Ascendis Pharma A/S (NASDAQ: ASND), một công ty dược phẩm sinh học, đã nhận được thông báo từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) rằng thời gian xem xét cho Ứng dụng Thuốc Mới (NDA) cho TransCon PTH đã được gia hạn. Ngày mục tiêu của Đạo luật Phí sử dụng thuốc theo toa (PDUFA) hiện được ấn định là ngày 14 tháng 8 năm 2024, gia hạn ba tháng để cho phép FDA có thêm thời gian để đánh giá một sửa đổi lớn đối với NDA.
TransCon PTH (palopegteriparatide) được thiết kế để điều trị cho người lớn bị suy cận giáp, một tình trạng mà tuyến cận giáp không sản xuất đủ lượng hormone tuyến cận giáp, dẫn đến nồng độ canxi thấp và co thắt cơ. Việc gia hạn sau khi Ascendis Pharma gửi thông tin bổ sung để đáp ứng các yêu cầu của FDA trong quá trình xem xét đang diễn ra.
Jan Mikkelsen, Chủ tịch và Giám đốc điều hành của Ascendis Pharma, tuyên bố rằng công ty đã giải quyết tất cả các yêu cầu của FDA cho đến nay và sẽ tiếp tục hợp tác với cơ quan này khi hoàn thành việc xem xét NDA. Mikkelsen cũng nhấn mạnh cam kết của công ty trong việc cung cấp TransCon PTH cho người lớn Hoa Kỳ bị suy cận giáp, những người hiện đang có các lựa chọn điều trị hạn chế.
Bệnh nhân ở Hoa Kỳ đang tham gia vào các thử nghiệm lâm sàng của Ascendis Pharma và Chương trình Tiếp cận Mở rộng (EAP) cho TransCon PTH sẽ tiếp tục nhận được thuốc của họ và EAP vẫn mở để ghi danh cho những bệnh nhân đủ điều kiện.
Ascendis Pharma có trụ sở chính tại Copenhagen, Đan Mạch, với các cơ sở bổ sung ở Châu Âu và Hoa Kỳ. Công ty tập trung vào việc áp dụng công nghệ TransCon độc quyền của mình để phát triển các liệu pháp mới với hiệu quả tốt nhất tiềm năng.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Khi Ascendis Pharma A / S (NASDAQ: ASND) điều hướng quy trình pháp lý với Ứng dụng thuốc mới cho TransCon PTH, các nhà đầu tư và các bên liên quan đang theo dõi chặt chẽ sức khỏe tài chính và hiệu suất thị trường của công ty. Theo dữ liệu của InvestingPro, Ascendis tự hào có vốn hóa thị trường đáng kể là 7,54 tỷ USD, làm nổi bật sự hiện diện đáng kể của nó trong ngành dược phẩm sinh học. Mặc dù các nhà phân tích không kỳ vọng công ty sẽ có lãi trong năm nay, Ascendis đã chứng minh mức tăng trưởng doanh thu ấn tượng, với mức tăng 421,2% trong mười hai tháng qua tính đến quý 1 năm 2023 và mức tăng trưởng doanh thu hàng quý thậm chí còn nổi bật hơn là 501,42% trong quý 1 năm 2023. Sự tăng trưởng mạnh mẽ này là một minh chứng cho tiềm năng của công ty và dự đoán của thị trường về hiệu suất trong tương lai của nó.
Về mặt ổn định tài chính, InvestingPro Tip tiết lộ rằng Ascendis hoạt động với mức nợ vừa phải và tài sản lưu động của nó vượt quá nghĩa vụ ngắn hạn, cho thấy một vị trí mạnh mẽ để quản lý các cam kết tài chính của mình. Tuy nhiên, điều quan trọng cần lưu ý là công ty đang giao dịch ở mức định giá doanh thu cao, điều này có thể chỉ ra rằng thị trường đã định giá một số triển vọng tăng trưởng trong tương lai. Các nhà đầu tư cũng nên lưu ý rằng Ascendis không trả cổ tức, thay vào đó tập trung vào tái đầu tư và tăng trưởng.
Đối với những người tìm cách tìm hiểu sâu hơn về các sắc thái tài chính của Ascendis Pharma, các Mẹo InvestingPro bổ sung có sẵn. Ví dụ, có thêm 6 lời khuyên về sức khỏe tài chính của công ty và hiệu suất thị trường tại https://www.investing.com/pro/ASND. Để truy cập những thông tin chi tiết này và hơn thế nữa, hãy sử dụng mã phiếu giảm giá PRONEWS24 để được giảm thêm 10% cho đăng ký Pro và Pro + hàng năm hoặc hai năm một lần.
Hành trình của Ascendis Pharma hướng tới việc cung cấp TransCon PTH cho bệnh nhân có nhu cầu không chỉ là vấn đề phê duyệt theo quy định mà còn duy trì nền tảng tài chính vững chắc để hỗ trợ các phương pháp điều trị sáng tạo của mình. Với nền tảng InvestingPro , các bên quan tâm có thể cập nhật thông tin về dữ liệu tài chính mới nhất và phân tích của chuyên gia để hiểu rõ hơn về bối cảnh đầu tư xung quanh công ty dược phẩm sinh học năng động này.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.