FDA mở rộng xem xét điều trị chấn thương mạch máu của Humacyte

Humacyte, Inc. (NASDAQ: HUMA), một công ty công nghệ sinh học chuyên về các mô người kỹ thuật sinh học, đã được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) thông báo rằng họ sẽ cần thêm thời gian để xem xét Đơn xin cấp phép sinh học (BLA) của công ty cho mạch thiết kế mô vô bào (ATEV) được thiết kế cho chấn thương mạch máu. Giám đốc điều hành của Humacyte, Laura Niklason, MD, Ph.D., đã xác nhận sự chậm trễ sau một thông báo từ Trung tâm Đánh giá và Nghiên cứu Sinh học (CBER) của FDA.

ATEV, được coi là sản phẩm hạng nhất, đã được đệ trình để FDA phê duyệt vào tháng 12/2023 và sau đó được cấp Đánh giá ưu tiên vào tháng 2/2024, rút ngắn chu kỳ xem xét từ mười tháng tiêu chuẩn xuống còn sáu tháng, với ngày hành động ban đầu của Đạo luật Phí sử dụng thuốc theo toa (PDUFA) được ấn định là ngày 10/8/2024. Mặc dù quá trình xem xét nhanh, FDA đã không cung cấp ngày hoàn thành dự kiến mới cho đánh giá của họ.

ATEV đã được phát triển như một ống dẫn mạch máu cấy ghép phổ biến để thay thế và sửa chữa động mạch, cung cấp một giải pháp có sẵn cho chấn thương mạch máu, tránh nhu cầu thu hoạch tĩnh mạch từ bệnh nhân. Bản đệ trình BLA bao gồm các kết quả tích cực từ nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 2/3 quan trọng của V005, cũng như bằng chứng thực tế từ việc điều trị thương tích thời chiến ở Ukraine.

Sản phẩm đã được sử dụng tại các trung tâm chấn thương cấp 1 ở Mỹ và Israel và tại các bệnh viện tuyến đầu ở Ukraine. Các quan sát lâm sàng đã cho thấy tỷ lệ kiên nhẫn cao, hoặc lưu lượng máu, với tỷ lệ cắt cụt chi và nhiễm trùng thấp. Humacyte bày tỏ sự tin tưởng vào khả năng phê duyệt của ATEV dựa trên phản hồi và tương tác của FDA trong quá trình xem xét.

Công ty sẽ thảo luận về tình trạng đánh giá ATEV trong báo cáo tài chính quý 2 năm 2024 và cuộc gọi hội nghị cập nhật kinh doanh dự kiến vào ngày 13 tháng 8 năm 2024. Cuộc gọi sẽ tạo cơ hội cho ban quản lý giải quyết các thắc mắc của nhà đầu tư.

Nền tảng công nghệ của Humacyte nhằm mục đích cung cấp các mô và hệ thống cơ quan sinh học để cải thiện việc chăm sóc và kết quả của bệnh nhân. ATEV cho chỉ định chấn thương mạch máu là một trong một số sản phẩm mà công ty đang phát triển, với công việc tiền lâm sàng trên các ứng dụng như ghép bắc cầu động mạch vành và điều trị bệnh tiểu đường loại 1 cũng đang được tiến hành.

Trong các tin tức gần đây khác, công ty công nghệ sinh học Humacyte, Inc. đã có những bước tiến đáng kể trong hoạt động của mình. Công ty đã báo cáo khoản lỗ ròng 31,9 triệu đô la trong quý đầu tiên của năm 2024, tuy nhiên, nó đã đảm bảo 63 triệu đô la tài trợ, kết thúc quý với 115,5 triệu đô la tiền mặt và các khoản tương đương tiền. TD Cowen duy trì xếp hạng mua trên Humacyte, đặt giá mục tiêu là 7,50 đô la, phản ánh niềm tin của công ty vào tiềm năng của công ty.

Humacyte cũng thông báo bổ sung hai thành viên mới vào Hội đồng quản trị, Tiến sĩ John P. Bamforth và Tiến sĩ Keith Anthony Jones. Đơn xin cấp phép sinh học của công ty cho mảnh ghép tiếp cận mạch máu Humacyte đã được FDA chấp nhận, cấp cho nó Đánh giá ưu tiên. Ngoài ra, Humacyte đã nhận được sự chấp thuận cho bốn mã ICD-10-PCS mới từ Trung tâm Dịch vụ Medicare & Medicaid Hoa Kỳ, một bước quan trọng hướng tới ứng dụng Thanh toán bổ sung công nghệ mới dự kiến vào cuối năm 2024.

Thông tin chi tiết về InvestingPro

Khi Humacyte, Inc. (NASDAQ: HUMA) điều hướng quy trình pháp lý với FDA cho sản phẩm ATEV sáng tạo của mình, các nhà đầu tư đang theo dõi chặt chẽ sức khỏe tài chính và hiệu suất thị trường của công ty. Theo dữ liệu của InvestingPro, Humacyte nắm giữ vốn hóa thị trường khoảng 943,74 triệu USD, phản ánh tiềm năng của công ty công nghệ sinh học trong một ngành công nghiệp cạnh tranh. Bất chấp những thách thức về lợi nhuận, với tỷ lệ P / E hiện ở mức -7,91 và tỷ lệ P / E đã điều chỉnh trong mười hai tháng qua tính đến quý 1 năm 2024 ở mức -9,11, cổ phiếu của công ty đã trải qua một đợt tăng giá đáng kể, tự hào với lợi nhuận 120,39% trong sáu tháng qua và lợi nhuận 159,74% so với năm ngoái.

Một mẹo InvestingPro nhấn mạnh rằng Humacyte có nhiều tiền mặt hơn nợ trên bảng cân đối kế toán, đây có thể là dấu hiệu của sự ổn định tài chính và có thể cung cấp một số đệm khi chờ quyết định của FDA. Tuy nhiên, công ty được ghi nhận là tỷ suất lợi nhuận gộp yếu, với lợi nhuận gộp - 80,54 triệu đô la, điều này có thể làm dấy lên lo ngại về lợi nhuận dài hạn. Khi công ty dự đoán thảo luận về đánh giá ATEV trong báo cáo tài chính sắp tới, các nhà đầu tư có thể tìm thấy giá trị trong thực tế là tài sản lưu động của Humacyte vượt quá nghĩa vụ ngắn hạn, cho thấy vị thế thanh khoản mạnh mẽ.

Đối với những người quan tâm đến việc tìm hiểu sâu hơn về tài chính và hiệu suất thị trường của Humacyte, có các Mẹo InvestingPro bổ sung có sẵn trên nền tảng, bao gồm phân tích về biến động giá cổ phiếu biến động của công ty và thông tin chi tiết về bội số giao dịch của nó. Với bội số Giá / Sách cao là 35,97 tính đến mười hai tháng qua, định giá của công ty phản ánh sự lạc quan của nhà đầu tư về triển vọng tăng trưởng của nó mặc dù không có lãi trong năm qua và các nhà phân tích cũng không dự đoán lợi nhuận cho năm nay.

Để khám phá thêm thông tin chi tiết và mẹo, hãy truy cập InvestingPro tại: https://www.investing.com/pro/HUMA, nơi bạn có thể tìm thấy danh sách toàn diện gồm 11 Mẹo InvestingPro bổ sung cho Humacyte, Inc.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.