Hoa Kỳ. Công ty tập trung vào việc áp dụng công nghệ TransCon độc quyền của mình để phát triển các liệu pháp mới với hiệu quả tốt nhất tiềm năng.

Thông tin chi tiết về InvestingPro

Khi Ascendis Pharma A / S (NASDAQ: ASND) điều hướng quy trình pháp lý với Ứng dụng thuốc mới cho TransCon PTH, các nhà đầu tư và các bên liên quan đang theo dõi chặt chẽ sức khỏe tài chính và hiệu suất thị trường của công ty. Theo dữ liệu của InvestingPro, Ascendis tự hào có vốn hóa thị trường đáng kể là 7,54 tỷ USD, làm nổi bật sự hiện diện đáng kể của nó trong ngành dược phẩm sinh học. Mặc dù các nhà phân tích không kỳ vọng công ty sẽ có lãi trong năm nay, Ascendis đã chứng minh mức tăng trưởng doanh thu ấn tượng, với mức tăng 421,2% trong mười hai tháng qua tính đến quý 1 năm 2023 và mức tăng trưởng doanh thu hàng quý thậm chí còn nổi bật hơn là 501,42% trong quý 1 năm 2023. Sự tăng trưởng mạnh mẽ này là một minh chứng cho tiềm năng của công ty và dự đoán của thị trường về hiệu suất trong tương lai của nó.

Về mặt ổn định tài chính, InvestingPro Tip tiết lộ rằng Ascendis hoạt động với mức nợ vừa phải và tài sản lưu động của nó vượt quá nghĩa vụ ngắn hạn, cho thấy một vị trí mạnh mẽ để quản lý các cam kết tài chính của mình. Tuy nhiên, điều quan trọng cần lưu ý là công ty đang giao dịch ở mức định giá doanh thu cao, điều này có thể chỉ ra rằng thị trường đã định giá một số triển vọng tăng trưởng trong tương lai. Các nhà đầu tư cũng nên lưu ý rằng Ascendis không trả cổ tức, thay vào đó tập trung vào tái đầu tư và tăng trưởng.

Đối với những người tìm cách tìm hiểu sâu hơn về các sắc thái tài chính của Ascendis Pharma, các Mẹo InvestingPro bổ sung có sẵn. Ví dụ, có thêm 6 lời khuyên về sức khỏe tài chính của công ty và hiệu suất thị trường tại https://www.investing.com/pro/ASND. Để truy cập những thông tin chi tiết này và hơn thế nữa, hãy sử dụng mã phiếu giảm giá PRONEWS24 để được giảm thêm 10% cho đăng ký Pro và Pro + hàng năm hoặc hai năm một lần.

Hành trình của Ascendis Pharma hướng tới việc cung cấp TransCon PTH cho bệnh nhân có nhu cầu không chỉ là vấn đề phê duyệt theo quy định mà còn duy trì nền tảng tài chính vững chắc để hỗ trợ các phương pháp điều trị sáng tạo của mình. Với nền tảng InvestingPro , các bên quan tâm có thể cập nhật thông tin về dữ liệu tài chính mới nhất và phân tích của chuyên gia để hiểu rõ hơn về bối cảnh đầu tư xung quanh công ty dược phẩm sinh học năng động này.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.

Bình luận mới nhất

Cài Đặt Ứng Dụng của Chúng Tôi
Công Bố Rủi Ro: Giao dịch các công cụ tài chính và/hoặc tiền điện tử tiềm ẩn mức độ rủi ro cao, bao gồm rủi ro mất một phần hoặc toàn bộ vốn đầu tư, và có thể không phù hợp với mọi nhà đầu tư. Giá cả tiền điện tử có độ biến động mạnh và có thể chịu tác động từ các yếu tố bên ngoài như các sự kiện tài chính, pháp lý hoặc chính trị. Việc giao dịch theo mức ký quỹ gia tăng rủi ro tài chính.
Trước khi quyết định giao dịch công cụ tài chính hoặc tiền điện tử, bạn cần nắm toàn bộ thông tin về rủi ro và chi phí đi kèm với việc giao dịch trên các thị trường tài chính, thận trọng cân nhắc đối tượng đầu tư, mức độ kinh nghiệm, khẩu vị rủi ro và xin tư vấn chuyên môn nếu cần.
Fusion Media xin nhắc bạn rằng dữ liệu có trên trang web này không nhất thiết là theo thời gian thực hay chính xác. Dữ liệu và giá cả trên trang web không nhất thiết là thông tin do bất kỳ thị trường hay sở giao dịch nào cung cấp, nhưng có thể được cung cấp bởi các nhà tạo lập thị trường, vì vậy, giá cả có thể không chính xác và có khả năng khác với mức giá thực tế tại bất kỳ thị trường nào, điều này có nghĩa các mức giá chỉ là minh họa và không phù hợp cho mục đích giao dịch. Fusion Media và bất kỳ nhà cung cấp dữ liệu nào có trên trang web này đều không chấp nhận bất cứ nghĩa vụ nào trước bất kỳ tổn thất hay thiệt hại nào xảy ra từ kết quả giao dịch của bạn, hoặc trước việc bạn dựa vào thông tin có trong trang web này.
Bạn không được phép sử dụng, lưu trữ, sao chép, hiển thị, sửa đổi, truyền hay phân phối dữ liệu có trên trang web này và chưa nhận được sự cho phép rõ ràng bằng văn bản của Fusion Media và/hoặc nhà cung cấp. Tất cả các quyền sở hữu trí tuệ đều được bảo hộ bởi các nhà cung cấp và/hoặc sở giao dịch cung cấp dữ liệu có trên trang web này.
Fusion Media có thể nhận thù lao từ các đơn vị quảng cáo xuất hiện trên trang web, dựa trên tương tác của bạn với các quảng cáo hoặc đơn vị quảng cáo đó.
Phiên bản tiếng Anh của thỏa thuận này là phiên bản chính, sẽ luôn được ưu tiên để đối chiếu khi có sự khác biệt giữa phiên bản tiếng Anh và phiên bản tiếng Việt.
© 2007-2024 - Công ty TNHH Fusion Media. Mọi quyền được bảo hộ.